Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride endoscopische hemithyroidectomie en gerichte ablatie voor bilateraal papillair schildkliercarcinoom

1 juli 2025 bijgewerkt door: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Deze studie evalueert een schildklierfunctie-behoud alternatief voor routine totale thyroidectomie voor bilateraal papillair schildkliercarcinoom (PTC). In aanmerking komende volwassenen ondergaan externe toegangsloze gasloze axillo-breast endoscopische hemithyroidectomie met niveau VI-dissectie aan de dominante zijde, gevolgd door ultrasone geleide radiofrequente ablatie (RFA) van een ≤7 mm contralaterale focus tijdens dezelfde anesthesie. Uitkomsten omvatten structureel recidrière-vrije overleving, endocriene functie behoud, veiligheid en kwaliteit van leven gedurende 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bilaterale PTC leidt traditioneel aan totale thyroidectomie, waardoor patiënten worden blootgesteld aan levenslange thyroxine -vervanging en een 1 - 3 % risico op permanente hypocalciëmie. Voortbouwend op een pilootcohort van 11 patiënten die van juni 2018 tot september 2024 werden behandeld en dat geen structurele herhaling, geen permanente RLN-parese vertoonde en de endocriene functie bewaarde na een mediane 17-maanden follow-upDRaft_Proaft_Hi, lanceren we een multicenter-register om oncologische toereikendheid en functionele voordelen te bevestigen. Interventie: endoscopische hemithyroidectomie (dominante lob) via gasloze axillo-borstbenadering plus dissectie van centrale nek; vervolgens contralaterale laesie RFA met een 17-gauge 0,7 cm actieve tip-elektrode bij 40 W (bewegende schot). Follow-up op 1, 6, 12, 18 en 24 maanden omvat ultrasone, serum TG, calcium-, PTH- en QOL-instrumenten. Langdurige toezicht duurt jaarlijks tot vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Dominante PTC ≤1,5 ​​cm geschikt voor endoscopische resectie.
  • Contralaterale knobbel ≤7 mm bevindt ≥2 mm van de achterste capsule.
  • Geen radiologische lymfeknoopmetastase aan contralaterale zijde.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Extrathyroïde extensie, grove knooppunten of verre metastase.
  • Eerdere nekchirurgie, eerdere RFA/ethanolinjectie of nekbestraling.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Ernstige comorbiditeiten die anesthesie of follow-up uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride endoscopische hemithyroidectomie + contralaterale RFA van dezelfde sessie
Op afstand toegankelijke gasloze axillo-breast endoscopische hemithyroidectomie met niveau VI centrale neck dissectie op de dominante lob, onmiddellijk gevolgd, onder dezelfde anesthesie-door ultrageluid geleide radiofrequente ablatie ablatie (17 cm actieve tip, 40 W, bewegende schotte techniek) van een ak 7 mm contralaterale papperillatiemicrocarcinoom.
Procedure: Endoscopische hemithyroidectomie met dissectie van centrale nek
Gasloze axillobreast-benadering (trans-axillaire + peri-areolar), koolstofdioxidevrije werkruimte, het verwijderen van dominante schildklierkwab plus niveau VI lymfeklieren; Intra-operatieve neuromonitoring die overal wordt gebruikt.
Procedure: Echografie-geleide radiofrequente ablatie van contralaterale knobbel
17-gauge intern gekoelde elektrode, 0,7 cm actieve punt, vermogen 40 W; Moving-shot-techniek onder realtime echografie totdat hyperechoïsche halo volledig ≤ 7 mm papillair microcarcinoom ≥ 2 mm van de achterste capsule bedekt; Dezelfde anesthesie -sessie als chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structureel recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel deelnemers zonder lokale, regionale of verre structurele herhaling bevestigd door beeldvorming ± cytopathologie.
24 maanden
Handocriene functie behoud
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers levend en vrij van levenslange levothyroxinetherapie en permanente hypocalciëmie (serum Ca ≥2,1 mmol/l zonder suppletie).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente RLN PALSY -incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Laryngoscopie-bevestigde vocale voudige mobiliteitsstoornis die ≥6 maanden aanhoudt.
12 maanden
Permanente incidentie van hypocalciëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoefte aan calcium/vit-d> 6 maanden na de operatie.
12 maanden
Knobbel VOLUME RESPRATTIEVAT
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage vermindering van het ablated knobbelvolume op echografie.
12 maanden
Procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke CTCAE V5.0 -graad ≥3 -gebeurtenis binnen 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hybrid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren