Probiotika und aktives Altern: Verbesserung der Darmgesundheit (PAAEGH)
13. Juni 2025 aktualisiert von: Jose Luis Felipe
Förderung der Gesundheit durch Symbiose: Untersuchung der Beziehung zwischen Darmmikrobiota, Probiotika und körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen
Das allgemeine Ziel dieser klinischen Studie ist es, die körperliche Fitness und die Darmmikrobiota älterer Erwachsener zu bewerten und damit die Bedeutung der Konzentration auf die Erhaltung der Gesundheit hervorzuheben. Durch die Verwendung verfügbarer Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen den in der Studie beteiligten Elementen können spezifischere Ziele definiert werden:
- Zu bestimmen, den Zustand der Darmflora bei älteren Erwachsenen durch die Analyse der Darmmikrobiota.
- Änderungen in der Darmmikrobiota zu identifizieren, die sich aus der Aufnahme von Probiotika bei älteren Erwachsenen ergeben.
- Bewertung der Auswirkungen der Darmmikrobiota bei älteren Erwachsenen, die an einem Trainingsprogramm teilnehmen.
- Beurteilung der körperlichen Fitness und der wahrgenommenen Lebensqualität bei älteren Erwachsenen, die sich mit Sportaktivitäten befassen, die von Technologie unterstützt werden.
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie physikalische Tests wie den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT), den zeitgesteuerten und go (TUG) und den Sit-to-Stand-Test durch.
- Füllen Sie das Wohlbefinden des Wohlbefindens aus, um ihre wahrgenommene Lebensqualität und Gesundheitszustand zu bewerten.
- Vollständige Fragebögen der Ernährungsgewohnheit.
- Stellen Sie Stuhlproben für die Mikrobiota -Analyse bereit.
- Nehmen Sie an Übungsinterventionen oder Placebo -Trainingseinheiten teil, abhängig von ihrer zugewiesenen Gruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Luis Felipe, PhD
- Telefonnummer: +34648885392
- E-Mail: joseluis.felipe@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Telefonnummer: +34689061886
- E-Mail: raquel.aparicio@uclm.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 60 Jahren.
- Bewohner von Castilla-La Mancha oder Madrid.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Für die Interventionsgruppe: Eingeschrieben in ein kommunales Programm für körperliche Aktivität mit einer Mindestfrequenz von 2 Sitzungen pro Woche.
- Bereit, an allen Bewertungen teilzunehmen und die Anweisungen zu befolgen.
- Einwilligung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Jüngste schwerwiegende muskuloskelettale Verletzungen (z. B. Muskelrissen, Bänder zerbricht, Frakturen).
- Aktuelle Symptome während des Trainings wie Brustschmerzen, Schwindel oder Gelenkschmerzen.
- Unkontrollierte Hypertonie (≥ 160/100 mmHg).
- Jüngste Herzversagen oder Infektionskrankheiten (z. B. Meningitis, Hepatitis, Grippe).
- Chronische Magen -Darm -Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, IBS).
- Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, die die Darmmotilität oder Mikrobiota beeinflussen (z. B. Abführmittel> dreimal/Woche).
- Immunschwäche (z. B. HIV, aktiver Krebs).
- Verwendung von Antibiotika (oral oder parenteral) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
- Regelmäßige Aufnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln (z. B. ActImel) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe - körperliche Aktivität + Probiotika
Die Teilnehmer an diesem Arm werden 12 Wochen lang ein strukturiertes Programm für körperliche Aktivität betreiben, gefolgt von einem Zeitraum von 6 Wochen, in dem sie das Trainingsprogramm fortsetzen und die tägliche Aufnahme einer probiotischen Ergänzung beginnen (AB-DR7, die Lactiplantibacillus plantarum cect 7481 enthält).
Ziel ist es, die kombinierten Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Probiotika auf Darmmikrobiota, körperliche Verfassung und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
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Eine tägliche Mundkapsel mit 1 x 10 ° C -Kfan Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokristallines Cellulose (304,1 mg) und Magnesiumstearat (3,4 mg).
Einmal täglich vor der Hauptmahlzeit für 6 Wochen verabreicht.
Wird verwendet, um seine Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und die körperliche Gesundheit bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Ein 12-wöchiges Programm für körperliche Aktivität, das in kommunalen Sportzentren durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer beteiligen sich mindestens zweimal pro Woche mit mäßiger Intensität.
Entwickelt, um die Auswirkungen der körperlichen Aktivität auf Darmmikrobiota, körperliche Verfassung und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A - sitzende + Probiotika
Teilnehmer an diesem Arm werden während der gesamten Studie ihren üblichen sitzenden Lebensstil beibehalten.
Nach der ersten 12-wöchigen Beobachtungszeit beginnen sie eine 6-wöchige tägliche Aufnahme desselben probiotischen Ergänzungsmittels (AB-DR7).
Dieser Arm wird verwendet, um die Auswirkungen von Probiotika allein auf Darmmikrobiota und Gesundheitsindikatoren ohne körperliche Aktivität zu bewerten.
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Eine tägliche Mundkapsel mit 1 x 10 ° C -Kfan Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokristallines Cellulose (304,1 mg) und Magnesiumstearat (3,4 mg).
Einmal täglich vor der Hauptmahlzeit für 6 Wochen verabreicht.
Wird verwendet, um seine Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und die körperliche Gesundheit bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B - Sedentär + Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm halten einen sitzenden Lebensstil aufrecht und erhalten eine Placebo -Kapsel, die das Probiotikum identisch ist, aber Maltodextrin anstelle von Lactiplantibacillus plantarum enthält.
Diese Gruppe dient als Basisvergleiche, um die natürlichen Variation der Ergebnisse ohne Intervention zu bewerten.
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Eine tägliche orale Kapsel, die im Aussehen der probiotischen Kapsel identisch ist und Maltodextrin anstelle von Lactiplantibacillus plantarum enthält.
Einmal täglich vor der Hauptmahlzeit für 6 Wochen verabreicht.
Wird verwendet, um Placebo -Effekte bei der Bewertung der probiotischen Wirksamkeit zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Bewertung der Darmdiversität und -zusammensetzung der Darmmikrobiota unter Verwendung von 16S -rRNA -Sequenzierung von Stuhlproben.
Alpha- und Beta -Diversity -Indizes werden berechnet, um Änderungen über die Zeit und zwischen Gruppen zu bewerten.
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Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Qualität der Lebenswerte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 Elemente (SF-12) ist ein validiertes, selbstberichtete Instrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens. Es erzeugt zwei Verbundwerte:
Bewertungsbereich: Normbasierte Bewertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Interpretation:
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Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Änderung der Magen -Darm -Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Gemessen mit der GSRS (Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala), die 15 Elemente umfasst, die in fünf Symptomcluster unterteilt sind. Bewertungsbereich: 1 bis 7 Interpretation: Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der gastrointestinalen Symptome wider. |
Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Änderung der 6-minütigen Walk-Testentfernung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Während des 6-minütigen Walk-Tests lief die Entfernung in Metern, um die kardiorespiratorische Fitness zu bewerten. Maßeinheit: Meter |
Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Gemessen mit einem Handdynamometer, um die Oberkörperfestigkeit zu bewerten. Maßeinheit: Kilogramm |
Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Gemessen mit Bioimpedanzanalyse zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Maßeinheit: Prozent (%) |
Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Gemessen mit einer Druckplattform während eines 30-Sekunden-Romberg-Tests. Das Ergebnis umfasst den Druckverschiebungszentrum und die bilaterale Gewichtsverteilung, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu bewerten. Maßeinheit: Sway Index |
Grundlinie, Woche 12, Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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- IGOID3
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und der Art der Studie, die Teil einer Doktorarbeit ist, nicht gemeinsam genutzt.
Die Daten werden im Rahmen strenger Vertraulichkeitsvereinbarungen gesammelt und dienen ausschließlich für interne Analysen und akademische Zwecke innerhalb des Forschungsteams.
Für zukünftige Datenaustausch würde zusätzliche ethische Genehmigungen und die Zustimmung der Teilnehmer erfordern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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