Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i aktywne starzenie się: zwiększenie zdrowia jelit (PAAEGH)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jose Luis Felipe

Promowanie zdrowia poprzez symbiozę: badanie związku między mikroflorą jelit, probiotykami i aktywnością fizyczną u osób starszych

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena sprawności fizycznej i mikroflory jelitowej starszych dorosłych, co podkreśla znaczenie skupienia się na utrzymaniu zdrowia. Korzystając z dostępnych zasobów i wspierając współpracę między elementami zaangażowanymi w badanie, można zdefiniować bardziej szczegółowe cele:

  1. Aby określić stan flory jelitowej u starszych dorosłych poprzez analizę mikroflory jelitowej.
  2. Zidentyfikować zmiany w mikroflory jelit wynikające z spożycia probiotyków u osób starszych.
  3. Aby ocenić wpływ mikroflory jelitowej u osób starszych uczestniczących w programie szkoleniowym.
  4. Aby ocenić sprawność fizyczną i postrzeganą jakość życia u osób starszych, którzy angażują się w działania sportowe wspierane przez technologię.

Uczestnicy:

  • Wykonaj testy fizyczne, takie jak 6-minutowy test spaceru (6 MWT), czas i GO (TUG) oraz test SIT-Stand.
  • Pełne kwestionariusze dobrego samopoczucia, aby ocenić ich postrzeganą jakość życia i stan zdrowia.
  • Kompletne kwestionariusze nawyków dietetycznych.
  • Zapewnij próbki kału do analizy mikroflory.
  • Weź udział w interwencjach ćwiczeń lub sesjach ćwiczeń placebo, w zależności od przypisanej grupy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 60 lat lub starsi.
  • Mieszkańcy Castilla-La Mancha lub Madryt.
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • W przypadku grupy interwencyjnej: zapisany do programu aktywności fizycznej miejskiej o minimalnej częstotliwości 2 sesji tygodniowo.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich ocenach i przestrzegania instrukcji badania.
  • Zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostatnie poważne urazy mięśniowo -szkieletowe (np. Łzy mięśni, pęknięcia więzadła, złamania).
  • Obecne objawy podczas ćwiczeń, takie jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub ból stawów.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (≥160/100 mmHg).
  • Ostatnia niewydolność serca lub choroba zakaźna (np. Zapalenie opon mózgowych, zapalenie wątroby, grypa).
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBS).
  • Regularne stosowanie leków wpływających na ruchliwość jelit lub mikroflory (np. Laksatywy> 3 razy w tygodniu).
  • Niedobór odporności (np. HIV, aktywny rak).
  • Stosowanie antybiotyków (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Regularne spożywanie suplementów lub żywności probiotycznej (np. Actimel) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - aktywność fizyczna + probiotyki
Uczestnicy tego ramienia będą angażować się w ustrukturyzowany program aktywności fizycznej przez 12 tygodni, a następnie 6-tygodniowy okres, podczas którego będą kontynuować schemat ćwiczeń i rozpocząć codzienne spożycie suplementu probiotycznego (AB-DR7, zawierający Lactiplantibacillus plantarum Cect 7481). Celem jest ocena połączonego wpływu aktywności fizycznej i probiotyków na mikroflorę jelit, stan fizyczny i jakość życia u osób starszych.
Inny: Suplement diety
Dzienna doustna kapsułka zawierająca 1 x 10⁹ CFU Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystaliczną celulozę (304,1 mg) i stearynian magnezu (3,4 mg). Podawane raz na dobę przed głównym posiłkiem przez 6 tygodni. Służy do oceny jego wpływu na mikroflorę jelit i zdrowie fizyczne u osób starszych.
Behawioralne: Strukturowany program aktywności fizycznej
12-tygodniowy nadzorowany program aktywności fizycznej prowadzony w miejskich centrach sportowych. Uczestnicy angażują się w ćwiczenia o umiarkowanej intensywności co najmniej 2 razy w tygodniu. Zaprojektowany w celu oceny wpływu aktywności fizycznej na mikroflorę jelit, stan fizyczny i jakość życia u osób starszych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A - siedzące + probiotyki
Uczestnicy tego ramienia utrzymają swój zwykły siedzący tryb życia podczas badania. Po początkowym 12-tygodniowym okresie obserwacji rozpoczną 6-tygodniowe dzienne spożycie tego samego suplementu probiotycznego (AB-DR7). Ramię to służy do oceny wpływu samego probiotyków na mikroflorę jelit i wskaźniki zdrowotne przy braku aktywności fizycznej.
Inny: Suplement diety
Dzienna doustna kapsułka zawierająca 1 x 10⁹ CFU Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystaliczną celulozę (304,1 mg) i stearynian magnezu (3,4 mg). Podawane raz na dobę przed głównym posiłkiem przez 6 tygodni. Służy do oceny jego wpływu na mikroflorę jelit i zdrowie fizyczne u osób starszych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna B - Siedzący + placebo
Uczestnicy tego ramienia utrzymają siedzący tryb życia i otrzymają kapsułkę placebo identyczną z wyglądem probiotyku, ale zawierając maltodekstrynę zamiast Lactiplantibacillus plantarum. Ta grupa służy jako komparator wyjściowy do oceny naturalnej zmienności wyników bez interwencji.
Inny: Placebo
Codzienna doustna kapsułka identyczna w wyglądu probiotyczna, zawierająca maltodekstrynę zamiast Lactiplantibacillus plantarum. Podawane raz na dobę przed głównym posiłkiem przez 6 tygodni. Służy do kontroli efektów placebo w ocenie skuteczności probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Ocena różnorodności i składu mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA próbek stolca. Wskaźniki różnorodności alfa i beta zostaną obliczone w celu oceny zmian w czasie i między grupami.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Badanie zdrowia krótkiego formularza-12 pozycji (SF-12) to zatwierdzony, zgłoszony przez siebie instrument używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Generuje dwa wyniki złożone:

  • Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS-12)
  • Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS-12)

Zakres wyników: punkta oparta na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej.

Interpretacja:

  • Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż średnią jakość życia zdrowotną.
  • Wyniki poniżej 50 wskazują na gorszą niż jakość życia związaną ze zdrowiem
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Zmiana wyników objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Zmierzone za pomocą GSR (skala objawów przewodu pokarmowego), która obejmuje 15 pozycji pogrupowanych w pięć klastrów objawów.

Zakres wyników: od 1 do 7 Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów żołądkowo -jelitowych.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Zmiana w 6-minutowej odległości testowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Odległość przeszła metry podczas 6-minutowego testu spaceru, aby ocenić sprawność krążeniową.

Jednostka miary: mierniki
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Zmierzone za pomocą dynamometru ręcznego do oceny wytrzymałości górnej części ciała.

Jednostka miary: kilogramy
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji w celu oceny składu ciała.

Jednostka miary: procent (%)
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18
Zmiana wydajności równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Zmierzone za pomocą platformy ciśnieniowej podczas 30-sekundowego testu Romberga. Rezultat obejmuje centrum przemieszczenia ciśnienia i dwustronny rozkład masy w celu oceny równowagi i ryzyka upadku.

Jednostka miary: indeks kołysania
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Luis Felipe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGOID3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i charakteru badania, który jest częścią pracy doktoranckiej. Dane są gromadzone w ramach ścisłych umów poufności i są przeznaczone wyłącznie do analizy wewnętrznej i celów akademickich w zespole badawczym. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych wymagałoby dodatkowych zatwierdzeń etycznych i zgody uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj