Probiotika a aktivní stárnutí: Zvyšování zdraví střev (PAAEGH)
13. června 2025 aktualizováno: Jose Luis Felipe
Podpora zdraví prostřednictvím symbiózy: Zkoumání vztahu mezi střevní mikrobiotou, probiotiky a fyzickou aktivitou u starších dospělých
Obecným cílem této klinické studie je posoudit fyzickou zdatnost a střevní mikrobiotu starších dospělých, čímž zdůrazňuje důležitost zaměření na udržování zdraví. Použitím dostupných zdrojů a podporou spolupráce mezi prvky zapojenými do studie lze definovat konkrétnější cíle:
- Stanovení stavu střevní flóry u starších dospělých analýzou střevní mikrobioty.
- Identifikovat změny ve střevní mikrobiotě vyplývající z příjmu probiotik u starších dospělých.
- Vyhodnotit účinky střevní mikrobioty u starších dospělých, kteří se účastní tréninkové programu.
- Posoudit fyzickou zdatnost a vnímanou kvalitu života u starších dospělých, kteří se zapojují do sportovních aktivit podporovaných technologií.
Účastníci budou:
- Proveďte fyzické testy, jako je test 6 minut chůze (6MWT), načasovaný a Go (TUG) a test sit-to-stond.
- Dokončete dotazníky pro blaho pro posouzení jejich vnímané kvality života a zdravotního stavu.
- Kompletní dotazníky z návyku stravy.
- Poskytněte vzorky stolice pro analýzu mikrobioty.
- Zúčastněte se cvičebních intervencí nebo cvičebních sezení placeba v závislosti na jejich přiřazené skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Luis Felipe, PhD
- Telefonní číslo: +34648885392
- E-mail: joseluis.felipe@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Telefonní číslo: +34689061886
- E-mail: raquel.aparicio@uclm.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší.
- Obyvatelé Castilla-La Mancha nebo Madrid.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pro intervenční skupinu: Zapsáno do programu městské fyzické aktivity s minimální frekvencí 2 sezení týdně.
- Ochota se účastnit všech hodnocení a dodržovat pokyny pro studium.
- Souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávné vážné zranění muskuloskeletálního (např. Slzného slzy, prasknutí vazu, zlomeniny).
- Současné příznaky během cvičení, jako je bolest na hrudi, závratě nebo bolest kloubů.
- Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg).
- Nedávné srdeční selhání nebo infekční onemocnění (např. Meningitida, hepatitida, chřipka).
- Chronická gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, IBS).
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících pohyblivost střeva nebo mikrobioty (např. Laxativa> 3krát/týden).
- Imunodeficience (např. HIV, aktivní rakovina).
- Použití antibiotik (orální nebo parenterální) do 4 týdnů před studií.
- Pravidelný příjem probiotických doplňků nebo potravin (např. Actimel) do 2 týdnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - fyzická aktivita + probiotika
Účastníci této paže se zapojí do strukturovaného programu fyzické aktivity po dobu 12 týdnů, po kterém následuje 6týdenní období, během kterého budou pokračovat v cvičebním režimu a začnou denní příjem probiotického doplňku (Ab-DR7 obsahující lactiplantibacillus plantarum CECT 7481).
Cílem je posoudit kombinované účinky fyzické aktivity a probiotik na střevní mikrobiotu, fyzický stav a kvalitu života u starších dospělých.
|
Denní perorální tobolka obsahující 1 x 10⁹ CFU laktiplantibacillus plantArum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystalická celulóza (304,1 mg) a stearátu hořčíku (3,4 mg).
Podáváno jednou denně před hlavním jídlem po dobu 6 týdnů.
Používá se k vyhodnocení jejích účinků na střevní mikrobiotu a fyzické zdraví u starších dospělých.
12týdenní program fyzické aktivity pod dohledem prováděného v městských sportovních centrech.
Účastníci se zapojují do cvičení s mírnou intenzitou nejméně 2krát týdně.
Navrženo k posouzení dopadu fyzické aktivity na střevní mikrobiotu, fyzický stav a kvalitu života u starších dospělých.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A - Sedavá + probiotika
Účastníci této paže si během studie udržují svůj obvyklý sedavý životní styl.
Po počátečním 12týdenním období pozorování začnou 6týdenní denní denní den stejného probiotického doplňku (AB-DR7).
Toto rameno se používá k vyhodnocení účinků probiotik samotných na střevní mikrobiotu a zdravotní ukazatele v nepřítomnosti fyzické aktivity.
|
Denní perorální tobolka obsahující 1 x 10⁹ CFU laktiplantibacillus plantArum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystalická celulóza (304,1 mg) a stearátu hořčíku (3,4 mg).
Podáváno jednou denně před hlavním jídlem po dobu 6 týdnů.
Používá se k vyhodnocení jejích účinků na střevní mikrobiotu a fyzické zdraví u starších dospělých.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B - sedavá + placebo
Účastníci této ramene budou udržovat sedavý životní styl a obdrží placebo kapsle identickou ve vzhledu pro probiotiku, ale místo lactiplantibacillus plantarum obsahují maltodextrin.
Tato skupina slouží jako základní komparátor k posouzení přirozené změny ve výsledcích bez zásahu.
|
Denní perorální tobolka identická ve vzhledu s probiotickou kapsle, obsahující maltodextrin místo lactiplantibacillus plantnarum.
Podáváno jednou denně před hlavním jídlem po dobu 6 týdnů.
Používá se ke kontrole účinku placeba při hodnocení probiotické účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Posouzení diverzity a složení střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA sekvenování vzorků stolice.
Indexy diverzity Alpha a Beta se vypočítají pro vyhodnocení změn v čase a mezi skupinami.
|
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Průzkum zdraví krátké formy-12 položek (SF-12) je validovaný nástroj, který se hlásí k hodnocení kvality života související se zdravím. Generuje dvě složené skóre:
Rozsah skóre: Bodování založené na normách s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v běžné populaci. Výklad:
|
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
|
Změna skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Měřeno pomocí GSR (Gastrointestinální stupnice hodnocení symptomů), která zahrnuje 15 položek seskupených do pěti shluků symptomů. Rozsah skóre: 1 až 7 Interpretace: Vyšší skóre odráží větší závažnost gastrointestinálních příznaků. |
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
|
Změna 6 minut testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Vzdálenost procházela v metrech během 6minutového testu chůze, aby vyhodnotila kardiorespirační fitness. Měrná jednotka: měřiče |
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
|
Změna síly držadla
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru k posouzení síly horní části těla. Měrná jednotka: kilogramy |
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Měřeno pomocí analýzy bioimpedance k posouzení složení těla. Mírná jednotka: Procento (%) |
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
|
Změna výkonu rovnováhy
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Měřeno pomocí tlakové platformy během 30sekundového rombergového testu. Výsledek zahrnuje centrum tlaku a distribuce bilaterální hmotnosti k posouzení rizika rovnováhy a pádu. Měrná jednotka: Sway Index |
Základní linie, 12. týden, 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IGOID3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a povaze studie, která je součástí doktorské práce.
Údaje jsou shromažďovány na základě přísných dohod o důvěrnosti a jsou určeny pouze pro interní analýzu a akademické účely ve výzkumném týmu.
Jakékoli budoucí sdílení dat by vyžadovalo další etické schválení a souhlas účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .