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プロバイオティクスとアクティブエージング：腸の健康の向上 (PAAEGH)

2025年6月13日 更新者：Jose Luis Felipe

共生による健康を促進する：高齢者の腸内微生物叢、プロバイオティクス、身体活動の関係を探る

この臨床試験の一般的な目的は、高齢者の身体的フィットネスと腸内微生物叢を評価することであり、それによって健康維持に焦点を合わせることの重要性を強調することです。 利用可能なリソースを利用し、研究に関与する要素間のコラボレーションを促進することにより、より具体的な目的を定義できます。

  1. 腸内微生物叢の分析を通じて、高齢者の腸内細菌叢の状態を決定します。
  2. 高齢者のプロバイオティクスの摂取に起因する腸内微生物叢の変化を特定する。
  3. トレーニングプログラムに参加している高齢者の腸内微生物叢の影響を評価する。
  4. テクノロジーに支えられたスポーツ活動に従事する高齢者の物理的なフィットネスと知覚された生活の質を評価する。

参加者は次のとおりです。

  • 6分間のウォークテスト（6MWT）、タイミングアップアンドゴー（タグ）、SIT-TANDテストなどの物理的なテストを実行します。
  • 認識された生活の質と健康状態を評価するための完全な幸福アンケート。
  • 完全な食事習慣アンケート。
  • 微生物叢分析のために便サンプルを提供します。
  • 割り当てられたグループに応じて、運動介入またはプラセボ運動セッションに参加してください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 60歳以上の大人。
  • カスティラ・ラ・マンチャまたはマドリードの住民。
  • インフォームドコンセントを提供することができます。
  • 介入グループの場合：週に2回のセッションの最小頻度で、地方自治体の身体活動プログラムに登録されています。
  • すべての評価に喜んで参加し、研究の指示に従ってください。
  • 同意：参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準：

  • 最近の深刻な筋骨格損傷（例：筋肉の裂傷、靭帯の破裂、骨折）。
  • 胸痛、めまい、関節痛などの運動中の現在の症状。
  • 制御されていない高血圧（≥160/100 mmHg）。
  • 最近の心不全または感染性疾患（例：髄膜炎、肝炎、インフルエンザ）。
  • 慢性胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、IBSなど）。
  • 腸の運動性または微生物叢に影響を与える薬物の定期的な使用（たとえば、下剤> 3回/週）。
  • 免疫不全（例：HIV、活性がん）。
  • 研究の4週間以内に抗生物質（経口または非経口）の使用。
  • 研究の2週間以内に、プロバイオティクスサプリメントまたは食品（Actimelなど）の定期的な摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ - 身体活動 +プロバイオティクス
この腕の参加者は、12週間構造化された身体活動プログラムに従事し、続いて6週間の期間が行われ、その間に運動レジメンを継続し、プロバイオティクスサプリメントの毎日の摂取を開始します（Lactiprantibacillus plantarum cect 7481を含むAB-DR7）。 目標は、高齢者の腸内微生物叢、身体的状態、生活の質に対する身体活動とプロバイオティクスの複合効果を評価することです。
他の：栄養補助食品
Lactiplantibacillus plantarum cect 7481（32.5 mg）、微結晶セルロース（304.1 mg）、およびステアリン酸マグネシウム（3.4 mg）の1 x 10 cfuを含む毎日の経口カプセル。 メインの食事の前に6週間1日1回投与されます。 高齢者の腸内微生物叢と身体の健康に対するその影響を評価するために使用されます。
行動：構造化された身体活動プログラム
市営スポーツセンターで実施された12週間の監視された身体活動プログラム。 参加者は、週に少なくとも2回は中程度の強度運動に従事しています。 高齢者の腸内微生物叢、身体的状態、生活の質に対する身体活動の影響を評価するように設計されています。
アクティブコンパレータ：コントロールグループA-座りがちな +プロバイオティクス
この腕の参加者は、研究を通して通常の座りがちなライフスタイルを維持します。 最初の12週間の観察期間の後、彼らは同じプロバイオティクスサプリメント（AB-DR7）の6週間の毎日摂取を開始します。 この腕は、身体活動がない場合の腸内微生物叢と健康指標に対するプロバイオティクスのみの効果を評価するために使用されます。
他の：栄養補助食品
Lactiplantibacillus plantarum cect 7481（32.5 mg）、微結晶セルロース（304.1 mg）、およびステアリン酸マグネシウム（3.4 mg）の1 x 10 cfuを含む毎日の経口カプセル。 メインの食事の前に6週間1日1回投与されます。 高齢者の腸内微生物叢と身体の健康に対するその影響を評価するために使用されます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループB-座りがち +プラセボ
この腕の参加者は、座りがちなライフスタイルを維持し、プロバイオティクスと同一のプラセボカプセルを受け取ります。 このグループは、介入なしの結果の自然な変動を評価するためのベースラインコンパレータとして機能します。
他の：プラセボ
プロバイオティクスカプセルと同じ外観が同一の毎日の経口カプセルは、ラクタプラントバシルスタラムの代わりにマルトデキストリンを含む。 メインの食事の前に6週間1日1回投与されます。 プロバイオティクス効果の評価におけるプラセボ効果を制御するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目
便サンプルの16S RRNAシーケンスを使用した腸内微生物叢の多様性と組成の評価。 アルファおよびベータダイバーシティインデックスは、時間の経過とともに変化を評価するために計算されます。
ベースライン、12週目、18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

Short Form Health Survey-12項目（SF-12）は、健康関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの自己申告による手段です。 2つの複合スコアを生成します。

  • 物理コンポーネントの概要（PCS-12）
  • メンタルコンポーネントの概要（MCS-12）

スコア範囲：平均50のノルムベースのスコアリング、一般集団の標準偏差は10です。

解釈：

  • 50を超えるスコアは、平均よりも平均的な健康関連の生活の質を示しています。
  • 50未満のスコアは、平均よりも平均的な健康関連の生活の質を示しています
ベースライン、12週目、18週目
胃腸症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

GSRS（胃腸症状評価尺度）を使用して測定されます。これには、5つの症状クラスターにグループ化された15のアイテムが含まれます。

スコア範囲：1〜7の解釈：スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が大きくなります。
ベースライン、12週目、18週目
6分間のウォークテスト距離で変更します
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

6分間のウォークテスト中に距離がメートルで歩き、心肺のフィットネスを評価しました。

測定単位：メートル
ベースライン、12週目、18週目
ハンドグリップ強度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

上半身の強度を評価するために、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。

測定単位：キログラム
ベースライン、12週目、18週目
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

生体の組成を評価するためにバイオインペディング分析を使用して測定されます。

測定単位：パーセント（％）
ベースライン、12週目、18週目
バランスパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12週目、18週目

30秒のRombergテスト中に圧力プラットフォームを使用して測定されます。 結果には、バランスと転倒リスクを評価するための圧力変位の中心と両側体重分布が含まれます。

測定単位：Sway Index
ベースライン、12週目、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jose Luis Felipe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月13日

最初の投稿 (実際)

2025年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IGOID3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、プライバシーの懸念と、博士論文の一部である研究の性質のために共有されません。 データは厳格な機密保持契約の下で収集され、研究チーム内の内部分析と学術目的のみを目的としています。 将来のデータ共有には、追加の倫理的承認と参加者の同意が必要になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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