Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid endoskopisk hæmithyroidektomi og målrettet ablation til bilateral papillær skjoldbruskkirtelkarcinom

1. juli 2025 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Denne undersøgelse evaluerer et skjoldbruskkirtelfunktionsbevarende alternativ til rutinemæssig total thyroidektomi for bilateral papillær skjoldbruskkirtelkarcinom (PTC). Kvalificerede voksne gennemgår fjernadgangs-gasfri axillo-breast-endoskopisk hæmithyroidektomi med niveau VI-dissektion på den dominerende side, efterfulgt af ultralydstyret radiofrekvensablation (RFA) af en ≤7 mm kontralateralt fokus under den samme anæstesi. Resultaterne inkluderer strukturel-tilbagevendende fri overlevelse, endokrin-funktion bevarelse, sikkerhed og livskvalitet over 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilateral PTC beder traditionelt total thyroidektomi og udsætter patienter for livslang thyroxinudskiftning og en 1 - 3 % risiko for permanent hypokalcæmi. Bygning på en pilotkohort af 11 patienter, der blev behandlet fra juni 2018 til september 2024, der ikke viste nogen strukturel tilbagefald, ingen permanent RLN-parese og bevaret endokrin funktion efter en median 17-måneders opfølgning af opfølgning_proof_hi, lancerer vi et multicenter-register for at bekræfte onkologisk tilstrækkelighed og funktionsmæssige fordele. Intervention: Endoskopisk hæmithyroidektomi (dominerende lob) via gasfri axillo-breast-tilgang plus dissektion af central hals; Derefter kontralaterale læsion RFA med en 17-gauge 0,7 cm aktiv-tip-elektrode ved 40 W (bevægelig skud). Opfølgning ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneder inkluderer ultralyd, serum TG, calcium, PTH og QOL-instrumenter. Langvarig overvågning fortsætter årligt til fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Dominerende side PTC ≤1,5 ​​cm egnet til endoskopisk resektion.
  • Kontralateral knude ≤7 mm placeret ≥2 mm fra posterior kapsel.
  • Ingen radiologisk lymf-node-metastase på kontralateral side.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstratyroidal forlængelse, grov nodal eller fjern metastase.
  • Tidligere halsoperation, forudgående RFA/ethanolinjektion eller nakkebestråling.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige komorbiditeter, der udelukker anæstesi eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid endoskopisk hæmithyroidektomi + samme session kontralateral RFA
Remote-adgang gasfri axillo-breast-endoskopisk hæmithyroidektomi med niveau VI centralhals dissektion på den dominerende lob, fulgte straks under den samme anæstesi-ved ultralyd-guidet radiofrequency ablation (17-G, 0,7 cm aktiv spids, 40 W, bevægelig-shot-teknik) af en ≤ 7 mm-kontrolleret papr. Mikrokarcinom.
Procedure: Endoskopisk hæmithyroidektomi med dissektion af central hals
Gasfri axillo-breast-tilgang (trans-akillær + peri-areolær), kuldioxidfrit arbejdsområde, fjernelse af dominerende skjoldbruskkirtel lob plus niveau VI lymfeknuder; Intra-operativ neuromonitorering anvendt overalt.
Procedure: Ultralydstyret radiofrekvensablation af kontralateral knudepunkt
17-gauge internt-afkølet elektrode, 0,7 cm aktiv spids, effekt 40 W; Flytning af skudteknik under realtids ultralyd, indtil hyperechoic halo dækker fuldt ud ≤ 7 mm papillær mikrokarcinom ≥ 2 mm fra posterior kapsel; Samme anæstesi -session som operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere uden lokale, regionale eller fjerne strukturelle tilbagefald bekræftet ved billeddannelse ± cytopatologi.
24 måneder
Endokrin-funktion bevarelse
Tidsramme: 24 måneder
Deltagere i live og fri for livslang levothyroxinbehandling og permanent hypokalcæmi (serum CA ≥2,1 mmol/L uden tilskud).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent RLN -parese forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Laryngoskopi-bekræftet vokal-fold mobilitetsforstyrrelse vedvarende ≥6 måneder.
12 måneder
Permanent hypokalcæmi forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Behov for calcium/VIT-D> 6 måneder efter operationen.
12 måneder
Nodulvolumenreduktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel reduktion af ablateret knudepunktsvolumen på ultralyd.
12 måneder
Procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Enhver CTCAE V5.0 -klasse ≥3 begivenhed inden for 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hybrid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner