Probiotiques et vieillissement actif: améliorer la santé intestinale (PAAEGH)
13 juin 2025 mis à jour par: Jose Luis Felipe
Promouvoir la santé par symbiose: explorer la relation entre le microbiote intestinal, les probiotiques et l'activité physique chez les personnes âgées
L'objectif général de cet essai clinique est d'évaluer la forme physique et le microbiote intestinal des personnes âgées, soulignant ainsi l'importance de se concentrer sur le maintien de la santé. En utilisant des ressources disponibles et en favorisant la collaboration entre les éléments impliqués dans l'étude, des objectifs plus spécifiques peuvent être définis:
- Pour déterminer l'état de la flore intestinale chez les personnes âgées par l'analyse du microbiote intestinal.
- Identifier les changements dans le microbiote intestinal résultant de l'apport de probiotiques chez les personnes âgées.
- Évaluer les effets du microbiote intestinal chez les personnes âgées participant à un programme de formation.
- Évaluer la forme physique et la qualité de vie perçue chez les personnes âgées qui s'engagent dans des activités sportives soutenues par la technologie.
Les participants le feront:
- Effectuer des tests physiques tels que le test de marche de 6 minutes (6MWT), le chronométrage et le remorqueur (remorqueur) et le test sit-to-stand.
- Des questionnaires de bien-être complets pour évaluer leur qualité de vie perçue et leur état de santé.
- Questionnaires complètes d'habitudes alimentaires.
- Fournir des échantillons de selles pour l'analyse du microbiote.
- Participez à des interventions d'exercice ou à des séances d'exercice placebo, selon leur groupe assigné.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Luis Felipe, PhD
- Numéro de téléphone: +34648885392
- E-mail: joseluis.felipe@uclm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Numéro de téléphone: +34689061886
- E-mail: raquel.aparicio@uclm.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 60 ans ou plus.
- Résidents de Castilla-La Mancha ou Madrid.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Pour le groupe d'intervention: inscrit à un programme d'activité physique municipale avec une fréquence minimale de 2 séances par semaine.
- Disposé à participer à toutes les évaluations et à suivre les instructions de l'étude.
- Consentement: les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Des lésions musculo-squelettiques graves récentes (par exemple, des déchirures musculaires, des ruptures de ligament, des fractures).
- Symptômes actuels pendant l'exercice tels que les douleurs thoraciques, les étourdissements ou les douleurs articulaires.
- Hypertension non contrôlée (≥160 / 100 mmHg).
- Insuffisance cardiaque récente ou maladie infectieuse (par exemple, méningite, hépatite, grippe).
- Maladies gastro-intestinales chroniques (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, SCI).
- Utilisation régulière des médicaments affectant la motilité intestinale ou le microbiote (par exemple, laxatifs> 3 fois / semaine).
- Immunodéficience (par exemple, VIH, cancer actif).
- Utilisation d'antibiotiques (orale ou parentérale) dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Apport régulier de suppléments ou d'aliments probiotiques (par exemple, Actimel) dans les 2 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Activité physique + probiotiques
Les participants à ce bras s'engageront dans un programme d'activité physique structuré pendant 12 semaines, suivi d'une période de 6 semaines au cours de laquelle ils poursuivront le régime d'exercice et commenceront l'apport quotidien d'un supplément probiotique (AB-DR7, contenant Lactiplantibacillus plantarum CECT 7481).
L'objectif est d'évaluer les effets combinés de l'activité physique et des probiotiques sur le microbiote intestinal, la condition physique et la qualité de vie chez les personnes âgées.
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Une capsule orale quotidienne contenant 1 x 10⁹ CFU de Lactilantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), la cellulose microcristalline (304,1 mg) et le stéarate de magnésium (3,4 mg).
Administré une fois par jour avant le repas principal pendant 6 semaines.
Utilisé pour évaluer ses effets sur le microbiote intestinal et la santé physique chez les personnes âgées.
Un programme d'activité physique supervisée de 12 semaines mené dans les centres sportifs municipaux.
Les participants se livrent à un exercice d'intensité modéré au moins 2 fois par semaine.
Conçu pour évaluer l'impact de l'activité physique sur le microbiote intestinal, la condition physique et la qualité de vie chez les personnes âgées.
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Comparateur actif: Groupe témoin A - sédentaire + probiotiques
Les participants à ce bras maintiendront leur mode de vie sédentaire habituel tout au long de l'étude.
Après la période d'observation initiale de 12 semaines, ils commenceront un apport quotidien de 6 semaines du même supplément probiotique (AB-DR7).
Ce bras est utilisé pour évaluer les effets des probiotiques seuls sur le microbiote intestinal et les indicateurs de santé en l'absence d'activité physique.
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Une capsule orale quotidienne contenant 1 x 10⁹ CFU de Lactilantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), la cellulose microcristalline (304,1 mg) et le stéarate de magnésium (3,4 mg).
Administré une fois par jour avant le repas principal pendant 6 semaines.
Utilisé pour évaluer ses effets sur le microbiote intestinal et la santé physique chez les personnes âgées.
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Comparateur placebo: Groupe témoin B - sédentaire + placebo
Les participants à ce bras maintiendront un mode de vie sédentaire et recevront une capsule placebo identique en apparence au probiotique, mais contenant de la maltodextrine au lieu de Lactilantibacillus plantarum.
Ce groupe sert de comparateur de base pour évaluer la variation naturelle des résultats sans intervention.
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Une capsule orale quotidienne identique en apparence à la capsule probiotique, contenant de la maltodextrine au lieu de Lactilantibacillus plantarum.
Administré une fois par jour avant le repas principal pendant 6 semaines.
Utilisé pour contrôler les effets du placebo dans l'évaluation de l'efficacité des probiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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Évaluation de la diversité et de la composition du microbiote intestinal en utilisant le séquençage d'ARNr 16S d'échantillons de selles.
Les indices de diversité alpha et bêta seront calculés pour évaluer les changements au fil du temps et entre les groupes.
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Baseline, semaine 12, semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de qualité de vie
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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L'enquête sur la santé à court format - 12 éléments (SF-12) est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il génère deux scores composites:
Plage de score: score basé sur les normes avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Interprétation:
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Baseline, semaine 12, semaine 18
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Changement des scores de symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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Mesuré à l'aide du GSRS (échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux), qui comprend 15 éléments regroupés en cinq grappes de symptômes. Plage de score: 1 à 7 Interprétation: les scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes gastro-intestinaux. |
Baseline, semaine 12, semaine 18
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Changement de la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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La distance a marché en mètres pendant le test de marche de 6 minutes pour évaluer la forme cardiorespiratoire. Unité de mesure: compteurs |
Baseline, semaine 12, semaine 18
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Changement de force de la poignée
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main pour évaluer la force du haut du corps. Unité de mesure: kilogrammes |
Baseline, semaine 12, semaine 18
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Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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Mesuré à l'aide de l'analyse bioïmpédance pour évaluer la composition corporelle. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Baseline, semaine 12, semaine 18
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Changement de performance d'équilibre
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 18
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Mesuré à l'aide d'une plate-forme de pression lors d'un test Romberg de 30 secondes. Le résultat comprend le centre de déplacement de pression et la distribution bilatérale pour évaluer l'équilibre et le risque de chute. Unité de mesure: indice de balancement |
Baseline, semaine 12, semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Première publication (Réel)
24 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IGOID3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité et de la nature de l'étude faisant partie d'une thèse de doctorat.
Les données sont collectées dans le cadre des accords de confidentialité stricts et sont destinés uniquement à une analyse interne et à des fins académiques au sein de l'équipe de recherche.
Tout partage futur de données nécessiterait des approbations éthiques supplémentaires et le consentement des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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