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益生菌和积极衰老：增强肠道健康 (PAAEGH)

2025年6月13日 更新者：Jose Luis Felipe

通过共生促进健康：探索老年人肠道菌群，益生菌和体育锻炼之间的关系

这项临床试验的一般目标是评估老年人的身体健康和肠道菌群，从而强调了专注于健康维持的重要性。 通过利用可用资源并在研究中涉及的要素之间促进协作，可以定义更具体的目标：

  1. 通过分析肠道菌群，确定老年人的肠道菌群状态。
  2. 确定由老年人摄入益生菌引起的肠道菌群的变化。
  3. 评估肠道菌群对参加培训计划的老年人的影响。
  4. 评估从事技术支持的体育活动的老年人的身体健康和感知的生活质量。

参与者将：

  • 进行物理测试，例如6分钟的步行测试（6MWT），时机上并进行（TUG）和静坐测试。
  • 完整的健康调查表，以评估其感知的生活质量和健康状况。
  • 完整的饮食习惯问卷。
  • 提供粪便样品进行微生物群分析。
  • 根据分配的小组参加运动干预或安慰剂运动课程。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄60岁以上的成年人。
  • Castilla-la Mancha或Madrid的居民。
  • 能够提供知情同意。
  • 对于干预组：参加市政体育锻炼计划，最低频率为每周2个会话。
  • 愿意参加所有评估并遵循研究指示。
  • 同意：参与者必须提供书面知情同意才能参加研究。

排除标准：

  • 最近严重的肌肉骨骼损伤（例如，肌肉眼泪，韧带破裂，骨折）。
  • 运动过程中的当前症状，例如胸痛，头晕或关节疼痛。
  • 不受控制的高血压（≥160/100 mmHg）。
  • 最近的心力衰竭或传染病（例如脑膜炎，肝炎，流感）。
  • 慢性胃肠道疾病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，IBS）。
  • 定期使用影响肠运动或微生物群的药物（例如，泻药> 3次/周）。
  • 免疫缺陷（例如HIV，活性癌）。
  • 研究前4周内使用抗生素（口服或肠胃外）。
  • 在研究前2周内，定期摄入益生菌补充剂或食物（例如Actimel）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组 - 体育锻炼 +益生菌
该ARM的参与者将进行一项结构化的体育活动计划12周，然后进行6周的期间，在此期间，他们将继续运动方案，并每天开始摄入益生菌补充剂（AB-DR7，含有lactiplantibaCillus plantarum plantarum cect 7481）。 目的是评估体育活动和益生菌对肠道菌群，身体状况和老年人生活质量的综合作用。
其他：饮食补充
每日口腔胶囊，其中包含1 x10⁹CFU的lactiplantibacillus Plantarum plantarus cect 7481（32.5 mg），微晶纤维素（304.1 mg）和硬脂酸镁（3.4 mg）。 每天在主餐前每天一次管理6周。 用于评估其对老年人肠道菌群和身体健康的影响。
行为的：结构化体育锻炼计划
在市政体育中心进行了为期12周的监督体育锻炼计划。 参与者每周至少进行2次中等强度运动。 旨在评估体育活动对肠道菌群的影响，身体状况和老年人的生活质量。
有源比较器：对照组A-久坐 +益生菌
在整个研究中，该手臂的参与者将保持他们通常的久坐生活方式。 在最初的12周观察期之后，他们将开始对同一益生菌补充剂（AB-DR7）进行6周的每日摄入量。 该臂用于在没有身体活动的情况下单独评估益生菌对肠道菌群和健康指标的影响。
其他：饮食补充
每日口腔胶囊，其中包含1 x10⁹CFU的lactiplantibacillus Plantarum plantarus cect 7481（32.5 mg），微晶纤维素（304.1 mg）和硬脂酸镁（3.4 mg）。 每天在主餐前每天一次管理6周。 用于评估其对老年人肠道菌群和身体健康的影响。
安慰剂比较：对照组B-久坐 +安慰剂
该手臂的参与者将保持久坐的生活方式，并获得与益生菌相同的安慰剂胶囊，但含有麦芽糊精，而不是乳脂型植物。 该组是基线比较器，以评估不干预的结果的自然变化。
其他：安慰剂
每天的口服胶囊外观与益生菌胶囊相同，其中含有麦芽糊精而不是lactiplantibacillus plantarum。 每天在主餐前每天一次管理6周。 用于控制益生菌功效评估的安慰剂作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成的变化
大体时间：基线，第12周，第18周
使用粪便样品的16S rRNA测序评估肠道菌群多样性和组成。 将计算出Alpha和Beta多样性指数，以评估随着时间的推移和两组之间的变化。
基线，第12周，第18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变生活质量得分
大体时间：基线，第12周，第18周

简短的健康调查 - 12个项目（SF-12）是一种经过验证的，自我报告的工具，用于评估与健康相关的生活质量。 它产生两个复合分数：

  • 物理组件摘要（PCS-12）
  • 心理成分摘要（MCS-12）

得分范围：基于规范的评分，平均值为50，一般人群中的标准偏差为10。

解释：

  • 高于50以上的分数表明与健康相关的生活质量优于平均水平。
  • 低于50的分数表明与健康相关的生活质量差
基线，第12周，第18周
胃肠道症状评分的变化
大体时间：基线，第12周，第18周

使用GSR（胃肠道症状评级量表）测量，其中包括15个分组为五个症状簇。

分数范围：1至7解释：更高的分数反映了胃肠道症状的严重程度。
基线，第12周，第18周
更改6分钟步行测试距离
大体时间：基线，第12周，第18周

在6分钟的步行测试期间，距离步行米以评估心肺健康。

度量单位：仪表
基线，第12周，第18周
手工束强度的改变
大体时间：基线，第12周，第18周

使用手工测力计测量以评估上身强度。

度量单位：千克
基线，第12周，第18周
体内脂肪百分比的变化
大体时间：基线，第12周，第18周

使用生物阻抗分析测量以评估身体组成。

度量单位：百分比（％）
基线，第12周，第18周
改变余额表现
大体时间：基线，第12周，第18周

在30秒的Romberg测试中使用压力平台测量。 结果包括压力位移和双侧重量分布的中心，以评估平衡和下降风险。

度量单位：摇摆指数
基线，第12周，第18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jose Luis Felipe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月13日

首次发布 (实际的)

2025年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IGOID3

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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由于隐私问题和研究的性质，个人参与者数据（IPD）将不会共享。 数据是根据严格的机密协议收集的，仅用于研究团队内的内部分析和学术目的。 任何未来的数据共享都需要额外的道德批准和参与者同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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