Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectieve dosis en veiligheid van esketamine bij hysteroscopische chirurgie onder gecontroleerde anesthesiezorg

21 juli 2025 bijgewerkt door: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Door cervicale dilatatie geïnduceerde somatische reacties blijven een cruciale uitdaging bij ambulante hysteroscopische chirurgie. Esketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist, vertoont unieke analgetische en sedatieve eigenschappen die perioperatieve somatische responsremming kunnen verbeteren. De effectieve dosis esketamine onder op dexmedetomidine-remifentanil gebaseerde gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) tijdens ambulante hysteroscopische chirurgie moet echter nog worden bepaald. Deze prospectieve dosis-vissingstudie was gericht op het vaststellen van de mediane effectieve dosis (ED50) en 95% effectieve dosis (ED95) van esketamine voor onderdrukking van cervicale respons. Nadien zullen de onderzoekers een RCT -onderzoek uitvoeren om de veiligheid van de dosis esketamine ED95 te evalueren door de incidentie van ademhalingsdepressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden verdeeld in twee fasen. (i) In fase één zal een prospectieve dosisontdekkingstudie met behulp van de Dixon -sequentiële methode worden uitgevoerd, gericht op het bepalen van de mediane effectieve dosis (ED50) en 95% effectieve dosis (ED95) van esketamine bij het remmen van baarmoederhalsreactie. Esketamine zal worden geïnitieerd door intraveneuze infusie bij 0,3 mg ∙ kg-1, gevolgd door somatische respons op basis van cervicale dilatatie (positief: elke oefening; negatief: geen beweging). Dosisaanpassing zal worden uitgevoerd, met een dosisschommelingstap van 0,02 mg ∙ kg-1 op en neer. Alle patiënten ontvangen een gestandaardiseerd anesthesie-regime, inclusief continue infusie van remifentanil bij een dosis van 5 μg ∙ kg ∙ H-1, gecombineerd met dexmedetomidine (infusie bij een laaddosis van 0,6 μg ∙ kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsontdekking bij 0,4 μg μ kg-1 ∙ H-1 ∙ H-1). De test gaat door totdat zes cross-pairings zijn verkregen. Probabilistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de ED50 en ED95 van esketamine te berekenen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

(ii) De onderzoekers zullen in fase twee een gerandomiseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uitvoeren om de veiligheid van de ESketamine ED95-dosis te evalueren in het kader van het monitoring anesthesiezorgprogramma op basis van de incidentie van ademhalingsdepressie. De interventiegroep zal worden geïnjecteerd met de dosis esketamine ED95; De controlegroep wordt geïnjecteerd met remifentanil 1μg ∙ kg-1. Beide groepen patiënten ontvangen hetzelfde sedatieregime, namelijk remifentanil zal continu worden gepompt met een snelheid van 5μg ∙ kg ∙ H-1 gecombineerd met dexmedetomidine (gepompt bij een laaddosis van 0,6 μg ∙ kg-1 gedurende 10 minuten gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudspomp bij 0,4 μg μ kg-1 ∙ H-1). Intraveneuze injectie van 100 mg flurbiprofen axetil voor hulpanalgesie. Intraveneuze injectie van 4 mg Ondansetron om misselijkheid en braken te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 55 jaar oud;
  • ASA fysieke status ⅰ of ⅱ;
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Gepland voor electieve diagnostische/therapeutische hysteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

(i) Farmacologische contra -indicaties:

  • Bekende overgevoeligheid om medicijnen te bestuderen (esketamine, remifentanil, dexmedetomidine);
  • Afhankelijkheid van opioïde of benzodiazepine -medicijnen;
  • Analgetische/psychotrope medicatie -gebruik binnen 48 uur preoperatief;
  • Deelname aan een andere klinische studie van geneesmiddelen binnen de voorgaande drie maanden.

(ii) Comorbiditeiten:

  • Significante cardiopulmonale disfunctie (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Leverstoornis (kind-pugh b/c);
  • Ongecontroleerde hypertensie, intracraniële hypertensie, intraoculaire hypertensie of hyperthyreoïdie;
  • Neurologische/psychiatrische aandoeningen (epilepsie, schizofrenie, depressie);
  • Actieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD-Q-score ≥8). (iii) Airway/perioperatieve risico's:
  • Verwachte moeilijke luchtwegen (Mallampati III-IV, Thyromeent-afstand <6 cm) of luchtwegstenose;
  • Niet-vaste status (vaste stoffen <8h, heldere vloeistoffen <2H preoperatief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaal de ED50 en ED95 van Eskketamine volgens de op en neer methode van Dixon
Volgens het opeenvolgende ontwerp van Dixon zal esketamine worden geïnitieerd bij 0,3 mg ∙ kg-1 intraveneus, gevolgd door dosisaanpassingen (0,02 mg ∙ kg-1 verhogingen/afnames) op basis van somatische responsen op cervicale dilatatie (positief: elke beweging; negatief; negatief; negatief: geen beweging). De tests zullen doorgaan totdat zes crossover -paren zijn bereikt.
Geneesmiddel: Bepaal de ED50 en ED95 van esketamine
Volgens het opeenvolgende ontwerp van Dixon zal esketamine worden geïnitieerd bij 0,3 mg ∙ kg-1 intraveneus, gevolgd door dosisaanpassingen (0,02 mg ∙ kg-1 verhogingen/afnames) op basis van somatische responsen op cervicale dilatatie (positief: elke beweging; negatief; negatief; negatief: geen beweging). De tests zullen doorgaan totdat zes crossover -paren zijn bereikt.
Andere namen:
  • Remifentanil zal continu worden gepompt met een snelheid van 5μg ∙ kg ∙ H-1 gecombineerd met dexmedetomidine (een laaddosis van 0,6 μg ∙ kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Actieve vergelijker: Evalueer de veiligheid van de dosis esketamine ED95 door de incidentie van ademhalingsdepressie
De interventiegroep zal worden geïnjecteerd met de dosis esketamine ED95; De controlegroep wordt geïnjecteerd met remifentanil 1μg ∙ kg-1. Both groups of patients will receive the same Monitoring Anesthesia Care (MAC) regimen, namely, remifentanil will be continuously pumped at a rate of 5μg∙kg∙h-1 combined with dexmedetomidine (a loading dose of 0.6 μg∙kg-1 for 10 minutes, followed by maintenance dose of 0.4 μg∙kg-1∙h-1). Intraveneuze injectie van 100 mg flurbiprofen axetil voor hulpanalgesie. Intraveneuze injectie van 4 mg Ondansetron om misselijkheid en braken te voorkomen. De studie in dit stadium zal de veiligheid van de dosis esketamine ED95 evalueren door de incidentie van ademhalingsdepressie.
Geneesmiddel: Intraveneus de dosis esketamine ED95
De interventiegroep zal worden geïnjecteerd met de dosis esketamine ED95.
Andere namen:
  • Remifentanil zal continu worden gepompt met een snelheid van 5μg ∙ kg ∙ H-1 gecombineerd met dexmedetomidine (een laaddosis van 0,6 μg ∙ kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Geneesmiddel: Intraveneuze remifentanil 1μg ∙ kg-1
De controlegroep wordt geïnjecteerd met remifentanil 1μg ∙ kg-1.
Andere namen:
  • Remifentanil zal continu worden gepompt met een snelheid van 5μg ∙ kg ∙ H-1 gecombineerd met dexmedetomidine (een laaddosis van 0,6 μg ∙ kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door cervicale dilatatie geïnduceerde somatische reacties
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie in de eerste fase van het onderzoek)
Positief: lichaamsbeweging of klacht van pijn. Negatief: geen lichaamsbeweging of geen gerapporteerde pijn. Deze schaal zal worden toegediend tijdens de operatie in de eerste fase van het onderzoek.
Dag 1 (tijdens de operatie in de eerste fase van het onderzoek)
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Dag 1 (T2-T6 van de tweede fase van het onderzoek)

De primaire uitkomst is de incidentie van ademhalingsdepressie, die wordt gedefinieerd als Spo2 <90% of ETCO2> 55 mmHg.

Door te vergelijken met de controlegroep, evalueer je de veiligheid van ED95 van esketamine door de incidentie van ademhalingsdepressie bij T2-T6 van de tweede fase van het onderzoek.

T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T2-T6 van de tweede fase van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
HR: hartslag. T1: Voorafgaand aan anesthesie (10 minuten na positionering); T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
KAART
Tijdsspanne: Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
Kaart: Gemiddelde arteriële druk. T1: Voorafgaand aan anesthesie (10 minuten na positionering); T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
RR
Tijdsspanne: Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
RR: Ademhalingssnelheid. T1: Voorafgaand aan anesthesie (10 minuten na positionering); T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
Spo2
Tijdsspanne: Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
Spo2: Perifere zuurstofverzadiging. T1: Voorafgaand aan anesthesie (10 minuten na positionering); T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T1-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
ETCO2
Tijdsspanne: Dag 1 (T2-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
ETCO2: eind-expiratoire koolstofdioxide. Spo2: Perifere zuurstofverzadiging. T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU.
Dag 1 (T2-T6 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (T2-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)

Bijwerkingen zullen een reeks systemen omvatten, waaronder het cardiovasculaire systeem (bijv. Hoge/lage bloeddruk en sinus tachycardie/bradycardie), evenals symptomen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en mentale symptomen.

T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: tijdens intra -uteriene operaties; T6: In de PACU. T7 tot T9: 2, 6 en 24 uur na de procedure.
Dag 1 (T2-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
NRS
Tijdsspanne: Dag 1 (T7-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)

De numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen, met een bereik van 0 die geen pijn vertegenwoordigt en 10 die ernstige pijn vertegenwoordigen. Deze schaal wordt beheerd op 2, 6 en 24 uur na de procedure.

T7 tot T9: 2, 6 en 24 uur na de procedure.
Dag 1 (T7-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
De behoefte aan remediërende analgesie
Tijdsspanne: Dag 1 (T7-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)

Het verbruik van remediërende analgesie zal het totale verbruik van acetaminophen zijn gedocumenteerd op 2, 6 en 24 uur na de procedure.

T7 tot T9: 2, 6 en 24 uur na de procedure.
Dag 1 (T7-T9 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek)
Inductieduur
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
De inductieduur wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de injectie van anesthetische geneesmiddelen tot het begin van de chirurgische procedure in de eerste en tweede fasen van het onderzoek.
Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
Duur van ontwaken
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
Duur van ontwaken wordt gedefinieerd als de periode uit de conclusie van de chirurgische procedure tot het moment van eye-opening.
Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
Succespercentage van anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 (T2-T5 van de tweede fase van het onderzoek)

Het succes van anesthesies zal worden gedefinieerd als onvoldoende analgesie die binnen 10 minuten gedurende de procedure ≤3 reddingsdoses remifentanil vereist. Het slagingspercentage van anesthesie zal worden berekend door het aantal succesvolle anesthesie -gevallen te delen door het totale aantal gevallen.

T2: 60 seconden na esketamine -injectie; T3: tijdens vaginale desinfectie; T4: tijdens cervicale verwijding; T5: Tijdens intra -uteriene operaties.
Dag 1 (T2-T5 van de tweede fase van het onderzoek)
De tevredenheid van gynaecologen
Tijdsspanne: Dag 1 van de tweede fase van het onderzoek
De tevredenheidsscore van gynaecologen zal postoperatief worden verzameld op dag 1, met behulp van een schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 ontevredenheid vertegenwoordigt en 10 zeer tevreden vertegenwoordigen.
Dag 1 van de tweede fase van het onderzoek
De tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Dag 2 van de tweede fase van het onderzoek
De tevredenheid van patiënten zal postoperatief worden verzameld op dag 2, met behulp van een schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 ontevredenheid vertegenwoordigt en 10 zeer tevreden vertegenwoordigen.
Dag 2 van de tweede fase van het onderzoek
PACU -tijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
De tijd van de opname van de patiënt tot de PACU tot de vervulling van de criteria voor PACU -ontslag.
Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek
Het interval tussen de opname van de patiënt in de operatiekamer en de vervulling van de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 1 van de eerste en tweede stadia van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMFHIIT-2025SL092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren