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Studie über die wirksame Dosis und Sicherheit von Esketamin in einer hysteroskopischen Chirurgie unter überwachter Anästhesieversorgung

21. Juli 2025 aktualisiert von: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Die durch die zervikale Dilatation induzierte somatische Reaktionen bleiben eine kritische Herausforderung bei der ambulanten hysteroskopischen Chirurgie. Esketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptor-Antagonist, weist eine einzigartige analgetische und beruhigende Eigenschaften auf, die die perioperative Hemmung der somatischen Reaktion verbessern können. Die wirksame Dosis von Esketamin unter Dexmedetomidin-Remifentanil-Basis-Basis-Anästhesieversorgung (MAC) während der ambulanten hysteroskopischen Operation muss jedoch noch ermittelt werden. Diese prospektive Dosisfindungsstudie zielte darauf ab, die mediane wirksame Dosis (ED50) und eine 95% ige wirksame Dosis (ED95) von Esketamin zur Unterdrückung der Gebärmutterhalsreaktion zu etablieren. Anschließend werden die Ermittler eine RCT -Studie durchführen, um die Sicherheit der Dosis von Esketamin ED 95 durch die Inzidenz von Atemdepressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird in zwei Stufen unterteilt. (i) In Phase 1 wird eine prospektive Dosis -Entdeckungsstudie unter Verwendung der Dixon -Sequentiemethode durchgeführt, die darauf abzielt, die mediane wirksame Dosis (ED50) und eine 95% ige effektive Dosis (ED95) von Esketamin bei der Hemmung der zervikalen Reaktion zu bestimmen. Esketamin wird durch intravenöse Infusion bei 0,3 mg ∙ kg-1 initiiert, gefolgt von einer somatischen Reaktion auf der Basis der Halsverdichtung (positiv: jede Übung; negativ: keine Bewegung). Die Dosisanpassung erfolgt mit einem Dosisschwankungsschritt von 0,02 mg ∙ kg-1 nach oben und unten. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesie-Regime, einschließlich einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil in einer Dosis von 5 μg ∙ kg ∙ H-1, kombiniert mit Dexmedetomidin (Infusion bei einer Ladendosis von 0,6 μg ∙ kg-1 für 10 Minuten, gefolgt von Infusion in einer Infusion von 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙). Der Test wird fortgesetzt, bis sechs Kreuzpaarungen erhalten werden. Die probabilistische Regressionsanalyse wird verwendet, um das ED50 und ED95 von Esketamin mit einem 95% -Konfidenzintervall zu berechnen.

(ii) Die Ermittler führen in Phase zwei eine einzelne, randomisierte, randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit der Esketamin-ED95-Dosis im Rahmen des Programms zur Überwachungsanästhesie auf der Grundlage der Inzidenz von Atemdepression zu bewerten. In der Interventionsgruppe wird die Dosis von Esketamin ed95 injiziert; In der Kontrollgruppe wird Remifentanil 1 & mgr; g ∙ kg-1 injiziert. Beide Patientengruppen erhalten das gleiche Sedierungsregime, nämlich Remifentanil werden kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 & mgr; g ∙ kg ∙ H-1 in Kombination mit Dexmedetomidin (gepumpt bei einer Ladendosis von 0,6 μg ∙ kg-1 für 10 Minuten gepumpt, gefolgt von einer Ladedosis von 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ kg-1). Intravenöse Injektion von 100 mg Flurbiprofen Axetil für Hilfsanalgesie. Intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 55 Jahre alt;
  • ASA Physischer Status ⅰ oder ⅱ;
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Für elektive diagnostische/therapeutische Hysteroskopie geplant.

Ausschlusskriterien:

(i) Pharmakologische Kontraindikationen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Untersuchung von Medikamenten (Esketamin, Remifentanil, Dexmedetomidin);
  • Opioid- oder Benzodiazepin -Medikamentenabhängigkeit;
  • Analgetisches/psychotropes Medikament innerhalb von 48 Stunden präoperativ;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der vorangegangenen drei Monate.

(ii) Komorbiditäten:

  • Signifikante kardiopulmonale Dysfunktion (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh B/C);
  • Unkontrollierte Hypertonie, intrakranielle Hypertonie, intraokulare Hypertonie oder Hyperthyreose;
  • Neurologische/psychiatrische Erkrankungen (Epilepsie, Schizophrenie, Depression);
  • Aktive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD-Q-Score ≥8). (iii) Atemwegs-/perioperative Risiken:
  • Erwartete schwierige Atemwege (Mallampati III-IV, Thyromentalabstand <6 cm) oder Atemwegsstenose;
  • Nicht geschnittener Status (Feststoffe <8h, klare Flüssigkeiten <2h präoperativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmen Sie die ED50 und ED95 von Esketamine nach Dixons Up-and-Down-Methode
Laut Dixons auf und ab sequentiellem Design wird Esketamin bei 0,3 mg ∙ kg-1 intravenös eingeleitet, gefolgt von Dosisanpassungen (0,02 mg ∙ kg-1-Inkremente/Dekremente) basierend auf somatischen Reaktionen auf die zervikale Dilatation (positiv: jede Bewegung; negativ: Keine Bewegung). Die Tests werden fortgesetzt, bis sechs Crossover -Paare erreicht sind.
Arzneimittel: Bestimmen Sie die ED50 und ED95 von Esketamin
Laut Dixons auf und ab sequentiellem Design wird Esketamin bei 0,3 mg ∙ kg-1 intravenös eingeleitet, gefolgt von Dosisanpassungen (0,02 mg ∙ kg-1-Inkremente/Dekremente) basierend auf somatischen Reaktionen auf die zervikale Dilatation (positiv: jede Bewegung; negativ: Keine Bewegung). Die Tests werden fortgesetzt, bis sechs Crossover -Paare erreicht sind.
Andere Namen:
  • Remifentanil wird kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 & mgr; g ∙ kg ∙ H-1 in Kombination mit Dexmedetomidin gepumpt (eine Lastdosis von 0,6 μg ∙ kg-1 für 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Aktiver Komparator: Bewerten Sie die Sicherheit der Dosis von Esketamin ed95 durch die Inzidenz von Atemdepressionen
In der Interventionsgruppe wird die Dosis von Esketamin ed95 injiziert; In der Kontrollgruppe wird Remifentanil 1 & mgr; g ∙ kg-1 injiziert. Beide Gruppen von Patienten erhalten das gleiche Regime der Überwachungsanästhesie (MAC), nämlich Remifentanil werden kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 μg ∙ kg ∙ H-1 in Kombination mit Dexmedetomidin (eine Belastungsdosis von 0,6 μg ∙ kg-1) für 10 Minuten in Kombination mit Dexmedetomidin gepumpt. Intravenöse Injektion von 100 mg Flurbiprofen Axetil für Hilfsanalgesie. Intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Die Studie in diesem Stadium wird die Sicherheit der Dosis von Esketamin ed95 durch die Inzidenz von Atemdepression bewerten.
Arzneimittel: Intravenöses die Dosis von Esketamin ed95
In der Interventionsgruppe wird die Dosis von Esketamin ed95 injiziert.
Andere Namen:
  • Remifentanil wird kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 & mgr; g ∙ kg ∙ H-1 in Kombination mit Dexmedetomidin gepumpt (eine Lastdosis von 0,6 μg ∙ kg-1 für 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Arzneimittel: Intravenöser Remifentanil 1 & mgr; g ∙ kg-1
In der Kontrollgruppe wird Remifentanil 1 & mgr; g ∙ kg-1 injiziert.
Andere Namen:
  • Remifentanil wird kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 & mgr; g ∙ kg ∙ H-1 in Kombination mit Dexmedetomidin gepumpt (eine Lastdosis von 0,6 μg ∙ kg-1 für 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die zervikale Dilatation induzierte somatische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1 (während der Operation in der ersten Phase der Forschung)
Positiv: Körperbewegung oder Beschwerde von Schmerzen. Negativ: Keine Körperbewegung oder keine gemeldeten Schmerzen. Diese Skala wird während der Operation in der ersten Phase der Forschung verabreicht.
Tag 1 (während der Operation in der ersten Phase der Forschung)
Inzidenz von Atemdepressionen
Zeitfenster: Tag 1 (T2-T6 der zweiten Stufe der Forschung)

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Atemdepression, die als Spo2 <90% oder ETCO2> 55 mmHg definiert ist.

Bewerten Sie durch Vergleich mit der Kontrollgruppe die Sicherheit von ED95 von Esketamin durch die Inzidenz von Atemdepressionen in T2-T6 der zweiten Stufe der Forschung.

T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T2-T6 der zweiten Stufe der Forschung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
HR: Herzfrequenz. T1: Vor der Anästhesie (10 Minuten nach der Positionierung); T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
KARTE
Zeitfenster: Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
Karte: mittlerer arterieller Druck. T1: Vor der Anästhesie (10 Minuten nach der Positionierung); T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
Rr
Zeitfenster: Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
RR: Atemfrequenz. T1: Vor der Anästhesie (10 Minuten nach der Positionierung); T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
SPO2
Zeitfenster: Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
SPO2: periphere Sauerstoffsättigung. T1: Vor der Anästhesie (10 Minuten nach der Positionierung); T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T1-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
ETCO2
Zeitfenster: Tag 1 (T2-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
ETCO2: End-exiratorischer Kohlendioxid. SPO2: periphere Sauerstoffsättigung. T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU.
Tag 1 (T2-T6 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (T2-T9 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)

Unerwünschte Ereignisse umfassen eine Reihe von Systemen, einschließlich des kardiovaskulären Systems (z. Hoher/niedriger Blutdruck und Sinus Tachykardie/Bradykardie) sowie Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und geistige Symptome.

T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen; T6: In der PACU. T7 bis T9: 2, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Tag 1 (T2-T9 der ersten und zweiten Stufe der Forschung)
NRS
Zeitfenster: Tag 1 (T7-T9 der ersten und zweiten Phase der Forschung)

Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu beurteilen, wobei eine Reichweite von 0 keine Schmerzen und 10 schwere Schmerzen darstellt. Diese Skala wird 2, 6 und 24 Stunden nach dem Verfahren verabreicht.

T7 bis T9: 2, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Tag 1 (T7-T9 der ersten und zweiten Phase der Forschung)
Die Notwendigkeit einer Abhilfemaßnahme analgesie
Zeitfenster: Tag 1 (T7-T9 der ersten und zweiten Phase der Forschung)

Der Verbrauch von Abhilfemaßnahmen ist der Gesamtverbrauch von Paracetamol, der 2, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff dokumentiert ist.

T7 bis T9: 2, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Tag 1 (T7-T9 der ersten und zweiten Phase der Forschung)
Induktionsdauer
Zeitfenster: Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Die Induktionsdauer ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Anästhesie -Arzneimittelinjektion bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs in der ersten und zweiten Phase der Forschung.
Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Dauer des Erwachens
Zeitfenster: Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Die Dauer des Erwachens ist definiert als die Periode vom Abschluss des chirurgischen Verfahrens bis zum Moment der Augenöffnung.
Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Erfolgsrate der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1 (T2-T5 der zweiten Stufe der Forschung)

Der Erfolg der Anästhesie wird als unzureichende Analgesie definiert, die innerhalb von 10 Minuten während des gesamten Verfahrens ≤3 Rettungsdosen von Remifentanil erfordern. Die Erfolgsrate der Anästhesie wird berechnet, indem die Anzahl erfolgreicher Anästhesie durch die Gesamtzahl der Fälle aufgeteilt wird.

T2: 60 Sekunden nach Esketamin -Injektion; T3: Während der vaginalen Desinfektion; T4: während der Halsverdünnung; T5: Während intrauteriner Operationen.
Tag 1 (T2-T5 der zweiten Stufe der Forschung)
Die Zufriedenheit von Gynäkologen
Zeitfenster: Tag 1 der zweiten Phase der Forschung
Der Zufriedenheitswert von Gynäkologen wird am Tag 1 postoperativ mit einer Skala im Bereich von 0 bis 10 gesammelt, wobei 0 Unzufriedenheit darstellt und 10 sehr zufrieden ist.
Tag 1 der zweiten Phase der Forschung
Die Zufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: Tag 2 der zweiten Phase der Forschung
Die Zufriedenheit der Patienten wird am Tag 2 postoperativ gesammelt, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei 0 Unzufriedenheit darstellt und 10 sehr zufrieden ist.
Tag 2 der zweiten Phase der Forschung
PACU -Zeit
Zeitfenster: Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Die Zeit vom Patienteneintritt in die PACU bis zur Erfüllung der Kriterien für die PACU -Entlassung.
Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Entladungszeit
Zeitfenster: Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung
Das Intervall zwischen Patienteneintritt in den Operationssaal und der Erfüllung der Kriterien für die Entlassung von Krankenhäusern.
Tag 1 der ersten und zweiten Phasen der Forschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMFHIIT-2025SL092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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