Probiotika och aktivt åldrande: Förbättra tarmhälsa (PAAEGH)
13 juni 2025 uppdaterad av: Jose Luis Felipe
Främja hälsa genom symbios: Utforska förhållandet mellan tarmmikrobiota, probiotika och fysisk aktivitet hos äldre vuxna
Det allmänna målet med denna kliniska prövning är att bedöma äldre vuxnas fysiska kondition och tarmmikrobiota och därmed belysa vikten av att fokusera på hälsounderhåll. Genom att använda tillgängliga resurser och främja samarbete mellan de element som är involverade i studien kan mer specifika mål definieras:
- För att bestämma tillståndet för tarmflora hos äldre vuxna genom analysen av tarmmikrobiota.
- För att identifiera förändringar i tarmmikrobiota till följd av intaget av probiotika hos äldre vuxna.
- För att utvärdera effekterna av tarmmikrobiota hos äldre vuxna som deltar i ett träningsprogram.
- För att bedöma den fysiska konditionen och den upplevda livskvaliteten hos äldre vuxna som bedriver sportaktiviteter som stöds av teknik.
Deltagarna kommer:
- Utför fysiska tester som 6-minuters promenadtest (6MWT), den tidsinställda och GO (Tug) och sit-to-stand-testet.
- Fullständig välbefinnande för att bedöma deras upplevda livskvalitet och hälsostatus.
- Kompletta frågeformulär för dietvanor.
- Ge avföringsprover för mikrobiotaanalys.
- Delta i träningsinsatser eller placebo -träningssessioner, beroende på deras tilldelade grupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose Luis Felipe, PhD
- Telefonnummer: +34648885392
- E-post: joseluis.felipe@uclm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Telefonnummer: +34689061886
- E-post: raquel.aparicio@uclm.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 60 år eller äldre.
- Invånare i Castilla-La Mancha eller Madrid.
- Kan ge informerat samtycke.
- För interventionsgruppen: Inskrivna i ett kommunalt fysiskt aktivitetsprogram med en minsta frekvens på 2 sessioner per vecka.
- Villig att delta i alla bedömningar och följa studieinstruktioner.
- Samtycke: Deltagarna måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Nyligen allvarliga muskuloskeletala skador (t.ex. muskelstårar, ligamentbrott, frakturer).
- Nuvarande symtom under träning som bröstsmärta, yrsel eller ledvärk.
- Okontrollerad hypertoni (≥160/100 mmHg).
- Nyligen hjärtsvikt eller infektionssjukdom (t.ex. meningit, hepatit, influensa).
- Kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, IBS).
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar tarmmotiliteten eller mikrobiota (t.ex. laxermedel> 3 gånger/vecka).
- Immunbrist (t.ex. HIV, aktiv cancer).
- Användning av antibiotika (oral eller parenteral) inom fyra veckor före studien.
- Regelbundet intag av probiotiska tillskott eller livsmedel (t.ex. aktimel) inom två veckor före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Fysisk aktivitet + probiotika
Deltagare i denna arm kommer att delta i ett strukturerat fysiskt aktivitetsprogram i 12 veckor, följt av en 6-veckors period under vilken de kommer att fortsätta träningsprogrammet och börja dagligt intag av ett probiotiskt tillskott (AB-DR7, som innehåller lactiplantibacillus plantarum cect 7481).
Målet är att bedöma de kombinerade effekterna av fysisk aktivitet och probiotika på tarmmikrobiota, fysiskt tillstånd och livskvalitet hos äldre vuxna.
|
En daglig oral kapsel som innehåller 1 x 10⁹ CFU av Lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), mikrokristallin cellulosa (304,1 mg) och magnesiumstearat (3,4 mg).
Administreras en gång dagligen före huvudmåltiden i 6 veckor.
Används för att utvärdera dess effekter på tarmmikrobiota och fysisk hälsa hos äldre vuxna.
Ett 12-veckors övervakat fysiskt aktivitetsprogram som genomförts på kommunala idrottscentra.
Deltagarna deltar i måttlig intensitet övning minst 2 gånger per vecka.
Utformad för att bedöma effekterna av fysisk aktivitet på tarmmikrobiota, fysiskt tillstånd och livskvalitet hos äldre vuxna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp A - stillasittande + probiotika
Deltagare i denna arm kommer att upprätthålla sin vanliga stillasittande livsstil under hela studien.
Efter den första 12-veckors observationsperioden kommer de att inleda ett 6-veckors dagligt intag av samma probiotiska tillskott (AB-DR7).
Denna arm används för att utvärdera effekterna av probiotika enbart på tarmmikrobiota och hälsoindikatorer i frånvaro av fysisk aktivitet.
|
En daglig oral kapsel som innehåller 1 x 10⁹ CFU av Lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), mikrokristallin cellulosa (304,1 mg) och magnesiumstearat (3,4 mg).
Administreras en gång dagligen före huvudmåltiden i 6 veckor.
Används för att utvärdera dess effekter på tarmmikrobiota och fysisk hälsa hos äldre vuxna.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp B - stillasittande + placebo
Deltagare i denna arm kommer att upprätthålla en stillasittande livsstil och får en placebo -kapsel identisk i utseende till probiotiken, men som innehåller maltodextrin istället för Lactiplantibacillus plantarum.
Denna grupp fungerar som baslinjekomparator för att bedöma den naturliga variationen i resultat utan ingripande.
|
En daglig oral kapsel identisk i utseende till den probiotiska kapseln, som innehåller maltodextrin istället för lactiplantibacillus plantarum.
Administreras en gång dagligen före huvudmåltiden i 6 veckor.
Används för att kontrollera för placeboeffekter vid bedömningen av probiotisk effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Bedömning av tarmmikrobiota mångfald och sammansättning med användning av 16S rRNA -sekvensering av avföringsprover.
Alpha- och Beta -mångfaldsindex kommer att beräknas för att utvärdera förändringar över tid och mellan grupper.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Hälsoundersökningen för kort form-12 artiklar (SF-12) är ett validerat, självrapporterat instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det genererar två sammansatta poäng:
Poängområde: Normbaserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Tolkning:
|
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
Förändring i gastrointestinal symptomresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Mätt med GSR: er (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), som inkluderar 15 artiklar grupperade i fem symtomkluster. Betygsintervall: 1 till 7 Tolkning: Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av gastrointestinala symtom. |
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
Förändring i 6-minuters promenadtestavstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Avståndet gick i meter under 6-minuters promenadtest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition. Måttenhet: mätare |
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Mätt med en handdynamometer för att bedöma överkroppens styrka. Måttenhet: kilogram |
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Mätt med hjälp av bioimpedansanalys för att bedöma kroppssammansättning. Måttenhet: procent (%) |
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
Förändring i balansprestanda
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Mätt med en tryckplattform under ett 30-sekunders Romberg-test. Resultatet inkluderar centrum för tryckförskjutning och bilateral viktfördelning för att bedöma balans och fallrisk. Måttenhet: Sway Index |
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Första postat (Faktisk)
24 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IGOID3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och arten av studien är en del av en doktorsavhandling.
Uppgifterna samlas in enligt strikta sekretessavtal och är endast avsedda för intern analys och akademiska ändamål inom forskarteamet.
Eventuell framtida datadelning kräver ytterligare etiska godkännanden och deltagarens samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .