Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esketamiinin tehokkaasta annoksesta ja turvallisuudesta hysteroskooppisessa kirurgiassa tarkkailun anestesian hoidossa

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Kohdunkaulan dilaation aiheuttamat somaattiset vasteet ovat edelleen kriittinen haaste ambulatorisessa hysteroskooppisessa leikkauksessa. Esketamiinilla, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistilla, on ainutlaatuisia kipulääke- ja sedatiivisia ominaisuuksia, jotka voivat parantaa perioperatiivista somaattista vasteen estämistä. Esketamiinin tehokas annos deksmedetomidiini-ja-ja-fentaniiliin perustuvaan tarkkailun anestesiahoitoon (MAC) ambulatorisen hysteroskooppisen kirurgian aikana on kuitenkin vielä määritettävä. Tämän mahdollisen annoksen löytämistutkimuksen tarkoituksena oli luoda esketamiinin mediaaniannos (ED50) ja 95%: n tehokas annos (ED95) kohdunkaulan vasteen tukahduttamiseksi. Myöhemmin tutkijat suorittavat RCT -tutkimuksen Esketamiinin annoksen ED95 -annoksen turvallisuuden arvioimiseksi hengitysloman esiintymisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. (I) Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan mahdollinen annoshakututkimus, joka käyttää Dixon -sekvenssimenetelmää, jonka tavoitteena on määrittää esketamiinin mediaani -annos (ED50) ja 95%: n tehokas annos (ED95) kohdunkaulan vasteen estämisessä. Esketamiinia käynnistetään laskimonsisäisellä infuusiolla nopeudella 0,3 mg ∙ kg-1, jota seuraa somaattinen vaste, joka perustuu kohdunkaulan laajentumiseen (positiivinen: mikä tahansa harjoitus; negatiivinen: ei liikettä). Annoksen säätö suoritetaan, annoksen vaihteluvaiheen ollessa 0,02 mg ∙ kg-1 ylös ja alas. Kaikki potilaat saavat standardisoidun anestesia-ohjelman, joka sisältää jatkuvan remifentaniilin infuusion annoksella 5 μg ∙ kg ∙ H-1, yhdistettynä deksmedetomidiiniin (infuusio kuormitusannoksella 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoinfuusio 0,4 μg ∙ kg-1 ∙-1). Testi jatkuu, kunnes saadaan kuusi ristikkäistä. Esketamiinin ED50- ja ED95: n laskemiseen 95%: n luottamusvälillä käytetään todennäköisyyttä regressioanalyysiä.

(ii) Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloituneen tutkimuksen toisessa vaiheessa esketamiinin ED95-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi seuranta-anestesiahoito-ohjelmassa, joka perustuu hengitysloman esiintymiseen. Interventioryhmää injektoidaan esketamiinin ED95 -annoksella; Kontrolliryhmä injektoidaan remifentaniil 1 μg ∙ kg-1. Molemmat potilasryhmät saavat saman sedaatio-ohjelman, nimittäin remifentaniili pumpataan jatkuvasti nopeudella 5 μg ∙ kg ∙ H-1 yhdistettynä deksmedetomidiiniin (pumpataan kuormitusannoksella 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi pumppaus 0,4 μg ∙ kg-1 ∙-1). Laskimonsisäinen injektio 100 mg flurbiprofeeniakselilia apuväenkipumista varten. 4 mg ondansetronin laskimonsisäinen injektio pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 - 55 -vuotias;
  • ASA: n fyysinen tila ⅰ tai ⅱ;
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Suunniteltu valinnaiseen diagnostiseen/terapeuttiseen hysteroskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Farmakologiset vasta -aineet:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (esketamiinia, remifentaniili, deksmedetomidiini);
  • Opioidi- tai bentsodiatsepiinilääkkeiden riippuvuus;
  • Kipulääke/psykotrooppinen lääkitys Käyttö 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen edellisen kolmen kuukauden aikana.

(ii) Silmähuonteet:

  • Merkitsevä sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Maksan heikkeneminen (lapsi-pugh b/c);
  • Hallitsematon verenpaine, kallonsisäinen verenpaine, silmänsisäinen verenpaine tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Neurologiset/psykiatriset olosuhteet (epilepsia, skitsofrenia, masennus);
  • Aktiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD-Q-pistemäärä ≥8). (iii) hengitysteiden/perioperatiiviset riskit:
  • Odotettavissa olevat vaikeat hengitysteet (Mallampati III-IV, tyromentaalinen etäisyys <6 cm) tai hengitysteiden stenoosi;
  • Paskimattomat tila (kiinteät aineet <8h, kirkkaat nesteet <2h preoperatiivisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määritä Esketamiinin ED50 ja ED95 Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä
Dixonin ylös- ja alas-peräkkäisen suunnittelun mukaan esketamiinia käynnistetään 0,3 mg ∙ kg-1 laskimonsisäisesti, jota seuraa annosmuutokset (0,02 mg ∙ kg-1 lisäykset/vähenteet), jotka perustuvat somaattisiin vasteisiin kohdunkaulan laajentumiseen (positiivinen: mikä tahansa liike; negatiivinen: ei liikettä). Testit jatkuvat, kunnes saavutetaan kuusi crossover -paria.
Lääke: Määritä Esketamiinin ED50 ja ED95
Dixonin ylös- ja alas-peräkkäisen suunnittelun mukaan esketamiinia käynnistetään 0,3 mg ∙ kg-1 laskimonsisäisesti, jota seuraa annosmuutokset (0,02 mg ∙ kg-1 lisäykset/vähenteet), jotka perustuvat somaattisiin vasteisiin kohdunkaulan laajentumiseen (positiivinen: mikä tahansa liike; negatiivinen: ei liikettä). Testit jatkuvat, kunnes saavutetaan kuusi crossover -paria.
Muut nimet:
  • Remifentaniili pumpataan jatkuvasti nopeudella 5 μg ∙ kg ∙ H-1 yhdistettynä deksmedetomidiiniin (kuormitusannos 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 0,4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1).
Active Comparator: Arvioi esketamiinin ED95 -annoksen turvallisuus hengitysloman esiintymisellä
Interventioryhmää injektoidaan esketamiinin ED95 -annoksella; Kontrolliryhmä injektoidaan remifentaniil 1 μg ∙ kg-1. Molemmat potilasryhmät saavat saman seurannan anestesiahoitohoitoa (MAC), nimittäin remifentanilia pumpataan jatkuvasti nopeudella 5 μg ∙ kg ∙ H-1 yhdistettynä deksmedetomidiiniin (kuormitusannos 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 0,4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1). Laskimonsisäinen injektio 100 mg flurbiprofeeniakselilia apuväenkipumista varten. 4 mg ondansetronin laskimonsisäinen injektio pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Tässä vaiheessa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan esketamiinin ED95 -annoksen turvallisuutta hengitysloman esiintyvyyden kautta.
Lääke: Laskimonsisäinen annos Eskettamiine ED95
Interventioryhmää injektoidaan esketamiinin ED95 -annoksella.
Muut nimet:
  • Remifentaniili pumpataan jatkuvasti nopeudella 5 μg ∙ kg ∙ H-1 yhdistettynä deksmedetomidiiniin (kuormitusannos 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 0,4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1).
Lääke: Laskimonsisäinen remifentaniili 1μg ∙ kg-1
Kontrolliryhmä injektoidaan remifentaniil 1 μg ∙ kg-1.
Muut nimet:
  • Remifentaniili pumpataan jatkuvasti nopeudella 5 μg ∙ kg ∙ H-1 yhdistettynä deksmedetomidiiniin (kuormitusannos 0,6 μg ∙ kg-1 10 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 0,4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentumisen aiheuttamat somaattiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa)
Positiivinen: kehon liike tai kivun valitus. Negatiivinen: Ei kehon liikettä tai ei ilmoitettua kipua. Tätä asteikkoa annetaan leikkauksen aikana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
Päivä 1 (leikkauksen aikana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa)
Hengitys masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (T2-T6 tutkimuksen toisen vaiheen)

Ensisijainen tulos on hengitysloman esiintyvyys, joka määritellään SPO2: ksi <90% tai ETCO2> 55 mmHg.

Vertaamalla kontrolliryhmään arvioi Esketamiinin ED95-turvallisuus hengityslennon esiintymisellä tutkimuksen toisen vaiheen T2-T6: ssa.

T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (T2-T6 tutkimuksen toisen vaiheen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
HR: Syke. T1: ennen anestesiaa (10 minuuttia sijainnin jälkeen); T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
KARTTA
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
Kartta: Keskimääräinen valtimopaine. T1: ennen anestesiaa (10 minuuttia sijainnin jälkeen); T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
RR
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
RR: Hengitysnopeus. T1: ennen anestesiaa (10 minuuttia sijainnin jälkeen); T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
SPO2
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
SPO2: Perifeerinen happikyllyys. T1: ennen anestesiaa (10 minuuttia sijainnin jälkeen); T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T1-T6)
ETCO2
Aikaikkuna: Päivä 1 (T2-T6 tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen)
ETCO2: Hirvityönhoitoon liittyvä hiilidioksidi. SPO2: Perifeerinen happikyllyys. T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa.
Päivä 1 (T2-T6 tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T2-T9)

Haittavaikutukset kattavat joukon järjestelmiä, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. Korkea/matala verenpaine ja sinus takykardia/bradykardia), samoin kuin oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja henkiset oireet.

T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana; T6: PACU: ssa. T7 - T9: 2, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T2-T9)
NRS
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T7-T9)

Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin, ja etäisyys 0 ei edusta kipua ja 10 edustavaa vaikeaa kipua. Tätä asteikkoa annetaan 2, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

T7 - T9: 2, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T7-T9)
Korjaavan analgesian tarve
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T7-T9)

Korjaavan analgesian kulutus on asetaminofeenin kokonaiskulutus, joka on dokumentoitu 2, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

T7 - T9: 2, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 (tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen T7-T9)
Induktion kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Induktion kesto määritellään ajanjaksona anestesian lääkkeen injektion alusta alkaen kirurgisen toimenpiteen aloittamiseen tutkimuksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa.
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Heräämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Heräämisen kesto määritellään ajanjaksoksi kirurgisen toimenpiteen päätteeksi silmien avaamishetkeen.
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Anestesian onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen toisen vaiheen T2-T5)

Anestesian menestys määritellään riittämättömäksi analgesiaksi, joka vaatii ≤3 remifentaniilin pelastusannoksia 10 minuutin kuluessa koko toimenpiteen ajan. Anestesian onnistumisaste lasketaan jakamalla onnistuneiden anestesiatapausten lukumäärä tapausten kokonaismäärällä.

T2: 60 sekuntia esketamiinin injektion jälkeen; T3: emättimen desinfioinnin aikana; T4: kohdunkaulan laajentumisen aikana; T5: kohdunsisäisten toimintojen aikana.
Päivä 1 (tutkimuksen toisen vaiheen T2-T5)
Gynekologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen toisen vaiheen 1 päivä
Gynekologien tyytyväisyyspiste kerätään postoperatiivisesti päivänä 1 käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10, ja 0 edustaa tyytymättömyyttä ja 10 edustaa erittäin tyytyväistä.
Tutkimuksen toisen vaiheen 1 päivä
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen toisen vaiheen 2 päivä
Potilaiden tyytyväisyys kerätään postoperatiivisesti päivänä 2 käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10, 0: n tyytymättömyyttä ja 10 edustaa erittäin tyytyväistä.
Tutkimuksen toisen vaiheen 2 päivä
Pacu -aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Aika potilaan pääsystä PACU: han PACU -vastuuvapauden kriteerien täyttämiseen.
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Purkautumisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä
Potilaan pääsyn leikkaushuoneeseen pääsyn ja sairaalan vastuuvapauden kriteerien täyttämisen välillä.
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMFHIIT-2025SL092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen synechiae

Kliiniset tutkimukset Määritä Esketamiinin ED50 ja ED95

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa