Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en actieve veroudering: het verbeteren van de darmgezondheid (PAAEGH)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Jose Luis Felipe

Gezondheid bevorderen door symbiose: het verkennen van de relatie tussen darmmicrobiota, probiotica en lichamelijke activiteit bij oudere volwassenen

Het algemene doel van deze klinische studie is om de fysieke fitheid en darmmicrobiota van oudere volwassenen te beoordelen, waardoor het belang van focus op gezondheidsonderhoud wordt benadrukt. Door gebruik te maken van beschikbare bronnen en samenwerking tussen de elementen die bij het onderzoek betrokken zijn, kunnen meer specifieke doelstellingen worden gedefinieerd:

  1. Om de toestand van de darmflora bij oudere volwassenen te bepalen door de analyse van de darmmicrobiota.
  2. Om veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van de inname van probiotica bij oudere volwassenen te identificeren.
  3. Om de effecten van de darmmicrobiota te evalueren bij oudere volwassenen die deelnemen aan een trainingsprogramma.
  4. Om de fysieke fitheid en de waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen bij oudere volwassenen die zich bezighouden met sportactiviteiten die door technologie worden ondersteund.

Deelnemers zullen:

  • Voer fysieke tests uit zoals de 6-minuten walk-test (6MWT), de getimede en GO (Tug) en de Sit-to-Stand-test.
  • Volledige vragenlijsten voor welzijn om hun waargenomen kwaliteit van leven en gezondheidstoestand te beoordelen.
  • Volledige vragenlijsten van de voedingsgewoonten.
  • Zorg voor ontlastingsmonsters voor microbiota -analyse.
  • Neem deel aan trainingsinterventies of placebo -trainingssessies, afhankelijk van hun toegewezen groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 60 jaar of ouder.
  • Inwoners van Castilla-La Mancha of Madrid.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor de interventiegroep: ingeschreven in een gemeentelijk fysieke activiteitsprogramma met een minimale frequentie van 2 sessies per week.
  • Bereid om deel te nemen aan alle beoordelingen en onderzoeksinstructies te volgen.
  • Toestemming: Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ernstige musculoskeletale verwondingen (bijvoorbeeld spiertranen, ligamentbreuken, fracturen).
  • Huidige symptomen tijdens lichaamsbeweging zoals pijn op de borst, duizeligheid of gewrichtspijn.
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 mmHg).
  • Recent hartfalen of infectieziekten (bijv. Meningitis, hepatitis, griep).
  • Chronische gastro -intestinale ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, ulcerosa colitis, IBS).
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die darmmotiliteit of microbiota beïnvloeden (bijv. Laxeermiddelen> 3 keer/week).
  • Immunodeficiëntie (bijv. HIV, actieve kanker).
  • Gebruik van antibiotica (orale of parenteraal) binnen 4 weken voorafgaand aan de studie.
  • Regelmatige inname van probiotische supplementen of voedingsmiddelen (bijv. Actimel) binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - fysieke activiteit + probiotica
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 weken een gestructureerd fysieke activiteitsprogramma houden, gevolgd door een periode van 6 weken waarin ze het trainingsregime zullen voortzetten en de dagelijkse inname van een probiotisch supplement beginnen (AB-DR7, met lactiplantibacillus plantarum cect 7481). Het doel is om de gecombineerde effecten van fysieke activiteit en probiotica op darmmicrobiota, fysieke conditie en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen te beoordelen.
Ander: Voedingssupplement
Een dagelijkse orale capsule die 1 x 10⁹ CFU bevat van lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), microkristallijne cellulose (304,1 mg) en magnesiumstearaat (3,4 mg). Eenmaal daags toegediend voor de hoofdmaaltijd gedurende 6 weken. Gebruikt om de effecten ervan op darmmicrobiota en lichamelijke gezondheid bij oudere volwassenen te evalueren.
Gedragsmatig: Gestructureerd fysieke activiteitsprogramma
Een 12 weken durende toezicht op fysiek activiteitenprogramma uitgevoerd in gemeentelijke sportcentra. Deelnemers voeren minimaal 2 keer per week een oefening van matige intensiteit uit. Ontworpen om de impact van fysieke activiteit op darmmicrobiota, fysieke conditie en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen te beoordelen.
Actieve vergelijker: Controlegroep A - Sedentair + probiotica
Deelnemers aan deze arm zullen hun gebruikelijke zittende levensstijl gedurende het onderzoek behouden. Na de eerste observatieperiode van 12 weken zullen ze beginnen met een dagelijkse inname van 6 weken van hetzelfde probiotische supplement (AB-DR7). Deze arm wordt gebruikt om de effecten van probiotica alleen op darmmicrobiota en gezondheidsindicatoren te evalueren in afwezigheid van fysieke activiteit.
Ander: Voedingssupplement
Een dagelijkse orale capsule die 1 x 10⁹ CFU bevat van lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), microkristallijne cellulose (304,1 mg) en magnesiumstearaat (3,4 mg). Eenmaal daags toegediend voor de hoofdmaaltijd gedurende 6 weken. Gebruikt om de effecten ervan op darmmicrobiota en lichamelijke gezondheid bij oudere volwassenen te evalueren.
Placebo-vergelijker: Controlegroep B - Sedentair + placebo
Deelnemers aan deze arm zullen een sedentaire levensstijl behouden en een placebo -capsule ontvangen die identiek is in uiterlijk van het probioticum, maar met maltodextrine in plaats van lactiplantibacillus plantarum. Deze groep dient als de basisvergelijker om de natuurlijke variatie in resultaten zonder interventie te beoordelen.
Ander: Placebo
Een dagelijkse orale capsule identiek in uiterlijk van de probiotische capsule, die maltodextrine bevat in plaats van lactiplantibacillus plantarum. Eenmaal daags toegediend voor de hoofdmaaltijd gedurende 6 weken. Gebruikt om te controleren op placebo -effecten bij de beoordeling van probiotische werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18
Beoordeling van darmmicrobiota -diversiteit en samenstelling met behulp van 16S rRNA -sequencing van ontlastingsmonsters. Alpha- en bèta -diversiteitsindices worden berekend om veranderingen in de loop van de tijd en tussen groepen te evalueren.
Baseline, week 12, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

Het korte formulier Health Survey-12 items (SF-12) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het genereert twee samengestelde scores:

  • Samenvatting fysieke componenten (PCS-12)
  • Mentale component Samenvatting (MCS-12)

Scorebereik: op norm gebaseerde scoren met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking.

Interpretatie:

  • Scores boven 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
  • Scores onder de 50 duiden op slechter-dan gemiddeld gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Baseline, week 12, week 18
Verandering van maag -intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

Gemeten met behulp van de GSR's (gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal), die 15 items omvat die zijn gegroepeerd in vijf symptoomclusters.

Scorebereik: 1 tot 7 interpretatie: hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van gastro -intestinale symptomen.
Baseline, week 12, week 18
Verander in de loopafstand van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

De afstand liep meters in de loop van 6 minuten in de loop van 6 minuten om de cardiorespiratoire fitness te beoordelen.

Maateenheid: meters
Baseline, week 12, week 18
Verander in handgripsterkte
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

Gemeten met behulp van een handdynamometer om de sterkte van het bovenlichaam te beoordelen.

Meeteenheid: kilogrammen
Baseline, week 12, week 18
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

Gemeten met behulp van bio -impedantie -analyse om de lichaamssamenstelling te beoordelen.

Maateenheid: procent (%)
Baseline, week 12, week 18
Verander in balansprestaties
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 18

Gemeten met behulp van een drukplatform tijdens een Romberg-test van 30 seconden. De uitkomst omvat het centrum van drukverplaatsing en bilaterale gewichtsverdeling om het evenwicht en het valrisico te beoordelen.

Maateenheid: Sway Index
Baseline, week 12, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Luis Felipe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IGOID3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege privacyproblemen en de aard van de studie die deel uitmaakt van een doctoraatsthesis. De gegevens worden verzameld onder strikte vertrouwelijkheidsovereenkomsten en zijn uitsluitend bedoeld voor interne analyse en academische doeleinden binnen het onderzoeksteam. Elke toekomstige gegevensuitwisseling zou aanvullende ethische goedkeuringen en toestemming van de deelnemers vereisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren