Probióticos e envelhecimento ativo: aprimorando a saúde intestinal (PAAEGH)
13 de junho de 2025 atualizado por: Jose Luis Felipe
Promoção da saúde através da simbiose: explorando a relação entre microbiota intestinal, probióticos e atividade física em adultos mais velhos
O objetivo geral deste ensaio clínico é avaliar a aptidão física e a microbiota intestinal de adultos mais velhos, destacando assim a importância de se concentrar na manutenção da saúde. Ao usar os recursos disponíveis e promover a colaboração entre os elementos envolvidos no estudo, podem ser definidos objetivos mais específicos:
- Determinar o estado da flora intestinal em adultos mais velhos através da análise da microbiota intestinal.
- Identificar alterações na microbiota intestinal resultantes da ingestão de probióticos em adultos mais velhos.
- Avaliar os efeitos da microbiota intestinal em adultos mais velhos que participam de um programa de treinamento.
- Avaliar a aptidão física e a qualidade de vida percebida em adultos mais velhos que se envolvem em atividades esportivas apoiadas pela tecnologia.
Os participantes irão:
- Realize testes físicos, como o teste de caminhada de 6 minutos (6mwt), o cronometrado e o Go (rebocador) e o teste Sit-to-Stand.
- Os questionários completos de bem -estar para avaliar sua qualidade de vida e estado de saúde percebidos.
- Questionários completos de hábitos alimentares.
- Forneça amostras de fezes para análise de microbiota.
- Participe de intervenções de exercício ou sessões de exercícios de placebo, dependendo do grupo designado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Luis Felipe, PhD
- Número de telefone: +34648885392
- E-mail: joseluis.felipe@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Número de telefone: +34689061886
- E-mail: raquel.aparicio@uclm.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais.
- Moradores de Castilla-La Mancha ou Madrid.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Para o grupo de intervenção: matriculado em um programa de atividade física municipal com uma frequência mínima de 2 sessões por semana.
- Disposto a participar de todas as avaliações e seguir as instruções de estudo.
- Consentimento: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Recentes lesões musculoesqueléticas graves (por exemplo, lágrimas musculares, rupturas do ligamento, fraturas).
- Os sintomas atuais durante o exercício, como dor no peito, tontura ou dor nas articulações.
- Hipertensão não controlada (≥160/100 mmHg).
- Insuficiência cardíaca recente ou doença infecciosa (por exemplo, meningite, hepatite, gripe).
- Doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, IBS).
- Uso regular de medicamentos que afetam a motilidade intestinal ou microbiota (por exemplo, laxantes> 3 vezes/semana).
- Imunodeficiência (por exemplo, HIV, câncer ativo).
- Uso de antibióticos (oral ou parenteral) dentro de 4 semanas antes do estudo.
- Ingestão regular de suplementos probióticos ou alimentos (por exemplo, ACTIMEL) dentro de 2 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Atividade Física + Probióticos
Os participantes deste braço se envolverão em um programa de atividade física estruturada por 12 semanas, seguida por um período de 6 semanas durante o qual continuarão o regime de exercícios e iniciará diariamente a ingestão de um suplemento probiótico (AB-DR7, contendo lactiplantibacillus plantarum cect 7481).
O objetivo é avaliar os efeitos combinados da atividade física e dos probióticos na microbiota intestinal, condição física e qualidade de vida em adultos mais velhos.
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Uma cápsula oral diária contendo 1 x 10⁹ CFU de Lactiplantibacillus plantarum Cect 7481 (32,5 mg), celulose microcristalina (304,1 mg) e estearato de magnésio (3,4 mg).
Administrado uma vez ao dia antes da refeição principal por 6 semanas.
Usado para avaliar seus efeitos na microbiota intestinal e na saúde física em adultos mais velhos.
Um programa de atividade física supervisionada de 12 semanas realizada em centros esportivos municipais.
Os participantes se envolvem em exercícios de intensidade moderada pelo menos 2 vezes por semana.
Projetado para avaliar o impacto da atividade física na microbiota intestinal, condição física e qualidade de vida em adultos mais velhos.
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Comparador Ativo: Grupo Controle A - Sedentário + Probióticos
Os participantes deste braço manterão seu estilo de vida sedentário habitual ao longo do estudo.
Após o período inicial de observação de 12 semanas, eles iniciarão uma ingestão diária de 6 semanas do mesmo suplemento probiótico (AB-DR7).
Este braço é usado para avaliar apenas os efeitos dos probióticos na microbiota intestinal e indicadores de saúde na ausência de atividade física.
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Uma cápsula oral diária contendo 1 x 10⁹ CFU de Lactiplantibacillus plantarum Cect 7481 (32,5 mg), celulose microcristalina (304,1 mg) e estearato de magnésio (3,4 mg).
Administrado uma vez ao dia antes da refeição principal por 6 semanas.
Usado para avaliar seus efeitos na microbiota intestinal e na saúde física em adultos mais velhos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle B - sedentário + placebo
Os participantes deste braço manterão um estilo de vida sedentário e receberão uma cápsula de placebo idêntica à aparência do probiótico, mas contendo maltodextrina em vez de lactiplantibacillus plantarum.
Este grupo serve como comparador de linha de base para avaliar a variação natural nos resultados sem intervenção.
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Uma cápsula oral diária idêntica à aparência da cápsula probiótica, contendo maltodextrina em vez de Lactiplantibacillus plantarum.
Administrado uma vez ao dia antes da refeição principal por 6 semanas.
Usado para controlar os efeitos do placebo na avaliação da eficácia probiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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Avaliação da diversidade e composição da microbiota intestinal usando o sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes.
Os índices de diversidade alfa e beta serão calculados para avaliar mudanças ao longo do tempo e entre os grupos.
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Linha de base, semana 12, semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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A Pesquisa de Saúde de Formulário curto-12 itens (SF-12) é um instrumento validado e auto-relatado usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele gera duas pontuações compostas:
Faixa de pontuação: pontuação baseada em normas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. Interpretação:
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Linha de base, semana 12, semana 18
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Mudança nos escores dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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Medido usando o GSRS (Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais), que inclui 15 itens agrupados em cinco aglomerados de sintomas. Faixa de pontuação: 1 a 7 Interpretação: Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas gastrointestinais. |
Linha de base, semana 12, semana 18
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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A distância caminhada em metros durante o teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a aptidão cardiorrespiratória. Unidade de medida: medidores |
Linha de base, semana 12, semana 18
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Mudança na força de pendura manual
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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Medido usando um dinamômetro de mão para avaliar a força da parte superior do corpo. Unidade de medida: quilogramas |
Linha de base, semana 12, semana 18
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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Medido usando análise de bioimpedância para avaliar a composição corporal. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Linha de base, semana 12, semana 18
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Mudança no desempenho do equilíbrio
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 18
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Medido usando uma plataforma de pressão durante um teste de Romberg de 30 segundos. O resultado inclui o centro de deslocamento de pressão e a distribuição bilateral de peso para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. Unidade de medida: Índice de Sway |
Linha de base, semana 12, semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IGOID3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com a privacidade e à natureza do estudo fazer parte de uma tese de doutorado.
Os dados são coletados sob rigorosos acordos de confidencialidade e destinam -se apenas a análises internas e fins acadêmicos dentro da equipe de pesquisa.
Qualquer compartilhamento de dados futuro exigiria aprovações éticas adicionais e consentimento do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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