모니터링 된 마취 치료 하에서 히스테시시로 수술에서 에스 케타민의 효과적인 용량 및 안전성에 대한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. (i) 1 단계에서, 자궁 경부 반응을 억제 할 때 에스 케타민의 중간 유효 용량 (ED50) 및 95% 유효 용량 (ED95)을 결정하기 위해 딕슨 순차적 방법을 사용한 전향 적 용량 발견 연구가 수행 될 것이다. 에스 케타민은 0.3 mg ℃ kg-1에서 정맥 주입에 의해 개시되고, 자궁 경부 확장에 기초한 체세포 반응 (긍정적 : 모든 운동; 음성 : 움직임 없음)에 의해 시작될 것이다. 용량 조정은 0.02 mg ℃ kg-1의 위아래로 용량 변동 단계로 수행 될 것이다. 모든 환자는 5 μg ℃ kg ∙ H-1의 용량에서 remifentanil의 연속 주입, 덱스 메데 토미 딘 (10 분 동안 0.6 μg ℃ Kg-1의 로딩 용량에서의 주입, 0.4 μg ℃ KG-1 ℃에서의 유지)을 포함하여 표준화 된 마취 요법을받을 것이다. 테스트는 6 개의 교차 페어링을 얻을 때까지 계속됩니다. 확률 론적 회귀 분석은 95% 신뢰 구간으로 Esketamine의 ED50 및 ED95를 계산하는 데 사용될 것입니다.
(ii) 조사관은 호흡기 우울증의 발생에 기초한 모니터링 마취 치료 프로그램 하에서 에스 케타민 ED95 용량의 안전성을 평가하기 위해 2 단계에서 단일 중심의 무작위 이중 맹검 제어 시험을 수행 할 것이다. 중재 그룹은 Esketamine ED95의 용량을 주사 할 것이다; 대조군은 Remifentanil 1μg ∙ kg-1을 주사 할 것이다. 두 그룹의 환자 모두 동일한 진정제 요법을받을 것입니다. 즉, remifentanil은 덱스 메데 토미 딘 (0.6 μg ∙ kg-1의 로딩 용량으로 10 분 동안 펌핑 된 후 0.4 μg ∙ KG-1 ℃에서 펌핑)과 결합 된 5μg ℃ kg ∙ H-1의 속도로 지속적으로 펌핑 될 것이다. 보조 진통제에 대한 100 mg의 flurbiprofen axetil의 정맥 주사. 메스꺼움과 구토를 방지하기 위해 4 mg의 온단세트론의 정맥 주사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-55 세;
- ASA 물리적 상태 ⅰ 또는 ⅱ;
- 체질량 지수 (BMI) 18-28 kg ∙ M -2;
- 선택적 진단/치료 히스테리경 검사로 예정되어 있습니다.
제외 기준 :
(i) 약리학 적 금기 사항 :
- 연구 약물에 대한 공지 된 과민증 (Esketamine, Remifentanil, Dexmedetomidine);
- 오피오이드 또는 벤조디아제핀 약물 의존성;
- 수술 전 48 시간 이내에 진통제/정신성 약물 사용;
- 전 3 개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여합니다.
(ii) 동반 질환 :
- 유의미한 심폐 기능 장애 (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
- 간 장애 (Child-Pugh B/C);
- 제어되지 않은 고혈압, 두개 내 고혈압, 안내 고혈압 또는 갑상선 기능 항진증;
- 신경 학적/정신과 상태 (간질, 정신 분열증, 우울증);
- 활성 위식도 역류 질환 (GERD-Q 점수 ≥8). (iii)기도/수술 전 위험 :
- 어려운기도 (Mallampati III-IV, 갑상선 거리 <6cm) 또는기도 협착증;
- 불신 상태 (고체 <8h, 투명 유체 <2h 수술 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dixon의 상하 방법으로 Esketamine의 ED50 및 ED95를 결정하십시오.
Dixon의 상하 순차적 설계에 따르면, Esketamine은 0.3 mg ∙ kg-1 정맥 내에서 시작된 다음, 자궁 경부 확장에 대한 체세포 반응 (긍정적 : 모든 움직임; 부정 : 무브먼트)에 기초한 용량 조정 (0.02 mg ℃ kg-1 증분/감소)으로 시작될 것이다.
테스트는 6 개의 크로스 오버 쌍이 달성 될 때까지 계속됩니다.
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Dixon의 상하 순차적 설계에 따르면, Esketamine은 0.3 mg ∙ kg-1 정맥 내에서 시작된 다음, 자궁 경부 확장에 대한 체세포 반응 (긍정적 : 모든 움직임; 부정 : 무브먼트)에 기초한 용량 조정 (0.02 mg ℃ kg-1 증분/감소)으로 시작될 것이다.
6 개의 크로스 오버 쌍이 달성 될 때까지 테스트가 계속 될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 호흡기 우울증의 발생에 의해 Esketamine ED95의 용량의 안전성을 평가하십시오.
중재 그룹은 Esketamine ED95의 용량을 주사 할 것이다; 대조군은 Remifentanil 1μg ∙ kg-1을 주사 할 것이다.
두 그룹의 환자 모두 동일한 모니터링 마취 관리 (MAC) 요법, 즉 remifentanil은 덱스 메데 토미 딘 (10 분 동안 0.6 μg ℃의 로딩 용량)과 결합 된 5μg ℃ kg ∙ H-1의 속도로 지속적으로 펌핑 될 것이다.
보조 진통제에 대한 100 mg의 flurbiprofen axetil의 정맥 주사.
메스꺼움과 구토를 방지하기 위해 4 mg의 온단세트론의 정맥 주사.
이 단계에서의 연구는 호흡기 우울증의 발생률을 통해 Esketamine ED95의 용량의 안전성을 평가할 것입니다.
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중재 그룹은 Esketamine ED95의 용량을 주사 할 것이다.
다른 이름들:
대조군은 Remifentanil 1μg ∙ kg-1을 주사 할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 확장 유발 체세포 반응
기간: 1 일 (연구의 첫 단계에서 수술 중)
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긍정적 : 신체 움직임 또는 고통에 대한 불만.
부정 : 신체 움직임이나보고 된 통증이 없습니다.
이 척도는 연구의 첫 단계에서 수술 중에 투여 될 것입니다.
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1 일 (연구의 첫 단계에서 수술 중)
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호흡기 우울증의 발생률
기간: 1 일 (연구의 두 번째 단계의 T2-T6)
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주요 결과는 호흡기 우울증의 발생률이며, 이는 SPO2 <90% 또는 ETCO2> 55 mmHg로 정의됩니다. 대조군과 비교함으로써, 연구의 두 번째 단계의 T2-T6에서 호흡기 우울증의 발생에 의해 에스 케타민의 ED95의 안전성을 평가한다. 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서. |
1 일 (연구의 두 번째 단계의 T2-T6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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HR : 심박수.
T1 : 마취 전 (포지셔닝 후 10 분) 전; 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서.
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1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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지도
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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지도 : 평균 동맥압.
T1 : 마취 전 (포지셔닝 후 10 분) 전; 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서.
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1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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RR
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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RR : 호흡 률.
T1 : 마취 전 (포지셔닝 후 10 분) 전; 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서.
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1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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SPO2
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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SPO2 : 말초 산소 포화.
T1 : 마취 전 (포지셔닝 후 10 분) 전; 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서.
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1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T1-T6)
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ETCO2
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T2-T6)
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ETCO2 : 이산화탄소 말기 탄소.
SPO2 : 말초 산소 포화도.
에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서.
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1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T2-T6)
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부작용
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T2-T9)
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부작용은 심혈관 시스템을 포함한 다양한 시스템을 포함합니다 (예 : 메스꺼움, 구토, 현기증 및 정신 증상과 같은 증상뿐만 아니라 고혈압 및 부비동 빈맥/서막). 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중; T6 : PACU에서. 시술 후 T7 ~ T9 : 2, 6 및 24 시간. |
1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T2-T9)
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NRS
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T7-T9)
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숫자 등급 척도 (NRS)는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되며, 0의 범위는 통증이없고 10은 심한 통증을 나타냅니다. 이 척도는 절차 후 2, 6 및 24 시간에 관리됩니다. 시술 후 T7 ~ T9 : 2, 6 및 24 시간. |
1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T7-T9)
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치료 진통제의 필요성
기간: 1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T7-T9)
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치료 진통제의 소비는 절차 후 2, 6 및 24 시간에 기록 된 아세트 아미노펜의 총 소비가 될 것입니다. 시술 후 T7 ~ T9 : 2, 6 및 24 시간. |
1 일 (연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 T7-T9)
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유도 기간
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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유도 기간은 마취 약물 주사 시작부터 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계에서 수술 절차의 시작까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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각성 기간
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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각성 기간은 수술 절차의 결론에서 눈을 뜨는 순간까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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마취의 성공률
기간: 1 일 (연구의 두 번째 단계의 T2-T5)
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마취 성공은 절차 내내 10 분 이내에 ≤3 구조 용량의 레미 펜타닐을 요구하는 부적절한 진통제로 정의 될 것이다. 마취의 성공률은 성공적인 마취 사례의 수를 총 사례 수로 나누어 계산됩니다. 에스 케타민 주사 후 60 초; T3 : 질 소독 중; T4 : 자궁 경부 확장 중; T5 : 자궁 내 작업 중. |
1 일 (연구의 두 번째 단계의 T2-T5)
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부인과 전문의의 만족
기간: 연구의 두 번째 단계의 1 일
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부인과 전문의의 만족도 점수는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 수술 후 1 일째에 수집 될 것이며, 0은 불만을 나타내고 10은 매우 만족합니다.
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연구의 두 번째 단계의 1 일
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환자의 만족
기간: 연구의 두 번째 단계 2 일째
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환자의 만족은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 수술 후 2 일째에 수술 후에 수집되며, 0은 불만을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
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연구의 두 번째 단계 2 일째
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PACU 시간
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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PACU 퇴원 기준의 이행까지 환자 입원에서 PACU 로의 시간.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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배출 시간
기간: 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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수술실에 대한 환자 입원과 병원 퇴원 기준 이행 간격.
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연구의 첫 번째 및 두 번째 단계의 1 일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMFHIIT-2025SL092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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