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Étude sur la dose efficace et la sécurité de l'esketamine dans la chirurgie hystéroscopique sous les soins d'anesthésie surveillés

21 juillet 2025 mis à jour par: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Les réponses somatiques induites par la dilatation cervicale restent un défi critique en chirurgie hystéroscopique ambulatoire. Esketamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), présente des propriétés analgésiques et sédatives uniques qui peuvent améliorer l'inhibition de la réponse somatique périopératoire. Cependant, la dose effective d'esketamines sous les soins d'anesthésie surveillés à base de dexmédétomidine-réentanil (MAC) pendant la chirurgie hystéroscopique ambulatoire reste à déterminer. Cette étude prospective de recherche de dose visait à établir la dose efficace médiane (ED50) et la dose effective à 95% (ED95) de l'esketamine pour la suppression de la réponse cervicale. Ensuite, les enquêteurs effectueront une étude RCT pour évaluer la sécurité de la dose d'Esketamine ED95 par l'incidence de la dépression respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche sera divisée en deux étapes. (i) Dans la première phase, une étude de découverte de dose prospective utilisant la méthode séquentielle de Dixon sera réalisée, visant à déterminer la dose efficace médiane (ED50) et à 95% de dose effective (ED95) de l'esketamine dans l'inhibition de la réponse cervicale. L'esketamine sera initiée par une perfusion intraveineuse à 0,3 mg ∙ kg-1, suivie d'une réponse somatique basée sur la dilatation cervicale (positif: tout exercice; négatif: pas de mouvement). Le réglage de la dose sera effectué, avec une étape de fluctuation de dose de 0,02 mg ∙ kg-1 de haut en bas. Tous les patients recevront un régime d'anesthésie standardisé, y compris une perfusion continue de rémifentanil à une dose de 5 μg ∙ kg ∙ H-1, combinée avec de la dexmédétomidine (perfusion à une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien à 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1). Le test se poursuivra jusqu'à ce que six paires croisées soient obtenues. L'analyse de régression probabiliste sera utilisée pour calculer l'ED50 et l'ED95 de l'esketamine avec un intervalle de confiance à 95%.

(ii) Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé en double aveugle monocentrique, randomisé, dans la phase deux pour évaluer la sécurité de la dose Esketamine ED95 dans le cadre du programme de soins d'anesthésie de surveillance en fonction de l'incidence de la répression respiratoire. Le groupe d'intervention sera injecté avec la dose d'Esketamine ED95; Le groupe témoin sera injecté avec un rémifentanil 1 μg ∙ kg-1. Les deux groupes de patients recevront le même schéma de sédation, à savoir que le remifentanil sera pompé en continu à un taux de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combiné avec de la dexmédétomidine (pompé à une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'un pompage d'entretien à 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1). Injection intraveineuse de 100 mg de flurbiprofène axetil pour l'analgésie auxiliaire. Injection intraveineuse de 4 mg d'ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 55 ans;
  • ASA Statut physique ⅰ ou ⅱ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 28 kg ∙ M-2;
  • Planifié pour l'hystéroscopie diagnostique / thérapeutique élective.

Critères d'exclusion:

(i) Contre-indications pharmacologiques:

  • Hypersensibilité connue pour étudier les médicaments (esketamine, rémifentanil, dexmédétomidine);
  • Dépendance des médicaments opioïdes ou benzodiazépines;
  • Utilisation des médicaments analgésiques / psychotropes dans les 48 heures en préopératoire;
  • Participation à tout autre essai clinique médicamenteux au cours des trois mois précédents.

(ii) les comorbidités:

  • Dysfonction cardiopulmonaire significative (NYHA III-IV, FEV₁ / FVC <70%);
  • Trouble hépatique (enfant-pugh b / c);
  • Hypertension non contrôlée, hypertension intracrânienne, hypertension intraoculaire ou hyperthyroïdie;
  • Conditions neurologiques / psychiatriques (épilepsie, schizophrénie, dépression);
  • Maladie active du reflux gastro-œsophagien (score GERD-Q ≥8). (iii) Risques des voies respiratoires / périopératoires:
  • Les voies respiratoires difficiles prévues (Mallampati III-IV, distance thyromée <6 cm) ou sténose des voies respiratoires;
  • Statut non rapide (solides <8H, fluides clairs <2H en préopératoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déterminez l'ED50 et ED95 d'Esketamine par la méthode de haut en bas de Dixon
Selon la conception séquentielle de haut en bas de Dixon, l'esketamine sera initiée à 0,3 mg ∙ kg-1 par voie intraveineuse, suivie des ajustements de dose (0,02 mg ∙ incréments kg-1 / décréments) basés sur des réponses somatiques à la dilatation cervicale (positif: tout mouvement; négatif: pas de mouvement). Les tests se poursuivront jusqu'à ce que six paires de croisement soient réalisées.
Médicament: Déterminez l'ED50 et l'ED95 d'Esketamine
Selon la conception séquentielle de haut en bas de Dixon, l'esketamine sera initiée à 0,3 mg ∙ kg-1 par voie intraveineuse, suivie des ajustements de dose (0,02 mg ∙ incréments kg-1 / décréments) basés sur des réponses somatiques à la dilatation cervicale (positif: tout mouvement; négatif: pas de mouvement). Les tests se poursuivront jusqu'à ce que six paires de croisement soient atteintes.
Autres noms:
  • Le rémifentanil sera pompé en continu à un taux de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combiné avec de la dexmédétomidine (une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Comparateur actif: Évaluez la sécurité de la dose d'Esketamine ED95 par l'incidence de la dépression respiratoire
Le groupe d'intervention sera injecté avec la dose d'Esketamine ED95; Le groupe témoin sera injecté avec un rémifentanil 1 μg ∙ kg-1. Les deux groupes de patients recevront le même schéma de soins de soins (MAC) de surveillance, à savoir, le rémifentanil sera pompé en continu à un taux de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combiné avec de la dexmédétomidine (une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes). Injection intraveineuse de 100 mg de flurbiprofène axetil pour l'analgésie auxiliaire. Injection intraveineuse de 4 mg d'ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements. L'étude à ce stade évaluera la sécurité de la dose d'Esketamine ED95 par l'incidence de la dépression respiratoire.
Médicament: Intraveineux la dose d'Esketamine Ed95
Le groupe d'intervention sera injecté avec la dose d'Esketamine ED95.
Autres noms:
  • Le rémifentanil sera pompé en continu à un taux de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combiné avec de la dexmédétomidine (une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Médicament: Remifentanil intraveineux 1 μg ∙ kg-1
Le groupe témoin sera injecté avec un rémifentanil 1 μg ∙ kg-1.
Autres noms:
  • Le rémifentanil sera pompé en continu à un taux de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combiné avec de la dexmédétomidine (une dose de charge de 0,6 μg ∙ kg-1 pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses somatiques induites par la dilatation cervicale
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie au premier stade de la recherche)
Positif: mouvement corporel ou plainte de douleur. Négatif: aucun mouvement du corps ou aucune douleur signalée. Cette échelle sera administrée pendant la chirurgie au premier stade de la recherche.
Jour 1 (pendant la chirurgie au premier stade de la recherche)
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Jour 1 (T2-T6 de la deuxième étape de la recherche)

Le principal résultat est l'incidence de la dépression respiratoire, qui est définie comme SPO2 <90% ou ETCO2> 55 mmHg.

En comparant le groupe témoin, évaluez la sécurité de l'ED95 d'Esketamine par l'incidence de la dépression respiratoire à T2-T6 de la deuxième étape de la recherche.

T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T2-T6 de la deuxième étape de la recherche)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HEURE
Délai: Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
RH: fréquence cardiaque. T1: avant l'anesthésie (10 minutes après le positionnement); T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
CARTE
Délai: Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
Carte: pression artérielle moyenne. T1: avant l'anesthésie (10 minutes après le positionnement); T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
Rr
Délai: Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
RR: fréquence respiratoire. T1: avant l'anesthésie (10 minutes après le positionnement); T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
Spo2
Délai: Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
SPO2: saturation en oxygène périphérique. T1: avant l'anesthésie (10 minutes après le positionnement); T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T1-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
ETCO2
Délai: Jour 1 (T2-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
ETCO2: dioxyde de carbone expiratoire final. SPO2: saturation en oxygène périphérique. T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu.
Jour 1 (T2-T6 des première et deuxième étapes de la recherche)
Événements indésirables
Délai: Jour 1 (T2-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)

Les événements indésirables engloberont une gamme de systèmes, y compris le système cardiovasculaire (par exemple. La pression artérielle élevée / basse et la tachycardie des sinus / bradycardie), ainsi que des symptômes tels que les nausées, les vomissements, les étourdissements et les symptômes mentaux.

T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: pendant les opérations intra-utérines; T6: Dans le Pacu. T7 à T9: 2, 6 et 24 heures après la procédure.
Jour 1 (T2-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)
NRS
Délai: Jour 1 (T7-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)

L'échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire, avec une plage de 0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant une douleur intense. Cette échelle sera administrée à 2, 6 et 24 heures après la procédure.

T7 à T9: 2, 6 et 24 heures après la procédure.
Jour 1 (T7-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)
La nécessité d'une analgésie corrective
Délai: Jour 1 (T7-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)

La consommation d'analgésie corrective sera la consommation totale d'acétaminophène documentée à 2, 6 et 24 heures après la procédure.

T7 à T9: 2, 6 et 24 heures après la procédure.
Jour 1 (T7-T9 des première et deuxième étapes de la recherche)
Durée de l'induction
Délai: Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
La durée de l'induction est définie comme la période depuis le début de l'injection de médicaments anesthésiques au début de la procédure chirurgicale aux première et deuxième étapes de la recherche.
Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
Durée de l'éveil
Délai: Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
La durée de l'éveil est définie comme la période de la conclusion de la procédure chirurgicale au moment de l'ouverture des yeux.
Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
Taux de réussite de l'anesthésie
Délai: Jour 1 (T2-T5 de la deuxième étape de la recherche)

Le succès de l'anesthésie sera défini comme une analgésie inadéquate nécessitant ≤3 doses de sauvetage de rémifentanil en 10 minutes tout au long de la procédure. Le taux de réussite de l'anesthésie sera calculé en divisant le nombre de cas d'anesthésie réussie par le nombre total de cas.

T2: 60 secondes après l'injection d'Esketamines; T3: pendant la désinfection vaginale; T4: pendant la dilatation cervicale; T5: Pendant les opérations intra-utérines.
Jour 1 (T2-T5 de la deuxième étape de la recherche)
La satisfaction des gynécologues
Délai: Jour 1 de la deuxième étape de la recherche
Le score de satisfaction des gynécologues sera collecté postopératoire le jour 1, en utilisant une échelle allant de 0 à 10, avec 0 représentant l'insatisfaction et 10 représentant très satisfaits.
Jour 1 de la deuxième étape de la recherche
La satisfaction des patients
Délai: Jour 2 de la deuxième étape de la recherche
La satisfaction des patients sera collectée postopératoire le jour 2, en utilisant une échelle allant de 0 à 10, 0 représentant l'insatisfaction et 10 représentant très satisfait.
Jour 2 de la deuxième étape de la recherche
Temps du Pacu
Délai: Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
Le temps de l'admission du patient au PACU jusqu'à la satisfaction des critères de sortie du PACU.
Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
Temps de décharge
Délai: Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche
L'intervalle entre l'admission au patient dans la salle d'opération et l'accomplissement des critères de libération de l'hôpital.
Jour 1 des première et deuxième étapes de la recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Première publication (Réel)

24 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMFHIIT-2025SL092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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