Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa hemitidektomia endoskopowa i ukierunkowana ablacja do obustronnego raka brodawkowego tarczycy

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
W tym badaniu ocenia alternatywę wymagającą funkcji tarczycy dla rutynowej całkowitej tarczycy dla obustronnego raka brodawkowatego tarczycy (PTC). Kwalifikujący się dorośli przechodzą od zdalnego dostępu bez gazu hemitoskopową hemitidektomię pachową pachową pachą pachą pachą pachową z rozwarstwieniem poziomu VI po stronie dominującej, a następnie ablację częstotliwości radiowej (RFA) o ≤7 mm skupiając się na tym samym znieczuleniu. Wyniki obejmują przeżycie wolne od strukturalnego zrodzenia, zachowanie funkcji hormonalnej, bezpieczeństwo i jakość życia w ciągu 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustronne PTC tradycyjnie wywołuje całkowitą tarczycę, narażając pacjentów na wymianę tyroksyny na całe życie i 1-3 % ryzyko trwałej hipokalcemii. Opierając się na kohorcie pilotażowej 11 pacjentów leczonych od czerwca 2018 r. Do września 2024 r., Które nie wykazały żadnego nawrotu strukturalnego, braku trwałego porażenia RLN i zachowania funkcji hormonalnej po medianie 17-miesięcznej obserwacji_proof_hi, uruchamiamy wieloośrodkowy rejestr w celu potwierdzenia adekwatności onkologicznej i korzyści funkcjonalnych. Interwencja: endoskopowa hemithiidektomia (dominujący płot) poprzez bez gazu podejście pachowe pachowe oraz rozwarstwienie w szyku centralnego; Następnie zmianę przeciwną RFA z elektrodą aktywną TIP o grubości 17 cm w temperaturze 40 W (poruszający się). Kontynuacja 1, 6, 12, 18 i 24 miesięcy obejmuje ultradźwięki, surowicę TG, wapń, PTH i instrumenty QOL. Długoterminowa inwigilacja trwa corocznie do pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat.
  • Dominująca PTC ≤1,5 ​​cm odpowiednia do resekcji endoskopowej.
  • Guzek przeciwny ≤7 mm zlokalizowany ≥2 mm z tylnej kapsułki.
  • Brak radiologicznych przerzutów do węzła chłonnego po stronie przeciwnej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozszerzenie na zewnątrz, przerzuty do węzłów brutto lub odległe.
  • Wcześniejsza operacja szyi, wcześniejsze wstrzyknięcie RFA/etanolu lub napromienianie szyi.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające znieczulenie lub kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa endoskopowa hemithiidektomia + kontralateralna RFA tej samej sesji
Endoskopowa hemitoskopowa hemitoskopowa hemitidektomia z odległego dostępu do gazu bez gazu z rozwarstwieniem centralnego w szyku VI na dominującym płaszczu, bezpośrednio po tym samym znieczuleniu, pod kontrolą ultradźwięków przeciwdziałania częstotliwości (17-G, 0,7 cm, końcówka aktywna, 40 w, ruchomą technikę).
Procedura: Endoskopowa hemithiidektomia z rozwarstwieniem w szyku środkowego
Podejście bez gazu pach-breast (trans-axillaria + eri-lear), przestrzeń robocza wolna od dwutlenku węgla, usuwając dominujący płata tarczycy plus poziomy chłonne VI poziomu; Stosowane przez cały czas wewnątrzoperacyjne neuromonitorowanie.
Procedura: Ablacja radioprzestronności pod kontrolą ultradźwięków
17-rozmieszczona wewnętrznie chłodzona elektroda, 0,7 cm aktywna końcówka, moc 40 W; Technika ruchomego strzału w czasie ultradźwiękowym w czasie rzeczywistym, aż hiperekoliczne halo całkowicie pokrywa się ≤ 7 mm mikrokarcinoma brodawkowatym ≥ 2 mm od tylnej kapsułki; Ta sama sesja znieczulenia, co operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów strukturalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników bez lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu strukturalnego potwierdzonego obrazowaniem ± cytopatologii.
24 miesiące
Zachowanie funkcji endokrynologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy żyjący i wolni od terapii lewotyroksyny na całe życie i trwałej hipokalcemii (surowica Ca ≥2,1 mmol/l bez suplementacji).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe porażenie RLN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół ruchliwości potwierdzony przez laryngoskopię utrzymuje się ≥6 miesięcy.
12 miesięcy
Stałe hipokalcemia występowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potrzeba wapnia/VIT-D> 6 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szybkość redukcji objętości guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa redukcja objętości ablowanej guzka na ultradźwięku.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie zdarzenie CTCAE V5.0 ≥3 w ciągu 30 dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hybrid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj