Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektywnej dawki i bezpieczeństwa esketaminy w histeroskopowej operacji w ramach monitorowanej opieki w znieczuleniu

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Odpowiedzi somatyczne indukowane przez rozszerzenie szyjki macicy pozostają kluczowym wyzwaniem w ambulatoryjnej operacji histeroskopowej. Ekketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginian (NMDA), wykazuje unikalne właściwości przeciwbólowe i uspokajające, które mogą zwiększyć okołooperacyjne hamowanie odpowiedzi somatycznej. Jednak skuteczna dawka esketaminy w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej opartej na dexmedetomidynie-remizylu (MAC) podczas ambulatoryjnej operacji histeroskopowej do ustalenia. To prospektywne badanie ustalania dawki miało na celu ustanowienie mediany skutecznej dawki (ED50) i 95% skutecznej dawki (ED95) esketaminy do supresji odpowiedzi szyjnej. Następnie badacze przeprowadzą badanie RCT w celu oceny bezpieczeństwa dawki ed95 esketaminy poprzez występowanie depresji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania zostaną podzielone na dwa etapy. (I) W pierwszej fazie przeprowadzone zostanie prospektywne badanie wykrywania dawki przy użyciu metody sekwencyjnej Dixon, mającą na celu określenie mediany skutecznej dawki (ED50) i 95% skutecznej dawki esketaminy w hamowaniu odpowiedzi szyjnej. Esketamina będzie inicjowana przez infuzję dożylną przy 0,3 mg ∙ kg-1, a następnie odpowiedź somatyczną opartą na rozszerzeniu szyjki macicy (dodatnie: każde ćwiczenie; ujemne: bez ruchu). Zostanie przeprowadzona regulacja dawki, z stopniem fluktuacji dawki 0,02 mg ∙ kg-1 w górę i w dół. Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowany schemat znieczulenia, w tym ciągły infuzja remifentanilu w dawce 5 μg ∙ kg ∙ H-1, w połączeniu z deksmedetomidyną (infuzja przy dawce obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut, a następnie infuzję utrzymania przy 0,4 μg ∙ Kg-1 ∙ H-1). Test będzie kontynuowany, aż do uzyskania sześciu parów. Analiza regresji probabilistycznej zostanie wykorzystana do obliczenia ED50 i ED95 esketaminy z 95% przedziałem ufności.

(ii) Śledczy przeprowadzą jednocent, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w fazie drugiej, aby ocenić bezpieczeństwo dawki esketaminy ED95 w ramach programu opieki znieczulenia monitorowania w oparciu o występowanie depresji oddechowej. Grupa interwencyjna zostanie wstrzyknięta dawką ed95 esketaminy; Grupa kontrolna zostanie wstrzyknięta remifentanilem 1 ∙ kg-1. Obie grupy pacjentów otrzymają ten sam schemat sedacji, a mianowicie remifentanil będzie stale pompowany z prędkością 5 μg ∙ kg ∙ H-1 w połączeniu z deksmedetomidyną (pompowaną przy dawce obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut, a następnie utrzymanie pompujące 0,4 μg ∙ kg-1 ∙-1). Dożylne wstrzyknięcie 100 mg flurbiprofenu aksetilu dla pomocniczej analgezji. Dożylne wstrzyknięcie 4 mg ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–55 lat;
  • ASA Status fizyczny ⅰ lub ⅱ;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Zaplanowane na elektralną histeroskopię diagnostyczną/terapeutyczną.

Kryteria wykluczenia:

(i) Przeciwwskazania farmakologiczne:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki (esketamina, remifentanil, deksmedetomidyna);
  • Zależność leków opioidowych lub benzodiazepiny;
  • Stosowanie leków przeciwbólowych/psychotropowych w ciągu 48 godzin przedoperacyjnie;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

(ii) współistniejące:

  • Znacząca dysfunkcja krążeniowo-oddechowa (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Upośledzenie wątroby (Child-Pugh b/c);
  • Niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub nadczynność tarczycy;
  • Stany neurologiczne/psychiatryczne (padaczka, schizofrenia, depresja);
  • Aktywna choroba refluksowa przełyku (wynik GERD-Q ≥8). (iii) Ryzyko dróg oddechowych/okołooperacyjnych:
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe (Mallampati III-IV, odległość tyromentalna <6 cm) lub zwężenie dróg oddechowych;
  • Status niebrzenny (stałe <8H, czyste płyny <2H przed operacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określ ed50 i ed95 esketaminy metodą w górę i upadku Dixona
Zgodnie z sekwencyjnym konstrukcją Dixona esketamina będzie inicjowana przy 0,3 mg ∙ kg-1 dożylnie, a następnie korekty dawki (0,02 mg ∙ kg-1 przyrosty/spadki) w oparciu o odpowiedzi somatyczne na rozszerzenie szyjki macicy (dodatni: dowolny ruch; negatywny: bez ruchu). Testy będą kontynuowane, aż do osiągnięcia sześciu par crossoverów.
Lek: Określ ED50 i ED95 esketaminy
Zgodnie z sekwencyjnym konstrukcją Dixona esketamina będzie inicjowana przy 0,3 mg ∙ kg-1 dożylnie, a następnie korekty dawki (0,02 mg ∙ kg-1 przyrosty/spadki) w oparciu o odpowiedzi somatyczne na rozszerzenie szyjki macicy (dodatni: dowolny ruch; negatywny: bez ruchu). Testy będą kontynuowane do momentu osiągnięcia sześciu par crossovera.
Inne nazwy:
  • Remifentanil będzie stale pompowany z prędkością 5 μg ∙ kg ∙ H-1 w połączeniu z deksmedetomidyną (dawka obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut, a następnie dawkę utrzymania 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Aktywny komparator: Oceń bezpieczeństwo dawki ed95 esketaminy przez występowanie depresji oddechowej
Grupa interwencyjna zostanie wstrzyknięta dawką ed95 esketaminy; Grupa kontrolna zostanie wstrzyknięta remifentanilem 1 ∙ kg-1. Obie grupy pacjentów otrzymają ten sam schemat znieczulenia monitorowania (MAC), a mianowicie remifentanil będzie stale pompowany w tempie 5 μg ∙ kg ∙ H-1 w połączeniu z deksmedetomidyną (dawka obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut przez 10 minut, a następnie dawka utrzymania 0,4 μg ∙ ∙-1). Dożylne wstrzyknięcie 100 mg flurbiprofenu aksetilu dla pomocniczej analgezji. Dożylne wstrzyknięcie 4 mg ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Badanie na tym etapie oceni bezpieczeństwo dawki ed95 esketaminy poprzez występowanie depresji oddechowej.
Lek: Dożylna dawka ed95 esketaminy
Grupa interwencyjna zostanie wstrzyknięta dawką ed95 esketaminy.
Inne nazwy:
  • Remifentanil będzie stale pompowany z prędkością 5 μg ∙ kg ∙ H-1 w połączeniu z deksmedetomidyną (dawka obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut, a następnie dawkę utrzymania 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Lek: Dożylna remifentanil 1 ∙ kg-1
Grupa kontrolna zostanie wstrzyknięta remifentanilem 1 ∙ kg-1.
Inne nazwy:
  • Remifentanil będzie stale pompowany z prędkością 5 μg ∙ kg ∙ H-1 w połączeniu z deksmedetomidyną (dawka obciążenia 0,6 μg ∙ kg-1 przez 10 minut, a następnie dawkę utrzymania 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje somatyczne wywołane rozszerzeniem szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji na pierwszym etapie badań)
Pozytywne: ruch ciała lub dolegliwość bólu. Negatywne: brak ruchu ciała lub brak zgłaszanego bólu. Ta skala będzie podawana podczas operacji na pierwszym etapie badań.
Dzień 1 (podczas operacji na pierwszym etapie badań)
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (T2-T6 drugiego etapu badań)

Pierwotnym rezultatem jest częstość występowania depresji oddechowej, która jest zdefiniowana jako SPO2 <90% lub ETCO2> 55 mmHg.

W porównaniu z grupą kontrolną oceń bezpieczeństwo ed95 esketaminy przez występowanie depresji oddechowej przy T2-T6 drugiego etapu badań.

T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T2-T6 drugiego etapu badań)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hr
Ramy czasowe: Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
HR: Tętno. T1: Przed znieczuleniem (10 minut po ustawieniu); T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
MAPA
Ramy czasowe: Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
Mapa: Średnie ciśnienie tętnicze. T1: Przed znieczuleniem (10 minut po ustawieniu); T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
RR
Ramy czasowe: Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
RR: Szybkość oddechu. T1: Przed znieczuleniem (10 minut po ustawieniu); T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
SPO2
Ramy czasowe: Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
SPO2: Nasycenie tlenu obwodowego. T1: Przed znieczuleniem (10 minut po ustawieniu); T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T1-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
ETCO2
Ramy czasowe: Dzień 1 (T2-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
ETCO2: końcowo-ekspiracyjny dwutlenek węgla. SPO2: Nasycenie tlenu obwodowego. T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU.
Dzień 1 (T2-T6 pierwszego i drugiego etapu badań)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (T2-T9 pierwszego i drugiego etapu badań)

Zdarzenia niepożądane obejmują szereg systemów, w tym układ sercowo -naczyniowy (np. Wysokie/niskie ciśnienie krwi i tachykardia zatok/bradycardia), a także objawy, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy i objawy psychiczne.

T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych; T6: W PACU. T7 do T9: 2, 6 i 24 godziny po zabiegu.
Dzień 1 (T2-T9 pierwszego i drugiego etapu badań)
NRS
Ramy czasowe: Dzień 1 (T7-T9 z pierwszego i drugiego etapu badań)

Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego, z zakresem 0 reprezentującym brak bólu, a 10 reprezentuje silny ból. Ta skala będzie podawana po zabiegu 2, 6 i 24 godzinach.

T7 do T9: 2, 6 i 24 godziny po zabiegu.
Dzień 1 (T7-T9 z pierwszego i drugiego etapu badań)
Potrzeba naprawczych przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (T7-T9 z pierwszego i drugiego etapu badań)

Spożywaniem naprawy przeciwbólowej będzie całkowite zużycie acetaminofenu udokumentowanego na 2, 6 i 24 godzinach po zabiegu.

T7 do T9: 2, 6 i 24 godziny po zabiegu.
Dzień 1 (T7-T9 z pierwszego i drugiego etapu badań)
Czas indukcji
Ramy czasowe: Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Czas indukcji definiuje się jako okres od rozpoczęcia wstrzyknięcia leku znieczulającego do rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego na pierwszym i drugim etapie badań.
Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Czas przebudzenia jest definiowany jako okres od zakończenia procedury chirurgicznej do momentu otwierania oczu.
Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Wskaźnik sukcesu znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (T2-T5 drugiego etapu badań)

Sukces w znieczuleniu zostanie zdefiniowany jako nieodpowiednia analgezja wymagająca ≤3 dawki ratownicze remifentanilu w ciągu 10 minut w trakcie procedury. Wskaźnik powodzenia znieczulenia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby skutecznych przypadków znieczulenia przez całkowitą liczbę przypadków.

T2: 60 sekund po wstrzyknięciu esketaminy; T3: Podczas dezynfekcji pochwy; T4: Podczas rozszerzenia szyjki macicy; T5: Podczas operacji wewnątrzmacicznych.
Dzień 1 (T2-T5 drugiego etapu badań)
Satysfakcja ginekologów
Ramy czasowe: Dzień 1 drugiego etapu badań
Wynik satysfakcji ginekologów zostanie zebrany po operacji w dniu 1, przy użyciu skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi niezadowolenie i 10 reprezentujących bardzo zadowolony.
Dzień 1 drugiego etapu badań
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: DZIEŃ DRUGIE DRUGIE STAPOWEGO BADANIA
Zadowolenie pacjentów zostanie zebrane po operacji w dniu 2, przy użyciu skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi niezadowolenie i 10 reprezentujących bardzo zadowolony.
DZIEŃ DRUGIE DRUGIE STAPOWEGO BADANIA
Czas PACU
Ramy czasowe: Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Czas od przyjęcia pacjenta do PACU do spełnienia kryteriów wypisu PACU.
Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Dzień pierwszego i drugiego etapu badań
Odstęp między przyjęciem pacjenta do sali operacyjnej a spełnieniem kryteriów wypisu szpitala.
Dzień pierwszego i drugiego etapu badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMFHIIT-2025SL092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrosty wewnątrzmaciczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj