Studie efektivní dávky a bezpečnosti eskeminu v hysteroskopické chirurgii při monitorované péči o anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento výzkum bude rozdělen do dvou fází. (i) Ve fázi první bude provedena prospektivní studie o objevování dávky pomocí Dixon Sequencial Method, jejímž cílem je stanovit střední efektivní dávku (ED50) a 95% účinné dávky (ED95) esskaminu při inhibici cervikální odpovědi. Esketamin bude zahájen intravenózní infuzí při 0,3 mg ∙ kg-1, následuje somatická reakce založená na dilataci děložního čípku (pozitivní: jakékoli cvičení; negativní: žádný pohyb). Bude provedeno úpravy dávky, s krokem fluktuace dávky 0,02 mg kg-1 nahoru a dolů. Všichni pacienti budou dostávat standardizovaný režim anestezie, včetně kontinuální infuze remifentanilu v dávce 5 μg kg ∙ H-1, kombinovaný s dexmedomidinem (infúze při zatížení dávky 0,6 μg ∙ kg-1 po dobu 10 minut, následovanou infuzí udržování při 0,4 μg μ kg-1 ∙ h-1). Test bude pokračovat, dokud nebude dosaženo šest křížových párů. Pro výpočet ED50 a ED95 ESCESKAMINE s 95% intervalem spolehlivosti bude použita pravděpodobnostní regresní analýza.
(ii) Vyšetřovatelé provedou jednorázovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii ve druhé fázi, aby vyhodnotili bezpečnost dávky Esketamine ED95 v programu péče o monitorování anestezie na základě výskytu respirační deprese. Intervenční skupinu bude injikována dávka Escamine ED95; Kontrolní skupinu bude injikována remifentanil 1μg ∙ kg-1. Obě skupiny pacientů obdrží stejný sedační režim, jmenovitě remifentanil bude nepřetržitě čerpán rychlostí 5 ug kg ∙ H-1 kombinované s dexmedomidinem (čerpané při zatížení dávky 0,6 μg ∙ kg-1 po dobu 10 minut. Intravenózní injekce 100 mg flurbiprofenu axetilu pro pomocnou analgezii. Intravenózní injekce 4 mg Ondansetronu, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 55 let;
- ASA fyzický stav ⅰ nebo ⅱ;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
- Naplánováno na volitelnou diagnostickou/terapeutickou hysteroskopii.
Kritéria pro vyloučení:
(i) Farmakologické kontraindikace:
- Známá přecitlivělost na studium léků (Esketamin, Remifentanil, Dexmedomidin);
- Závislost na opioidech nebo benzodiazepinové léky;
- Používání analgetických/psychotropních léků do 48 hodin předoperačně;
- Účast v jakékoli jiné drogové klinické studii během předchozích tří měsíců.
(ii) Komorbidity:
- Významná kardiopulmonální dysfunkce (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
- Poškození jater (dítě-pugh b/c);
- Nekontrolovaná hypertenze, intrakraniální hypertenze, nitrooční hypertenze nebo hypertyreóza;
- Neurologické/psychiatrické podmínky (epilepsie, schizofrenie, deprese);
- Aktivní gastroezofageální refluxní onemocnění (skóre GERD-Q ≥ 8). (iii) dýchací cesty/perioperační rizika:
- Očekávané obtížné dýchací cesty (Mallampati III-IV, thyromentální vzdálenost <6 cm) nebo stenóza dýchacích cest;
- Nestresovaný stav (pevné látky <8H, čiré tekutiny <2H předoperačně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Určete ED50 a ED95 ESCESKEMINE metodou Dixona nahoru a dolů
According to Dixon's up-and-down sequential design, esketamine will be initiated at 0.3 mg∙kg-1 intravenously, followed by dose adjustments (0.02 mg∙kg-1 increments/decrements) based on somatic responses to cervical dilation (positive: any movement; negative: no movement).
Testy budou pokračovat, dokud nebude dosaženo šest párů crossoveru.
|
Podle sekvenčního designu Dixona nahoru a dolů bude eskecamin intravenózně zahájen při 0,3 mg ∙ kg-1, následuje úpravy dávky (0,02 mg ∙ kg-1 přírůstky/deníky) na základě somatických odpovědí na cervikální dilataci (pozitivní: jakýkoli pohyb; negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: negativní: žádný pohyb: žádný pohyb: žádný pohyb: žádný pohyb).
Testy budou pokračovat, dokud nebude dosaženo šest párů crossoveru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vyhodnoťte bezpečnost dávky esketamine ed95 incidencí respirační deprese
Intervenční skupinu bude injikována dávka Escamine ED95; Kontrolní skupinu bude injikována remifentanil 1μg ∙ kg-1.
Obě skupiny pacientů dostanou stejný monitorovací režim péče o anestezii (MAC), jmenovitě remifentanil, bude nepřetržitě čerpán rychlostí 5 μg kg ∙ H-1 kombinované s dexmedomidinem (zatížení dávky 0,6 μg kg-1 po dobu 10 minut po dobu 10 minut.
Intravenózní injekce 100 mg flurbiprofenu axetilu pro pomocnou analgezii.
Intravenózní injekce 4 mg Ondansetronu, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení.
Studie v této fázi zhodnotí bezpečnost dávky escamine ED95 prostřednictvím výskytu respirační deprese.
|
Intervenční skupinu bude injikována dávka Escamine ED95.
Ostatní jména:
Kontrolní skupinu bude injikována remifentanil 1μg ∙ kg-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatické reakce vyvolané dilatací cervikální
Časové okno: 1. den (během chirurgického zákroku v první fázi výzkumu)
|
Pozitivní: pohyb těla nebo stížnost na bolest.
Negativní: Žádný pohyb těla nebo žádný hlášený bolest.
Tato stupnice bude podávána během chirurgického zákroku v první fázi výzkumu.
|
1. den (během chirurgického zákroku v první fázi výzkumu)
|
|
Incidence respirační deprese
Časové okno: 1. den (T2-T6 druhé fáze výzkumu)
|
Primárním výsledkem je výskyt respirační deprese, která je definována jako SPO2 <90% nebo ETCO2> 55 mmHg. Porovnáním s kontrolní skupinou vyhodnoťte bezpečnost ED95 escamine incidencí respirační deprese v T2-T6 druhé fáze výzkumu. T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU. |
1. den (T2-T6 druhé fáze výzkumu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: 1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
HR: Srdeční frekvence.
T1: před anestezií (10 minut po umístění); T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU.
|
1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
MAPA
Časové okno: 1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
Mapa: Průměrný arteriální tlak.
T1: před anestezií (10 minut po umístění); T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU.
|
1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
RR
Časové okno: 1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
RR: Respirační frekvence.
T1: před anestezií (10 minut po umístění); T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU.
|
1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
SPO2
Časové okno: 1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
SPO2: Periferní nasycení kyslíkem.
T1: před anestezií (10 minut po umístění); T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU.
|
1. den (T1-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
ETCO2
Časové okno: 1. den (T2-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
ETCO2: Oxid uhličitý s konečným expiračním.
SPO2: Periferní nasycení kyslíkem.
T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU.
|
1. den (T2-T6 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1. den (T2-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
Nežádoucí účinky budou zahrnovat řadu systémů, včetně kardiovaskulárního systému (např. Vysoký/nízký krevní tlak a sinus tachykardie/bradykardie), jakož i příznaky, jako je nevolnost, zvracení, závratě a mentální příznaky. T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací; T6: V PACU. T7 až T9: 2, 6 a 24 hodin po zákroku. |
1. den (T2-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
NRS
Časové okno: 1. den (T7-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) bude použita k posouzení pooperační bolesti, přičemž rozsah 0 představuje žádnou bolest a 10 představující silnou bolest. Tato stupnice bude podávána ve 2, 6 a 24 hodinách po postupu. T7 až T9: 2, 6 a 24 hodin po zákroku. |
1. den (T7-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
Potřeba nápravných analgezie
Časové okno: 1. den (T7-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
Spotřeba nápravných analgezie bude celková spotřeba acetaminofenu zdokumentovaná ve 2, 6 a 24 hodinách po zákroku. T7 až T9: 2, 6 a 24 hodin po zákroku. |
1. den (T7-T9 první a druhé fáze výzkumu)
|
|
Doba trvání indukce
Časové okno: 1. den první a druhé fáze výzkumu
|
Doba trvání indukce je definována jako období od začátku injekce anestetického léčiva k zahájení chirurgického zákroku v první a druhé fázi výzkumu.
|
1. den první a druhé fáze výzkumu
|
|
Trvání probuzení
Časové okno: 1. den první a druhé fáze výzkumu
|
Doba probuzení je definována jako období od uzavření chirurgického zákroku do okamžiku otevírání očí.
|
1. den první a druhé fáze výzkumu
|
|
Míra úspěšnosti anestezie
Časové okno: Den 1 (T2-T5 druhé fáze výzkumu)
|
Úspěch anestezie bude definován jako nedostatečná analgezie vyžadující ≤ 3 záchranné dávky remifentanilu během 10 minut během postupu. Míra úspěšnosti anestezie se vypočítá rozdělením počtu úspěšných případů anestezie podle celkového počtu případů. T2: 60 sekund po injekci eskeminu; T3: Během vaginální dezinfekce; T4: Během dilatace děložního čípku; T5: Během intrauterinních operací. |
Den 1 (T2-T5 druhé fáze výzkumu)
|
|
Spokojenost gynekologů
Časové okno: 1. den druhé fáze výzkumu
|
Skóre spokojenosti gynekologů bude shromažďováno po operaci v den 1, za použití stupnice v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 představuje nespokojenost a 10 představující velmi spokojené.
|
1. den druhé fáze výzkumu
|
|
Uspokojení pacientů
Časové okno: Den 2 druhé fáze výzkumu
|
Spokojenost pacientů bude shromážděna po operaci 2, s použitím stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje nespokojenost a 10 představuje velmi spokojené.
|
Den 2 druhé fáze výzkumu
|
|
Čas Papu
Časové okno: 1. den první a druhé fáze výzkumu
|
Čas od přijetí pacienta do PACU až do splnění kritérií pro vypouštění PACU.
|
1. den první a druhé fáze výzkumu
|
|
Čas vypouštění
Časové okno: 1. den první a druhé fáze výzkumu
|
Interval mezi přijetím pacienta na operační sál a splnění kritérií pro propuštění nemocnice.
|
1. den první a druhé fáze výzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Gynatresia
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Psychotropní drogy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antidepresiva
- Remifentanil
- Esketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- XMFHIIT-2025SL092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrauterinní synechie
-
ENTrigue Surgical, Inc.Dokončeno