Probiootit ja aktiivinen ikääntyminen: suoliston terveyden parantaminen (PAAEGH)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jose Luis Felipe
Terveyden edistäminen symbioosin avulla: Suoliston mikrobiotan, probioottien ja fyysisen aktiivisuuden välisen suhteen tutkiminen vanhemmilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisen tavoitteena on arvioida vanhempien aikuisten fyysistä kuntoa ja suolen mikrobiota, korostaen siten terveydenhuollon keskittymisen tärkeyttä. Hyödyntämällä käytettävissä olevia resursseja ja edistämällä yhteistyötä tutkimukseen osallistuvien elementtien välillä, voidaan määritellä tarkempia tavoitteita:
- Suoliston kasviston tilan määrittämiseksi vanhemmilla aikuisilla suoliston mikrobiotan analysoimalla.
- Probioottien saannista johtuvan suoliston mikrobiotan muutokset vanhemmilla aikuisilla.
- Arvioida suoliston mikrobiotan vaikutukset vanhemmilla aikuisilla, jotka osallistuvat koulutusohjelmaan.
- Arvioida fyysinen kunto ja havaittu elämänlaatu vanhemmilla aikuisilla, jotka harjoittavat teknologian tukemaa urheilutoimintaa.
Osallistujat:
- Suorita fyysiset testit, kuten 6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT), ajoitettu ja mene (hinaus) ja sit-to-stand-testi.
- Täydelliset hyvinvointikyselylomakkeet arvioidakseen niiden havaittua elämänlaatua ja terveydentilaa.
- Täydelliset ruokavalion tapaukset.
- Tarjoa jakkaranäytteet mikrobiota -analyysiin.
- Osallistu liikuntainterventioihin tai lumelääkeraharjoitteluun riippuen niiden osoitetusta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Luis Felipe, PhD
- Puhelinnumero: +34648885392
- Sähköposti: joseluis.felipe@uclm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Aparicio Mera, MsC
- Puhelinnumero: +34689061886
- Sähköposti: raquel.aparicio@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Castilla-La Mancha tai Madridin asukkaat.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Interventioryhmälle: Osallistunut kunnan fyysiseen aktiivisuusohjelmaan, jonka vähimmäistaajuus on 2 istuntoa viikossa.
- Halukas osallistumaan kaikkiin arviointeihin ja noudattamaan opinto -ohjeita.
- Suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset vakavat tuki- ja liikuntaelinten vammat (esim. Lihas kyyneleet, nivelside repeämät, murtumat).
- Nykyiset oireet liikunnan aikana, kuten rintakipu, huimaus tai nivelkipu.
- Hallitsematon verenpaine (≥160/100 mmHg).
- Viimeaikainen sydämen vajaatoiminta tai tartuntatauti (esim. Meningiitti, hepatiitti, flunssa).
- Krooniset maha -suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen koliitti, IBS).
- Suolen liikkuvuuteen tai mikrobiotaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. Laksatiivit> 3 kertaa viikossa).
- Immuunikato (esim. HIV, aktiivinen syöpä).
- Antibioottien (oraalisten tai parenteraalisten) käyttö 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta.
- Probioottisten lisäravinteiden tai elintarvikkeiden säännöllinen saanti (esim. Aktimeli) 2 viikon kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - fyysinen aktiivisuus + probiootit
Tämän käsivarren osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan 12 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon ajanjakso, jonka aikana he jatkavat liikuntaohjelmaa ja alkavat probioottisen lisäyksen päivittäisen saannin (AB-DR7, joka sisältää laktiplantibacillus plantarum CECT 7481).
Tavoitteena on arvioida fyysisen aktiivisuuden ja probioottien yhdistettyjä vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, fyysiseen tilaan ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla.
|
Päivittäinen suun kautta annettava kapseli, joka sisältää 1 x 10⁹ CFU: n Lactiplantibacillus plantarum -juhlia 7481 (32,5 mg), mikrikiteisen selluloosan (304,1 mg) ja magnesium strasaattia (3,4 mg).
Annetaan kerran päivässä ennen pääateriaa 6 viikon ajan.
Käytetään arvioimaan sen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja fyysiseen terveyteen vanhemmilla aikuisilla.
12 viikon valvottu fyysinen aktiivisuusohjelma, joka toteutettiin kunnallisissa urheilukeskuksissa.
Osallistujat harjoittavat kohtalaisen intensiteetin harjoittelua vähintään 2 kertaa viikossa.
Suunniteltu arvioimaan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta suoliston mikrobiotaan, fyysiseen tilaan ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä A - SEATANTE + POROMOIDIT
Tämän käsivarteen osallistujat säilyttävät tavanomaisen istuvan elämäntapansa koko tutkimuksen ajan.
Alkuperäisen 12 viikon havaintojakson jälkeen he alkavat 6 viikon päivittäisen saannin samasta probioottisesta lisäyksestä (AB-DR7).
Tätä käsivartta käytetään arvioimaan pelkästään probioottien vaikutuksia suolen mikrobiota- ja terveysindikaattoreihin fyysisen aktiivisuuden puuttuessa.
|
Päivittäinen suun kautta annettava kapseli, joka sisältää 1 x 10⁹ CFU: n Lactiplantibacillus plantarum -juhlia 7481 (32,5 mg), mikrikiteisen selluloosan (304,1 mg) ja magnesium strasaattia (3,4 mg).
Annetaan kerran päivässä ennen pääateriaa 6 viikon ajan.
Käytetään arvioimaan sen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja fyysiseen terveyteen vanhemmilla aikuisilla.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä B - istuva + plasebo
Tämän käsivarren osallistujat ylläpitävät istuvaa elämäntapaa ja saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen probioottina, mutta sisältäen maltodekstriiniä laktiplantibacillus plantarumin sijasta.
Tämä ryhmä toimii lähtötason vertailuna arvioidakseen tulosten luonnollista vaihtelua ilman interventiota.
|
Päivittäinen suun kautta annettava kapseli, joka on identtinen probioottisen kapselin kanssa, joka sisältää maltodekstriiniä laktiplantibacillus plantarumin sijasta.
Annetaan kerran päivässä ennen pääateriaa 6 viikon ajan.
Käytetään lumelääkevaikutusten hallintaan probioottisen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotakoostumuksessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden ja koostumuksen arviointi käyttämällä ulosteenäytteiden 16S rRNA -sekvensointia.
Alfa- ja beeta -monimuotoisuusindeksit lasketaan muutoksien arvioimiseksi ajan myötä ja ryhmien välillä.
|
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Lyhyen Form Health Survey-12 kohdetta (SF-12) on validoitu, itse ilmoitettu väline, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se tuottaa kaksi komposiittipistettä:
Pistemäärä: Normipohjainen pisteytys keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10 väestössä. Tulkinta:
|
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
|
Muutos maha -suolikanavan oirepisteissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Mitattuna käyttämällä GSRS: ää (maha -suolikanavan oireiden asteikko), joka sisältää 15 tuotetta, jotka on ryhmitelty viiteen oireklusteriin. Pistemäärä: 1 - 7 tulkinta: Suuremmat pisteet heijastavat maha -suolikanavan oireiden suurempaa vakavuutta. |
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Etäisyys käveli metreinä 6 minuutin kävelymatkan testin aikana arvioidakseen sydän- ja hengityselinten kunto. Mittayksikkö: mittarit |
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
|
Kädensijan lujuuden muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Mitattu käyttämällä käden dynamometriä ylävartalon lujuuden arvioimiseksi. Mittayksikkö: kilogrammat |
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Mitattu käyttämällä bioimpedanssianalyysiä kehon koostumuksen arvioimiseksi. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
|
Tasapainon suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Mitataan käyttämällä painealusta 30 sekunnin Romberg-testin aikana. Tulokseen sisältyy paineen siirtymisen keskusta ja kahdenvälinen painon jakautuminen tasapainon ja laskun riskin arvioimiseksi. Mittayksikkö: Heilaa indeksi |
Baseline, viikko 12, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGOID3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta yksityisyyden suojaa koskevien huolenaiheiden ja tutkimuksen luonteen vuoksi, joka on osa tohtorikoulutusta.
Tiedot kerätään tiukkojen luottamuksellisuussopimusten mukaisesti ja ne on tarkoitettu pelkästään tutkimusryhmän sisäiseen analyysiin ja akateemisiin tarkoituksiin.
Kaikki tulevat tietojen jakaminen edellyttäisivät ylimääräisiä eettisiä hyväksyntöjä ja osallistujien suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .