Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi -endoskooppinen hemitihroidektomia ja kohdennettu ablaatio kahdenvälisen papillaarisen kilpirauhasen karsinooman suhteen

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kilpirauhasen toiminnan säilyttäviä vaihtoehtoja rutiininomaiselle kokonaissilpiraidektomialle kahdenvälisen papillaarisen kilpirauhasen karsinooman (PTC) suhteen. Tukikelpoiset aikuiset läpikäyvät etäkäyttökaasutonta aksillo-rinta-endoskooppista hemitihroidektomiaa tason VI-leikkauksella hallitsevalla puolella, jota seurasi ultraääniohjattu radiotaajuisen ablaatio (RFA) ≤7 mm: n kontralateraalisesta tarkennuksesta saman anestesian aikana. Tuloksiin kuuluvat rakenteelliset ja vapaa-ajan selviytyminen, endokriinisen toiminnan säilyttäminen, turvallisuus ja elämänlaatu yli 24 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdenvälinen PTC kehottaa perinteisesti kokonaisen kilpirauhasen kokonaismäärän, altistamalla potilaat elinikäiseen tyroksiinikorvaukseen ja 1 - 3 %: n pysyvän hypokalsemian riskiin. Kesäkuusta 2018 syyskuuhun 2024 hoidettujen 11 potilaan pilottiryhmälle, joka ei osoittanut rakenteellista toistumista, pysyvää RLN-halvausta ja säilynyt endokriinin toimintaa 17 kuukauden seurannan mediaanin jälkeen, käynnistämme monikeskusrekisterin vahvistaaksemme onkologisen riittävyyden ja toiminnalliset hyödyt. Interventio: endoskooppinen hemitihroidektomia (hallitseva lohko) kaasutonta aksillo-rinta -lähestymistapaa ja keskuskaulan leikkausta; Sitten kontralateraalinen vaurio RFA 17-mittaisella 0,7 cm: n aktiivisen kärjen elektrodilla 40 W: llä (liikkuva laukaus). Seuranta 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisältää ultraääni-, seerumin TG-, kalsium-, PTH- ja QOL-instrumentit. Pitkäaikainen valvonta jatkuu vuosittain viiteen vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Wang Professor, MD
  • Puhelinnumero: +13959123550
  • Sähköposti: wangbo@fjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Hallitsevan puolen PTC ≤1,5 ​​cm, joka sopii endoskooppiseen resektioon.
  • Kontralateraalinen kyhmy ≤7 mm, joka sijaitsee ≥2 mm: n päässä takakapselista.
  • Ei radiologista imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kontralateraalisella puolella.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Extrathyoidinen laajennus, karkea solmu tai kaukainen etäpesäke.
  • Aikaisempi kaulakirurgia, aikaisempi RFA/etanolin injektio tai kaulan säteilytys.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakavat lisäympäristöt estävät anestesiaa tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi-endoskooppinen hemitihroidektoomia + saman istunnon kontralateraalinen RFA
Etäkäyttö kaasuton aksillo-rinta-endoskooppinen hemitroidektomia tason VI: n keskikiskojen leikkaus hallitsevassa lohkossa, jota seurasi välittömästi saman anestesia-by ultraääniohjattu radiofrequency-ablaatio (17 g, 0,7 cm aktiivinen kärki, 40 W, liikuttavan shot-teknologia) ≤ 7 mm: n kontrastialialialialaisen paplany-tappaja.
Menettely: Endoskooppinen hemithioidektomia keskuskaulan leikkauksella
Kaasuton aksillo-rinta -lähestymistapa (trans-akseli + peri-arolol), hiilidioksiditon työtila, hallitsevan kilpirauhasen lohkon poistaminen plus tason VI-imusolmukkeet; Operatiivinen neuromonitointi, jota käytetään kaikkialla.
Menettely: Ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio kontralateraalisesta kyhmylle
17-mittainen sisäisesti jäähdytetty elektrodi, 0,7 cm aktiivinen kärki, teho 40 W; Liikkuva laukaustekniikka reaaliaikaisella ultraäänellä, kunnes hyperekoillinen halo kattaa täysin ≤ 7 mm papillaarimikrokarsinooman ≥ 2 mm takakapselista; Sama anestesiaistunto kuin leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien osuus ilman paikallista, alueellista tai kaukaista rakenteellista toistumista, joka vahvistetaan kuvantamisella ± sytopatologia.
24 kuukautta
Endokriinin toiminnan säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat elossa ja vapaa elinikäisestä levotyroksiinihoidosta ja pysyvästä hypokalsemiasta (seerumin Ca ≥2,1 mmol/l ilman lisäystä).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä RLN -halvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laryngoskopiavahvistettu äänilevä liikkuvuushäiriö, joka jatkuu ≥6 kuukautta.
12 kuukautta
Pysyvä hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsiumin/Vit-D> 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta
Kyhmymäärän vähentämisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ablatoituneen kyhmytilavuuden prosenttiosuus ultraäänellä.
12 kuukautta
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa CTCAE V5.0 -luokka ≥3 tapahtuma 30 päivän kuluessa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hybrid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa