Probióticos y envejecimiento activo: mejora de la salud intestinal (PAAEGH)
13 de junio de 2025 actualizado por: Jose Luis Felipe
Promoción de la salud a través de la simbiosis: explorar la relación entre la microbiota intestinal, los probióticos y la actividad física en adultos mayores
El objetivo general de este ensayo clínico es evaluar la aptitud física y la microbiota intestinal de los adultos mayores, destacando así la importancia de centrarse en el mantenimiento de la salud. Al hacer uso de los recursos disponibles y fomentar la colaboración entre los elementos involucrados en el estudio, se pueden definir objetivos más específicos:
- Para determinar el estado de la flora intestinal en adultos mayores a través del análisis de la microbiota intestinal.
- Identificar cambios en la microbiota intestinal resultante de la ingesta de probióticos en adultos mayores.
- Evaluar los efectos de la microbiota intestinal en adultos mayores que participan en un programa de capacitación.
- Evaluar la aptitud física y la calidad de vida percibida en adultos mayores que participan en actividades deportivas apoyadas por la tecnología.
Los participantes:
- Realice pruebas físicas como la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), el cronometraje y el GO (remolcador) y la prueba de sentada a soporte.
- Cuestionarios de bienestar completos para evaluar su calidad de vida percibida y estado de salud.
- Cuestionarios de hábito dietético completo.
- Proporcione muestras de heces para el análisis de microbiota.
- Participe en intervenciones de ejercicio o sesiones de ejercicio placebo, dependiendo de su grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Luis Felipe, PhD
- Número de teléfono: +34648885392
- Correo electrónico: joseluis.felipe@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Número de teléfono: +34689061886
- Correo electrónico: raquel.aparicio@uclm.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más.
- Residentes de Castilla-La Mancha o Madrid.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Para el grupo de intervención: se inscribió en un programa de actividad física municipal con una frecuencia mínima de 2 sesiones por semana.
- Dispuesto a participar en todas las evaluaciones y seguir las instrucciones de estudio.
- Consentimiento: los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas graves recientes (por ejemplo, lágrimas musculares, rupturas de ligamentos, fracturas).
- Síntomas actuales durante el ejercicio, como dolor en el pecho, mareos o dolor en las articulaciones.
- Hipertensión no controlada (≥160/100 mmHg).
- La reciente insuficiencia cardíaca o enfermedad infecciosa (por ejemplo, meningitis, hepatitis, gripe).
- Enfermedades gastrointestinales crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, SII).
- Uso regular de medicamentos que afectan la motilidad intestinal o la microbiota (por ejemplo, laxantes> 3 veces/semana).
- Inmunodeficiencia (por ejemplo, VIH, cáncer activo).
- Uso de antibióticos (oral o parenteral) dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- La ingesta regular de suplementos o alimentos probióticos (por ejemplo, Actimel) dentro de las 2 semanas previas al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: actividad física + probióticos
Los participantes en este brazo participarán en un programa de actividad física estructurada durante 12 semanas, seguidos de un período de 6 semanas durante el cual continuarán el régimen de ejercicio y comenzarán la ingesta diaria de un suplemento probiótico (AB-DR7, que contiene lactiplantibacillus plantarum CECT 7481).
El objetivo es evaluar los efectos combinados de la actividad física y los probióticos en la microbiota intestinal, la condición física y la calidad de vida en los adultos mayores.
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Una cápsula oral diaria que contiene 1 x 10⁹ CFU de lactiplantibacillus ceco 7481 (32.5 mg), celulosa microcristalina (304.1 mg) y estearato de magnesio (3.4 mg).
Administrado una vez al día antes de la comida principal durante 6 semanas.
Se utiliza para evaluar sus efectos sobre la microbiota intestinal y la salud física en adultos mayores.
Un programa de actividad física supervisada de 12 semanas realizada en los centros deportivos municipales.
Los participantes participan en ejercicios de intensidad moderada al menos 2 veces por semana.
Diseñado para evaluar el impacto de la actividad física en la microbiota intestinal, la condición física y la calidad de vida en los adultos mayores.
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Comparador activo: Grupo de control A - Sedentary + Probióticos
Los participantes en este brazo mantendrán su estilo de vida sedentario habitual durante todo el estudio.
Después del período de observación inicial de 12 semanas, comenzarán una ingesta diaria de 6 semanas del mismo suplemento probiótico (AB-DR7).
Este brazo se usa para evaluar los efectos de los probióticos solos en la microbiota intestinal e indicadores de salud en ausencia de actividad física.
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Una cápsula oral diaria que contiene 1 x 10⁹ CFU de lactiplantibacillus ceco 7481 (32.5 mg), celulosa microcristalina (304.1 mg) y estearato de magnesio (3.4 mg).
Administrado una vez al día antes de la comida principal durante 6 semanas.
Se utiliza para evaluar sus efectos sobre la microbiota intestinal y la salud física en adultos mayores.
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Comparador de placebos: Grupo de control B - sedentario + placebo
Los participantes en este brazo mantendrán un estilo de vida sedentario y recibirán una cápsula de placebo idéntica a la apariencia al probiótico, pero que contiene maltodextrina en lugar de lactiplantibacillus plantarum.
Este grupo sirve como comparador de referencia para evaluar la variación natural en los resultados sin intervención.
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Una cápsula oral diaria de apariencia idéntica a la cápsula probiótica, que contiene maltodextrina en lugar de lactiplantibacillus plantarum.
Administrado una vez al día antes de la comida principal durante 6 semanas.
Se utiliza para controlar los efectos placebo en la evaluación de la eficacia probiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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Evaluación de la diversidad y composición de la microbiota intestinal utilizando la secuenciación de ARNr 16S de las muestras de heces.
Se calculará los índices de diversidad alfa y beta para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre los grupos.
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Línea de base, semana 12, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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La encuesta de salud de formato corto: 12 elementos (SF-12) es un instrumento validado y autoinformado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Genera dos puntuaciones compuestas:
Rango de puntaje: puntuación basada en normas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Interpretación:
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Línea de base, semana 12, semana 18
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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Medido usando el GSR (Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales), que incluye 15 ítems agrupados en cinco grupos de síntomas. Rango de puntaje: 1 a 7 Interpretación: Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales. |
Línea de base, semana 12, semana 18
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Cambio en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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La distancia entró en metros durante la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria. Unidad de medida: metros |
Línea de base, semana 12, semana 18
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Cambiar en la fuerza de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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Medido usando un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo. Unidad de medida: kilogramos |
Línea de base, semana 12, semana 18
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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Medido utilizando el análisis de bioimpedancia para evaluar la composición corporal. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Línea de base, semana 12, semana 18
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Cambio en el rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 18
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Medido usando una plataforma de presión durante una prueba de Romberg de 30 segundos. El resultado incluye el centro de desplazamiento de presión y la distribución del peso bilateral para evaluar el equilibrio y el riesgo de caída. Unidad de medida: índice de balanceo |
Línea de base, semana 12, semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IGOID3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones de privacidad y la naturaleza del estudio es parte de una tesis doctoral.
Los datos se recopilan bajo estrictos acuerdos de confidencialidad y están destinados únicamente a análisis internos y fines académicos dentro del equipo de investigación.
Cualquier intercambio de datos futuro requeriría aprobaciones éticas adicionales y consentimiento de participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .