Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní endoskopická hemithyroidektomie a cílená ablace pro bilaterální papilární karcinom štítné žlázy

1. července 2025 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tato studie vyhodnocuje alternativu zachovávající funkci tyreové funkce k rutinní celkové tyreoidektomii pro bilaterální papilární karcinom štítné žlázy (PTC). Způsobilí dospělí podstupují endoskopickou hemithyroidektomii s disekcí úrovně VI na dominantní straně, následovanou ultrazvukovou radiofrekvenční ablací (RFA) kontralaterálního zaostření úrovně VI, bez vzdáleného přístupu bez plynu. Mezi výsledky patří přežití bez konstrukční reprezentace, zachování endokrinní funkce, bezpečnost a kvalitu života po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilaterální PTC tradičně vyvolává celkovou tyreoidektomii a vystavuje pacienty celoživotní náhradě tyroxinu a 1 - 3 % riziko trvalé hypokalcemie. Na základě pilotní kohorty 11 pacientů léčených od června 2018 do září 2024, která nevykazovala žádnou strukturální recidivu, žádnou trvalou obrnu RLN a zachovala se endokrinní funkce po mediánu 17měsíční sledování_proof_hi, spustili jsme multicentrickou registru, abychom potvrdili onkologické přiměřenosti a funkční výhody. Intervence: Endoskopická hemithyroidektomie (dominantní lalok) prostřednictvím přístupu bez plynu axillo-breast plus disekce centrálního krku; pak kontralaterální léze RFA s 17-měřidlem 0,7 cm aktivní-tip elektrodou při 40 W (pohyblivá shot). Sledování 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců zahrnuje ultrazvuk, sérové ​​TG, vápník, PTH a QOL nástroje. Dlouhodobý dohled pokračuje každoročně na pět let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Wang Professor, MD
  • Telefonní číslo: +13959123550
  • E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Dominantní strana PTC ≤1,5 ​​cm vhodná pro endoskopickou resekci.
  • Kontralaterální uzel ≤ 7 mm umístěný ≥2 mm od zadní kapsle.
  • Žádné metastázy radiologických lymfatických uzlin na kontralaterální straně.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Extrathyroidální prodloužení, hrubé uzlové nebo vzdálené metastázy.
  • Předchozí chirurgie krku, předchozí injekce RFA/ethanol nebo ozáření krku.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Vážné komorbidity vylučují anestezii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní endoskopická hemithyroidektomie + kontralaterální RFA stejná relace
Endoskopická hemithyroidektomie s dálkovým přístupem axillo-prstové axillo-prstové s pitvou Úroveň VI na dominantním laloku, okamžitě sledovala stejnou anestezii-po ultrazvuk-řízenou radiofrekvenční ablaci (17-g, 0,7 cm aktivní špička, pohyblivá shot) ≤ 7 mm thyroidní mikrocardinomu.
Postup: Endoskopická hemithyroidektomie s pitvou centrálního krku
Přístup bez plynu bez axillo-brzdy (trans-axilární + peri-areolární), pracovní prostor bez oxidu uhličitého, odstranění dominantního laloku štítné žlázy plus lymfatické uzliny úrovně VI; Intraoperační neuromonitoring používaný po celou dobu.
Postup: Radiofrekvenční ablace kontralaterálního uzlu
17-měřidlo interně chlazené elektrody, 0,7 cm aktivní špička, napájení 40 W; Technika pohybujícího se shotu pod ultrazvukem v reálném čase, dokud Hyperechoic Halo plně nepokrývá ≤ 7 mm papilární mikrokarcinom ≥ 2 mm od zadní kapsle; Stejná relace anestezie jako chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků bez místní, regionální nebo vzdálené strukturální recidivy potvrzené zobrazováním ± cytopatologie.
24 měsíců
Zachování endokrinní funkce
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci naživu a bez celoživotní levothyroxinové terapie a trvalé hypokalcemie (sérum CA ≥ 2,1 mmol/l bez doplňování).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý incidence obrny RLN
Časové okno: 12 měsíců
Laryngoskopii potvrzená porucha mobility hlasově následného přetrvávající ≥ 6 měsíců.
12 měsíců
Trvalá incidence hypokalcemie
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba vápníku/vit-d> 6 měsíců po operaci.
12 měsíců
Míra snižování objemu uzlu
Časové okno: 12 měsíců
Procentní snížení objemu ablated uzel na ultrazvuku.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s postupem
Časové okno: 30 dní
Jakákoli událost CTCAE V5.0 ≥3 do 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit