Estudio sobre la dosis efectiva y la seguridad de la esketamina en la cirugía histeroscópica bajo atención de anestesia monitoreada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación se dividirá en dos etapas. (i) En la fase uno, se realizará un estudio de descubrimiento de dosis prospectivo que utiliza el método secuencial de Dixon, con el objetivo de determinar la dosis efectiva media (ED50) y la dosis efectiva del 95% (ED95) de esketamina en la inhibición de la respuesta cervical. La esketamina se iniciará mediante infusión intravenosa a 0.3 mg ∙ Kg-1, seguido de una respuesta somática basada en la dilatación cervical (positivo: cualquier ejercicio; negativo: sin movimiento). El ajuste de la dosis se llevará a cabo, con un paso de fluctuación de dosis de 0.02 mg ∙ kg-1 hacia arriba y hacia abajo. Todos los pacientes recibirán un régimen de anestesia estandarizado, incluida la infusión continua de remifentanilo a una dosis de 5 μg ∙ kg ∙ H-1, combinada con dexmedetomidina (infusión a una dosis de carga de 0.6 μg ∙ kg-1 durante 10 minutos, seguido de infusión de mantenimiento a 0.4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1). La prueba continuará hasta que se obtengan seis pares transversales. El análisis de regresión probabilística se utilizará para calcular el ED50 y ED95 de esketamina con un intervalo de confianza del 95%.
(ii) Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado al azar, aleatorizado y doble ciego en la fase dos para evaluar la seguridad de la dosis de Esketamine ED95 bajo el programa de atención de anestesia de monitoreo basado en la incidencia de la depresión respiratoria. El grupo de intervención se inyectará con la dosis de Esketamine ED95; El grupo de control se inyectará con remifentanilo 1 μg ∙ Kg-1. Ambos grupos de pacientes recibirán el mismo régimen de sedación, a saber, el remifentanilo se bombeará continuamente a una velocidad de 5μg ∙ kg ∙ H-1 combinado con dexmedetomidina (bombeado a una dosis de carga de 0.6 μg ∙ kg-1 durante 10 minutos, seguido de bombeo de 0.4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1). Inyección intravenosa de 100 mg de axetilo de flurbiprofeno para analgesia auxiliar. Inyección intravenosa de 4 mg de ondansetrón para evitar náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años de edad;
- ASA Estado físico ⅰ o ⅱ;
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 28 kg ∙ M -2;
- Programado para el diagnóstico electivo/histeroscopia terapéutica.
Criterios de exclusión:
(i) Contraindicaciones farmacológicas:
- Hipersensibilidad conocida para estudiar medicamentos (Esketamina, remifentanilo, dexmedetomidina);
- Dependencia de los medicamentos opioides o benzodiacepinos;
- Uso de medicamentos analgésicos/psicotrópicos dentro de las 48 horas antes de la operación;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de drogas dentro de los tres meses anteriores.
(ii) Comorbilidades:
- Disfunción cardiopulmonar significativa (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
- Deterioro hepático (niño-pugh b/c);
- Hipertensión no controlada, hipertensión intracraneal, hipertensión intraocular o hipertiroidismo;
- Condiciones neurológicas/psiquiátricas (epilepsia, esquizofrenia, depresión);
- Enfermedad de reflujo gastroesofágico activo (puntuación GERD-Q ≥8). (iii) Riesgos de vía aérea/perioperatoria:
- A la vía aérea difícil anticipada (Mallampati III-IV, distancia tiromental <6 cm) o estenosis de las vías respiratorias;
- Estado no rápido (sólidos <8H, fluidos transparentes <2H preoperatorios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determine el ED50 y ED95 de Esketamine mediante el método de arriba y hacia abajo de Dixon
Según el diseño secuencial de arriba y abajo de Dixon, la esketamina se iniciará a 0.3 mg ∙ Kg-1 por vía intravenosa, seguido de ajustes de dosis (0.02 mg ∙ kg-1 incrementos/disminuciones) basados en respuestas somáticas a la dilatación cervical (positivo: cualquier movimiento; negativo: sin movimiento).
Las pruebas continuarán hasta que se logren seis pares de cruce.
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Según el diseño secuencial de arriba y abajo de Dixon, la esketamina se iniciará a 0.3 mg ∙ Kg-1 por vía intravenosa, seguido de ajustes de dosis (0.02 mg ∙ kg-1 incrementos/disminuciones) basados en respuestas somáticas a la dilatación cervical (positivo: cualquier movimiento; negativo: sin movimiento).
Las pruebas continuarán hasta que se logren seis pares de cruce.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluar la seguridad de la dosis de Esketamine ED95 por la incidencia de la depresión respiratoria
El grupo de intervención se inyectará con la dosis de Esketamine ED95; El grupo de control se inyectará con remifentanilo 1 μg ∙ Kg-1.
Ambos grupos de pacientes recibirán el mismo régimen de atención de anestesia de monitoreo (MAC), a saber, el remifentanilo se bombeará continuamente a una velocidad de 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combinado con dexmedetomidina (una dosis de carga de 0.6 μg ∙ kg-1 durante 10 minutos, seguido de la dosis de mantenimiento de 0.4 μg ∙ kg-1 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ h-1).
Inyección intravenosa de 100 mg de axetilo de flurbiprofeno para analgesia auxiliar.
Inyección intravenosa de 4 mg de ondansetrón para evitar náuseas y vómitos.
El estudio en esta etapa evaluará la seguridad de la dosis de Esketamine ED95 a través de la incidencia de depresión respiratoria.
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El grupo de intervención se inyectará con la dosis de Esketamine ED95.
Otros nombres:
El grupo de control se inyectará con remifentanilo 1 μg ∙ Kg-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas somáticas inducidas por la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la cirugía en la primera etapa de la investigación)
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Positivo: movimiento corporal o queja de dolor.
Negativo: no hay movimiento corporal o sin dolor informado.
Esta escala se administrará durante la cirugía en la primera etapa de la investigación.
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Día 1 (durante la cirugía en la primera etapa de la investigación)
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 (T2-T6 de la segunda etapa de la investigación)
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El resultado primario es la incidencia de depresión respiratoria, que se define como SPO2 <90% o ETCO2> 55 mmHg. Al compararse con el grupo de control, evalúe la seguridad de ED95 de Esketamina mediante la incidencia de depresión respiratoria en T2-T6 de la segunda etapa de la investigación. T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu. |
Día 1 (T2-T6 de la segunda etapa de la investigación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HORA
Periodo de tiempo: Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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RRHH: frecuencia cardíaca.
T1: Antes de la anestesia (10 minutos después del posicionamiento); T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu.
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Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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MAPA
Periodo de tiempo: Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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Mapa: presión arterial media.
T1: Antes de la anestesia (10 minutos después del posicionamiento); T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu.
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Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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RR
Periodo de tiempo: Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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RR: Tasa respiratoria.
T1: Antes de la anestesia (10 minutos después del posicionamiento); T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu.
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Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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Spo2
Periodo de tiempo: Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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SPO2: saturación de oxígeno periférico.
T1: Antes de la anestesia (10 minutos después del posicionamiento); T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu.
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Día 1 (T1-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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ETCO2
Periodo de tiempo: Día 1 (T2-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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ETCO2: dióxido de carbono de extracción final.
SPO2: saturación de oxígeno periférico.
T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu.
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Día 1 (T2-T6 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (T2-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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Los eventos adversos abarcarán una gama de sistemas, incluido el sistema cardiovascular (por ejemplo. La presión arterial alta/baja y la taquicardia sinusal/bradicardia), así como síntomas como náuseas, vómitos, mareos y síntomas mentales. T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas; T6: En el Pacu. T7 a T9: 2, 6 y 24 horas después del procedimiento. |
Día 1 (T2-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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NRS
Periodo de tiempo: Día 1 (T7-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar el dolor postoperatorio, con un rango de 0 que no representa dolor y 10 que representan dolor severo. Esta escala se administrará a 2, 6 y 24 horas después del procedimiento. T7 a T9: 2, 6 y 24 horas después del procedimiento. |
Día 1 (T7-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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La necesidad de analgesia correctiva
Periodo de tiempo: Día 1 (T7-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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El consumo de analgesia correctiva será el consumo total de acetaminofeno documentado en 2, 6 y 24 horas después del procedimiento. T7 a T9: 2, 6 y 24 horas después del procedimiento. |
Día 1 (T7-T9 de la primera y segunda etapas de la investigación)
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Duración de inducción
Periodo de tiempo: Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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La duración de la inducción se define como el período desde el comienzo de la inyección de drogas anestésicas hasta el comienzo del procedimiento quirúrgico en la primera y segunda etapa de la investigación.
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Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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Duración del despertar
Periodo de tiempo: Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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La duración del despertar se define como el período desde la conclusión del procedimiento quirúrgico hasta el momento de la apertura reveladora.
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Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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Tasa de éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: Día 1 (T2-T5 de la segunda etapa de la investigación)
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El éxito de la anestesia se definirá como analgesia inadecuada que requiere ≤3 dosis de rescate de remifentanilo dentro de los 10 minutos durante todo el procedimiento. La tasa de éxito de la anestesia se calculará dividiendo el número de casos de anestesia exitosos por el número total de casos. T2: 60 segundos después de la inyección de esketamina; T3: durante la desinfección vaginal; T4: durante la dilatación cervical; T5: durante las operaciones intrauterinas. |
Día 1 (T2-T5 de la segunda etapa de la investigación)
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La satisfacción de los ginecólogos
Periodo de tiempo: Día 1 de la segunda etapa de la investigación
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El puntaje de satisfacción de los ginecólogos se recopilará después de la operación en el día 1, utilizando una escala que oscila entre 0 y 10, con 0 que representan insatisfacción y 10 representando muy satisfecho.
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Día 1 de la segunda etapa de la investigación
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 2 de la segunda etapa de la investigación
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La satisfacción de los pacientes se recopilará después de la operación el día 2, utilizando una escala que varía de 0 a 10, con 0 que representan insatisfacción y 10 representando muy satisfecho.
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Día 2 de la segunda etapa de la investigación
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Tiempo de Pacu
Periodo de tiempo: Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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El tiempo desde el ingreso del paciente al PACU hasta el cumplimiento de los criterios para el alta de la PACU.
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Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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Tiempo de alta
Periodo de tiempo: Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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El intervalo entre el ingreso del paciente a la sala de operaciones y el cumplimiento de los criterios para el alta hospitalaria.
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Día 1 de las primeras y segunda etapas de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Ginatresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Remifentanilo
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- XMFHIIT-2025SL092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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