Пробиотики и активное старение: улучшение здоровья кишечника (PAAEGH)
13 июня 2025 г. обновлено: Jose Luis Felipe
Укрепление здоровья посредством симбиоза: изучение взаимосвязи между микробиотой кишечника, пробиотиками и физической активностью у пожилых людей
Общая цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить физическую подготовку и кишечную микробиоту пожилых людей, тем самым подчеркивая важность сосредоточения внимания на поддержании здоровья. Используя доступные ресурсы и способствуя сотрудничеству между элементами, участвующими в исследовании, могут быть определены более конкретные цели:
- Определить состояние кишечной флоры у пожилых людей посредством анализа кишечной микробиоты.
- Выявить изменения в кишечной микробиоте, возникающая в результате потребления пробиотиков у пожилых людей.
- Оценить влияние кишечной микробиоты у пожилых людей, участвующих в учебной программе.
- Оценить физическую подготовку и воспринимаемое качество жизни у пожилых людей, которые занимаются спортивными мероприятиями, поддерживаемыми технологиями.
Участники будут:
- Выполните физические тесты, такие как 6-минутный тест ходьбы (6 МВт), времена и ушли (буксир) и тест на сидячую к стойке.
- Заполните вопросники благополучия, чтобы оценить их воспринимаемое качество жизни и состояния здоровья.
- Полные анкеты с привычкой питания.
- Обеспечить образцы стула для анализа микробиоты.
- Примите участие в упражнениях или сессиях плацебо, в зависимости от их назначенной группы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Luis Felipe, PhD
- Номер телефона: +34648885392
- Электронная почта: joseluis.felipe@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Номер телефона: +34689061886
- Электронная почта: raquel.aparicio@uclm.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 60 лет и старше.
- Жители Кастилья-Ла Манча или Мадрид.
- Способен предоставить информированное согласие.
- Для группы вмешательства: зарегистрировано в муниципальной программе физической активности с минимальной частотой 2 сеансов в неделю.
- Готовы участвовать во всех оценках и следовать инструкциям по изучению.
- Согласие: участники должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Недавние серьезные травмы опорно -двигательного аппарата (например, мышечные разрывы, разрывы связки, переломы).
- Современные симптомы во время упражнений, такие как боль в груди, головокружение или боль в суставах.
- Неконтролируемая гипертония (≥160/100 мм рт. Ст.).
- Недавняя сердечная недостаточность или инфекционное заболевание (например, менингит, гепатит, грипп).
- Хронические желудочно -кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенной колит, СРК).
- Регулярное использование лекарств, влияющих на подвижность кишечника или микробиоту (например, слабительные> 3 раза в неделю).
- Иммунодефицит (например, ВИЧ, активный рак).
- Использование антибиотиков (орального или парентерального) в течение 4 недель до исследования.
- Регулярное потребление пробиотических добавок или пищевых продуктов (например, Actimel) в течение 2 недель до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - физическая активность + пробиотики
Участники этой руки будут участвовать в программе структурированной физической активности в течение 12 недель, за которым следует 6-недельный период, в течение которого они будут продолжать режим упражнений и начнут ежедневное потребление пробиотического добавки (AB-DR7, содержащий лактиплантибацилл Plantarum Cect 7481).
Цель состоит в том, чтобы оценить комбинированное влияние физической активности и пробиотиков на микробиоту кишечника, физическое состояние и качество жизни у пожилых людей.
|
Ежедневная пероральная капсула, содержащая 1 x 10⁹ КОЕ КОЕ ЛАКТИПЛАНТИБАКИЛУС PLANTARUM CECT 7481 (32,5 мг), микрокристаллическая целлюлоза (304,1 мг) и стеарат магния (3,4 мг).
Вводится один раз в день перед основным приемом пищи в течение 6 недель.
Используется для оценки его влияния на микробиоту кишечника и физическое здоровье у пожилых людей.
12-недельная программа физической активности, проведенная в муниципальных спортивных центрах.
Участники занимаются упражнениями по умеренной интенсивности, по крайней мере, 2 раза в неделю.
Разработано для оценки влияния физической активности на микробиоту кишечника, физическое состояние и качество жизни у пожилых людей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа A - сидячие + пробиотики
Участники этой руки сохранят свой обычный сидячий образ жизни на протяжении всего исследования.
После первоначального 12-недельного периода наблюдения они начнут 6-недельное ежедневное потребление той же пробиотической добавки (AB-DR7).
Эта рука используется для оценки влияния только пробиотиков на кишечную микробиоту и показатели здоровья в отсутствие физической активности.
|
Ежедневная пероральная капсула, содержащая 1 x 10⁹ КОЕ КОЕ ЛАКТИПЛАНТИБАКИЛУС PLANTARUM CECT 7481 (32,5 мг), микрокристаллическая целлюлоза (304,1 мг) и стеарат магния (3,4 мг).
Вводится один раз в день перед основным приемом пищи в течение 6 недель.
Используется для оценки его влияния на микробиоту кишечника и физическое здоровье у пожилых людей.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа B - Sedentary + Placebo
Участники этой руки будут поддерживать сидячий образ жизни и получат плацебо -капсулу, идентичную по внешнему виду, к пробиотику, но содержащий мальтодекстрин вместо Lactiplantibacillus plantarum.
Эта группа служит базовым компаратором, чтобы оценить естественные различия в результатах без вмешательства.
|
Ежедневная пероральная капсула, идентичная по внешнему виду в пробиотическую капсулу, содержащую мальтодекстрин вместо лактиплантибациллуса Plantarum.
Вводится один раз в день перед основным приемом пищи в течение 6 недель.
Используется для контроля за эффектами плацебо при оценке пробиотической эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Оценка разнообразия и состава микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК образцов стула.
Индексы альфа и бета -разнообразия будут рассчитаны для оценки изменений с течением времени и между группами.
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Короткое обследование здоровья-12 пунктов (SF-12)-это проверенный, самооценку, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он генерирует два композитных оценки:
Диапазон баллов: на основе норм выигрыш в среднем 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции. Интерпретация:
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
|
Изменение показателей желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Измеренный с использованием GSR (шкала оценки желудочно -кишечных симптомов), которая включает в себя 15 элементов, сгруппированных в пять кластеров симптомов. Диапазон баллов: от 1 до 7 Интерпретация: Более высокие оценки отражают большую тяжесть желудочно -кишечных симптомов. |
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
|
Изменение на 6-минутном прохождении
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Расстояние проходило в метрах во время 6-минутного теста ходьбы, чтобы оценить кардиореспираторную пригодность. Единица измерения: метры |
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
|
Изменение силы вручную
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Измерено с использованием ручного динамометра для оценки прочности верхней части тела. Единица измерения: килограммы |
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Измерено с использованием анализа биоимпеданса для оценки состава тела. Единица измерения: процент (%) |
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
|
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Измерено с использованием платформы давления во время 30-секундного теста Ромберга. Результат включает центр смещения давления и двустороннее распределение веса для оценки баланса и риска падения. Единица измерения: индекс влияния |
Базовая линия, неделя 12, неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IGOID3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за проблем с конфиденциальностью, и характер исследования является частью докторской диссертации.
Данные собираются в соответствии с строгими соглашениями о конфиденциальности и предназначены исключительно для внутреннего анализа и академических целей в рамках исследовательской группы.
Любой будущий обмен данными потребует дополнительных этических разрешений и согласия участника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .