監視された麻酔ケアの下での子宮視鏡手術におけるエスケタミンの有効用量と安全性に関する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は2つの段階に分かれています。 （i）フェーズ1では、頸部反応を阻害する際にエスケタミンの有効用量の中央値（ED50）および95％の有効用量（ED95）を決定することを目的とした、ディクソンシーケンシャル法を使用した前向き用量発見研究が実施されます。 エスケタミンは、0.3 mg kg-1で静脈内注入によって開始され、その後、子宮頸部拡張に基づく体性反応が続きます（陽性：運動、否定：動きなし）。 用量調整が行われ、0.02 mg kg-1の用量変動ステップが上下に行われます。 すべての患者は、5μgkgkg h-1の用量でのレミフェンタニルの継続的な注入を含む標準化された麻酔レジメンを受け取り、dexメデトミジンと組み合わせた（0.6μgkg-1の負荷用量で10分間注入し、0.4μg∙kg-1∙H-1で維持注入が続く）。 テストは、6つのクロスペアリングが取得されるまで続きます。 確率的回帰分析を使用して、95％の信頼区間でエスケタミンのED50とED95を計算します。
（ii）調査員は、呼吸抑制の発生率に基づいて、モニタリング麻酔ケアプログラムの下でエスカミンED95用量の安全性を評価するために、フェーズ2で単一中心の無作為化二重盲検対照試験を実施します。 介入グループには、エスカミンED95の用量が注入されます。対照群には、レミフェンタニル1μgkg-1が注入されます。 両方の患者グループには同じ鎮静レジメンが受けられます。つまり、レミフェンタニルは5μgkg∙H-1の速度でdexメデトミジンを組み合わせた速度で連続して汲み上げられます（0.6μgkg-1の負荷用量で10分間汲み上げ、続いて0.4μgkg-1∙H-1で維持することができます。 補助鎮痛のための100 mgのフルルビプロフェンaxetilの静脈内注射。 吐き気や嘔吐を防ぐための4 mgのオンダンセトロンの静脈内注射。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳。
- ASA物理的状態ⅰまたはⅱ;
- ボディマスインデックス（BMI）18-28kg∙m -2;
- 選択的診断/治療の子宮視鏡検査が予定されています。
除外基準：
（i）薬理学的禁忌：
- 治療薬（Esketamine、Remifentanil、Dexmedetomidine）の既知の過敏症;
- オピオイドまたはベンゾジアゼピンの薬物依存性;
- 術前に48時間以内に鎮痛/向精神薬の使用。
- 過去3か月以内の他の薬物臨床試験への参加。
（ii）併存疾患：
- 有意な心肺機能障害（NYHA III-IV、FEV₁/FVC <70％）;
- 肝機能障害（子様b/c）;
- 制御されていない高血圧、頭蓋内高血圧、眼内高血圧または甲状腺機能亢進症。
- 神経学的/精神疾患（てんかん、統合失調症、うつ病）;
- 活性胃食道逆流症（GERD-Qスコア≥8）。 （iii）気道/周術期のリスク：
- 予想される困難な気道（Mallampati III-IV、甲状腺距離<6 cm）または気道狭窄。
- 未骨の状態（固体<8時間、術前に透明液<2h）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディクソンのアップダウン法により、エスカミンのED50とED95を決定する
ディクソンのアップダウンシーケンシャルデザインによれば、エスケタミンは0.3 mg∙kg-1で静脈内に開始され、その後、頸部拡張に対する体性反応に基づいて用量調整（0.02 mg kg-1増分/減少）が続きます（陽性：任意の動き;ネガティブ：動きなし）。
テストは、6つのクロスオーバーペアが達成されるまで続きます。
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ディクソンのアップダウンシーケンシャルデザインによれば、エスケタミンは0.3 mg∙kg-1で静脈内に開始され、その後、頸部拡張に対する体性反応に基づいて用量調整（0.02 mg kg-1増分/減少）が続きます（陽性：任意の動き;ネガティブ：動きなし）。
テストは、6つのクロスオーバーペアが達成されるまで続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：呼吸抑制の発生率によるエスカミンED95の線量の安全性を評価する
介入グループには、エスカミンED95の用量が注入されます。対照群には、レミフェンタニル1μgkg-1が注入されます。
両方のグループの患者は、同じモニタリング麻酔ケア（MAC）レジメンを受けます。つまり、レミフェンタニルは5μgkgkg h-1の速度で継続的にポンプで汲み上げられます。
補助鎮痛のための100 mgのフルルビプロフェンaxetilの静脈内注射。
吐き気や嘔吐を防ぐための4 mgのオンダンセトロンの静脈内注射。
この段階での研究では、呼吸抑制の発生率を通じてエスカミンED95の用量の安全性を評価します。
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介入群には、エスカミンED95の用量が注入されます。
他の名前：
対照群には、レミフェンタニル1μgkg-1が注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部拡張誘発性体性反応
時間枠：1日目（研究の第1段階での手術中）
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肯定的：体の動きまたは痛みの苦情。
ネガティブ：体の動きがないか、報告されていない痛みはありません。
このスケールは、研究の第1段階での手術中に投与されます。
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1日目（研究の第1段階での手術中）
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呼吸抑制の発生率
時間枠：1日目（研究の第2段階のT2-T6）
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主な結果は、呼吸抑制の発生率であり、これはSPO2 <90％またはETCO2> 55 mmHgとして定義されます。 対照群と比較することにより、研究の第2段階のT2-T6での呼吸抑制の発生率によるエスケタミンのED95の安全性を評価します。 T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。 |
1日目（研究の第2段階のT2-T6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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HR：心拍数。
T1：麻酔の前（位置決めの10分後）; T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。
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1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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地図
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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マップ：平均動脈圧。
T1：麻酔の前（位置決めの10分後）; T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。
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1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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RR
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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RR：呼吸数。
T1：麻酔の前（位置決めの10分後）; T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。
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1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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SPO2
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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SPO2：末梢酸素飽和。
T1：麻酔の前（位置決めの10分後）; T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。
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1日目（研究の第1段階と第2段階のT1-T6）
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ETCO2
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT2-T6）
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ETCO2：排気エンド - エクスポリー炭素二酸化炭素。
SPO2：末梢酸素飽和。
T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。
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1日目（研究の第1段階と第2段階のT2-T6）
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有害事象
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT2-T9）
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有害事象には、心血管系を含むさまざまなシステムが含まれます（例： 吐き気、嘔吐、めまい、精神症状などの症状だけでなく、高血圧/低血圧および洞頻拍/徐脈）。 T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 T6：PACUで。 処置後にT7からT9：2、6、および24時間。 |
1日目（研究の第1段階と第2段階のT2-T9）
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NRS
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT7-T9）
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数値評価尺度（NRS）は、術後の痛みを評価するために利用されます。 このスケールは、手順の2、6、および24時間で管理されます。 処置後にT7からT9：2、6、および24時間。 |
1日目（研究の第1段階と第2段階のT7-T9）
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治療鎮痛の必要性
時間枠：1日目（研究の第1段階と第2段階のT7-T9）
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治療鎮痛の消費は、処置後2、6、および24時間に記録されたアセトアミノフェンの総消費となります。 処置後にT7からT9：2、6、および24時間。 |
1日目（研究の第1段階と第2段階のT7-T9）
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誘導期間
時間枠：研究の第1段階と第2段階の1日目
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誘導期間は、麻酔薬注射の開始から、研究の第1段階と第2段階での外科的処置の開始までの期間として定義されます。
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研究の第1段階と第2段階の1日目
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目覚めの期間
時間枠：研究の第1段階と第2段階の1日目
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目覚めの期間は、外科的処置の結論から目を見張る瞬間までの期間として定義されます。
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研究の第1段階と第2段階の1日目
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麻酔の成功率
時間枠：1日目（研究の第2段階のT2-T5）
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麻酔の成功は、手順を通して10分以内にレミフェンタニルの3回以下の救助用量を必要とする不十分な鎮痛として定義されます。 麻酔の成功率は、成功した麻酔症例の数を総症例の総数で割ることによって計算されます。 T2：エスケタミン注射後60秒。 T3：膣消毒中; T4：頸部拡張中; T5：子宮内操作中。 |
1日目（研究の第2段階のT2-T5）
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婦人科医の満足
時間枠：研究の第2段階の1日目
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婦人科医の満足度スコアは、0〜10の範囲のスケールを使用して、1日目に術後に収集され、0は不満を表し、10は非常に満足しています。
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研究の第2段階の1日目
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患者の満足
時間枠：研究の第2段階の2日目
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患者の満足度は、0〜10の範囲のスケールを使用して、2日目に術後に収集され、0は不満を表し、10は非常に満足しています。
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研究の第2段階の2日目
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PACU時間
時間枠：研究の第1段階と第2段階の1日目
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患者の入院からPACUへの時間、PACU退院の基準が満たされるまで。
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研究の第1段階と第2段階の1日目
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排出時間
時間枠：研究の第1段階と第2段階の1日目
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手術室への患者の入院と退院の基準の履行との間隔。
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研究の第1段階と第2段階の1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lijuan Yan、Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMFHIIT-2025SL092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスカミンのED50とED95を決定しますの臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集