Probiotika og aktiv aldring: Forbedring av tarmhelse (PAAEGH)
13. juni 2025 oppdatert av: Jose Luis Felipe
Fremme helse gjennom symbiose: Utforske forholdet mellom tarmmikrobiota, probiotika og fysisk aktivitet hos eldre voksne
Det generelle målet med denne kliniske studien er å vurdere den fysiske form og tarmmikrobiota hos eldre voksne, og dermed fremheve viktigheten av å fokusere på helsevedlikehold. Ved å bruke tilgjengelige ressurser og fremme samarbeid mellom elementene som er involvert i studien, kan mer spesifikke mål defineres:
- For å bestemme tilstanden til tarmfloraen hos eldre voksne gjennom analysen av tarmmikrobiota.
- For å identifisere endringer i tarmmikrobiota som følge av inntak av probiotika hos eldre voksne.
- For å evaluere effekten av tarmmikrobiota hos eldre voksne som deltar i et treningsprogram.
- For å vurdere den fysiske form og opplevde livskvalitet hos eldre voksne som driver med sportsaktiviteter støttet av teknologi.
Deltakerne vil:
- Utfør fysiske tester som 6-minutters walk-test (6MWT), tidsbestemt og gå (slepebåten) og sit-to-stand-testen.
- Fullfør spørreskjemaer for velvære for å vurdere deres opplevde livskvalitet og helsetilstand.
- Komplette spørreskjemaer for kostholdsvaner.
- Gi avføringsprøver for mikrobiotaanalyse.
- Ta del i treningsintervensjoner eller placebo -treningsøkter, avhengig av deres tildelte gruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Felipe, PhD
- Telefonnummer: +34648885392
- E-post: joseluis.felipe@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Telefonnummer: +34689061886
- E-post: raquel.aparicio@uclm.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller eldre.
- Beboere i Castilla-la Mancha eller Madrid.
- I stand til å gi informert samtykke.
- For intervensjonsgruppen: registrert i et kommunalt fysisk aktivitetsprogram med en minimumsfrekvens på 2 økter per uke.
- Villig til å delta i alle vurderinger og følge studieinstruksjoner.
- Samtykke: Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nyere alvorlige muskel- og skjelettskader (f.eks. Muskeltårer, leddbåndbrudd, brudd).
- Aktuelle symptomer under trening som brystsmerter, svimmelhet eller leddsmerter.
- Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 mmHg).
- Nyere hjertesvikt eller smittsom sykdom (f.eks. Meningitt, hepatitt, influensa).
- Kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS).
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmmotilitet eller mikrobiota (f.eks. Avføringsmidler> 3 ganger/uke).
- Immunsvikt (f.eks. HIV, aktiv kreft).
- Bruk av antibiotika (oral eller parenteral) innen 4 uker før studien.
- Regelmessig inntak av probiotiske tilskudd eller matvarer (f.eks. Actimel) innen 2 uker før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Fysisk aktivitet + probiotika
Deltakere i denne armen vil delta i et strukturert fysisk aktivitetsprogram i 12 uker, etterfulgt av en 6 ukers periode hvor de vil fortsette treningsregimet og begynne daglig inntak av et probiotisk supplement (AB-DR7, som inneholder Lactiplantibacillus plantarum cect 7481).
Målet er å vurdere de kombinerte effektene av fysisk aktivitet og probiotika på tarmmikrobiota, fysisk tilstand og livskvalitet hos eldre voksne.
|
En daglig oral kapsel som inneholder 1 x 10⁹ CFU av Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystallinsk cellulose (304,1 mg) og magnesiumstearat (3,4 mg).
Administrert en gang daglig før hovedmåltidet i 6 uker.
Brukes til å evaluere dens effekter på tarmmikrobiota og fysisk helse hos eldre voksne.
Et 12-ukers overvåket fysisk aktivitetsprogram gjennomført på kommunale sportssentre.
Deltakerne driver med moderat intensitetsøvelse minst 2 ganger per uke.
Designet for å vurdere virkningen av fysisk aktivitet på tarmmikrobiota, fysisk tilstand og livskvalitet hos eldre voksne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A - stillesittende + probiotika
Deltakere i denne armen vil opprettholde sin vanlige stillesittende livsstil gjennom hele studien.
Etter den innledende observasjonsperioden på 12 uker, vil de starte et 6-ukers daglig inntak av det samme probiotiske tilskuddet (AB-DR7).
Denne armen brukes til å evaluere effekten av probiotika alene på tarmmikrobiota og helseindikatorer i fravær av fysisk aktivitet.
|
En daglig oral kapsel som inneholder 1 x 10⁹ CFU av Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystallinsk cellulose (304,1 mg) og magnesiumstearat (3,4 mg).
Administrert en gang daglig før hovedmåltidet i 6 uker.
Brukes til å evaluere dens effekter på tarmmikrobiota og fysisk helse hos eldre voksne.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe B - stillesittende + placebo
Deltakere i denne armen vil opprettholde en stillesittende livsstil og motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende med det probiotiske, men som inneholder maltodextrin i stedet for Lactiplantibacillus plantarum.
Denne gruppen fungerer som baseline -komparatoren for å vurdere den naturlige variasjonen i utfall uten intervensjon.
|
En daglig oral kapsel som er identisk i utseende med den probiotiske kapselen, som inneholder maltodextrin i stedet for Lactiplantibacillus plantarum.
Administrert en gang daglig før hovedmåltidet i 6 uker.
Brukes til å kontrollere for placebo -effekter i vurderingen av probiotisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Vurdering av tarmmikrobiota -mangfold og sammensetning ved bruk av 16S rRNA -sekvensering av avføringsprøver.
Alfa- og beta -mangfoldsindekser vil bli beregnet for å evaluere endringer over tid og mellom grupper.
|
Baseline, uke 12, uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Short Form Health Survey-12 elementer (SF-12) er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Det genererer to sammensatte score:
SCORE-rekkevidde: Normbasert scoring med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i befolkningen generelt. Tolkning:
|
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
Endring i gastrointestinale symptom score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Målt ved bruk av GSRS (gastrointestinal symptomvurderingsskala), som inkluderer 15 elementer gruppert i fem symptomklynger. SCORE Range: 1 til 7 Tolkning: Høyere score gjenspeiler større alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer. |
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Avstand gikk i meter under den 6 minutter lange gangtesten for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon. Målingsenhet: Meter |
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Målt ved bruk av et hånddynamometer for å vurdere overkroppsstyrke. Målingsenhet: Kilogrammer |
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Målt ved bruk av bioimpedansanalyse for å vurdere kroppssammensetning. Målingsenhet: Prosent (%) |
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Målt ved bruk av en trykkplattform under en 30-sekunders Romberg-test. Utfallet inkluderer sentrum for trykkforskyvning og bilateral vektfordeling for å vurdere balanse og fallrisiko. Målingsenhet: Sway Index |
Baseline, uke 12, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IGOID3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og arten av studien som er en del av en doktorgradsavhandling.
Dataene blir samlet inn under strenge konfidensialitetsavtaler og er utelukkende ment for intern analyse og akademiske formål i forskerteamet.
Eventuell fremtidig datadeling vil kreve ytterligere etiske godkjenninger og deltakers samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .