Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den effektive dosis og sikkerhed af esketamin i hysteroskopisk kirurgi under overvåget anæstesi pleje

21. juli 2025 opdateret af: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cervikal dilatationsinducerede somatiske responser er fortsat en kritisk udfordring i ambulant hysteroskopisk kirurgi. Esketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, udviser unikke smertestillende og beroligende egenskaber, der kan forbedre perioperativ somatisk responsinhibering. Imidlertid overvåget den effektive dosis af esketamin under dexmedetomidin-remifentanil-baseret overvågning af anæstesi (MAC) under ambulant hysteroskopisk kirurgi, der skal bestemmes. Denne prospektive dosisfindingsundersøgelse havde til formål at etablere den median effektive dosis (ED50) og 95% effektiv dosis (ED95) af esketamin til undertrykkelse af cervikal respons. Bagefter vil efterforskerne gennemføre en RCT -undersøgelse for at evaluere sikkerheden i dosis af esketamin ED95 gennem forekomsten af ​​luftvejsdepression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil blive opdelt i to faser. (i) I fase 1 vil der blive udført en potentiel dosisopdagelsesundersøgelse ved anvendelse af Dixon -sekventiel metode med det formål at bestemme den median effektive dosis (ED50) og 95% effektiv dosis (ED95) af esketamin til hæmning af cervikal respons. Esketamin vil blive initieret ved intravenøs infusion ved 0,3 mg ∙ kg-1, efterfulgt af somatisk respons baseret på cervikal udvidelse (positiv: enhver øvelse; negativ: ingen bevægelse). Dosisjustering udføres med et dosis svingningstrin på 0,02 mg ∙ kg-1 op og ned. Alle patienter vil modtage et standardiseret anæstesi-regime, herunder kontinuerlig infusion af remifentanil i en dosis på 5 μg ∙ kg ∙ H-1, kombineret med dexmedetomidin (infusion ved en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion ved 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1). Testen fortsætter, indtil der er opnået seks tværparringer. Probabilistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at beregne ED50 og ED95 af esketamin med et 95% konfidensinterval.

(ii) Efterforskerne vil gennemføre et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg i fase to for at evaluere sikkerheden af ​​esketamine ED95-dosis under overvågning af anæstesi-plejeprogram baseret på forekomsten af ​​åndedrætsdepression. Interventionsgruppen injiceres med dosis af esketamine ED95; Kontrolgruppen injiceres med remifentanil 1 ug ∙ kg-1. Begge grupper af patienter vil modtage det samme sedationsregime, nemlig remifentanil vil kontinuerligt blive pumpet med en hastighed på 5 ug ∙ kg ∙ H-1 kombineret med dexmedetomidin (pumpet ved en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse pumpning med 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1). Intravenøs injektion af 100 mg flurbiprofen axetil til hjælpesalsi. Intravenøs injektion af 4 mg onDanSetron for at forhindre kvalme og opkast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 - 55 år;
  • Asa fysisk status ⅰ eller ⅱ;
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Planlagt til valgfri diagnostisk/terapeutisk hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

(i) Farmakologiske kontraindikationer:

  • Kendt overfølsomhed til at studere medicin (esketamin, remifentanil, dexmedetomidin);
  • Opioid- eller benzodiazepinmedicinafhængighed;
  • Analgetisk/psykotropisk medicinbrug inden for 48 timer præoperativt;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de foregående tre måneder.

(ii) Komorbiditeter:

  • Betydelig kardiopulmonal dysfunktion (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Hepatisk svækkelse (børnepugh b/c);
  • Ukontrolleret hypertension, intrakraniel hypertension, intraokulær hypertension eller hyperthyreoidisme;
  • Neurologiske/psykiatriske tilstande (epilepsi, skizofreni, depression);
  • Aktiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-Q-score ≥8). (iii) Luftvej/perioperative risici:
  • Forventet vanskelig luftvej (Mallampati III-IV, thyromental afstand <6 cm) eller luftvejsstenose;
  • Ikke-faste status (faste stoffer <8H, klare væsker <2H præoperativt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestem ED50 og ED95 af esketamin ved Dixons op-og-ned-metode
I henhold til Dixons op-og-ned-sekventielle design vil esketamin blive initieret ved 0,3 mg ∙ kg-1 intravenøst, efterfulgt af dosisjusteringer (0,02 mg ∙ kg-1 trin/redegør) baseret på somatiske reaktioner på cervikal dilation (positiv: enhver bevægelse; negativ: ingen bevægelse). Testene fortsætter, indtil seks crossover -par er opnået.
Medicin: Bestem ED50 og ED95 af esketamin
I henhold til Dixons op-og-ned-sekventielle design vil esketamin blive initieret ved 0,3 mg ∙ kg-1 intravenøst, efterfulgt af dosisjusteringer (0,02 mg ∙ kg-1 trin/redegør) baseret på somatiske reaktioner på cervikal dilation (positiv: enhver bevægelse; negativ: ingen bevægelse). Testene fortsætter, indtil seks crossover -par er opnået.
Andre navne:
  • Remifentanil pumpes kontinuerligt med en hastighed på 5 ug ∙ kg ∙ H-1 kombineret med dexmedetomidin (en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Aktiv komparator: Evaluer sikkerheden af ​​dosis af esketamin ED95 ved forekomsten af ​​respirationsdepression
Interventionsgruppen injiceres med dosis af esketamine ED95; Kontrolgruppen injiceres med remifentanil 1 ug ∙ kg-1. Begge grupper af patienter vil modtage den samme overvågningsanæstesi (MAC) -regime, nemlig remifentanil vil kontinuerligt blive pumpet med en hastighed på 5 ug ∙ kg ∙ H-1 kombineret med dexmedetomidin (en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1). Intravenøs injektion af 100 mg flurbiprofen axetil til hjælpesalsi. Intravenøs injektion af 4 mg onDanSetron for at forhindre kvalme og opkast. Undersøgelsen på dette tidspunkt vil evaluere sikkerheden i dosis af esketamin ED95 gennem forekomsten af ​​respirationsdepression.
Medicin: Intravenøs dosis af esketamin ED95
Interventionsgruppen injiceres med dosis af esketamine ED95.
Andre navne:
  • Remifentanil pumpes kontinuerligt med en hastighed på 5 ug ∙ kg ∙ H-1 kombineret med dexmedetomidin (en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).
Medicin: Intravenøs remifentanil 1 ug ∙ kg-1
Kontrolgruppen injiceres med remifentanil 1 ug ∙ kg-1.
Andre navne:
  • Remifentanil pumpes kontinuerligt med en hastighed på 5 ug ∙ kg ∙ H-1 kombineret med dexmedetomidin (en belastningsdosis på 0,6 μg ∙ kg-1 i 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ h-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatationsinducerede somatiske svar
Tidsramme: Dag 1 (under operationen på den første fase af forskningen)
Positiv: kropsbevægelse eller klage over smerte. Negativ: Ingen kropsbevægelse eller ingen rapporteret smerte. Denne skala administreres under operationen i den første fase af forskningen.
Dag 1 (under operationen på den første fase af forskningen)
Forekomst af luftvejsdepression
Tidsramme: Dag 1 (T2-T6 af den anden fase af forskningen)

Det primære resultat er forekomsten af ​​luftvejsdepression, som er defineret som SPO2 <90% eller ETCO2> 55 mmHg.

Ved at sammenligne med kontrolgruppen skal du evaluere sikkerheden for ED95 af esketamin med forekomsten af ​​respiratorisk depression ved T2-T6 i den anden fase af forskningen.

T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T2-T6 af den anden fase af forskningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hr
Tidsramme: Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
HR: hjerterytme. T1: Før anæstesi (10 minutter efter placering); T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
Kort
Tidsramme: Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
Kort: Gennemsnitligt arterielt tryk. T1: Før anæstesi (10 minutter efter placering); T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
Rr
Tidsramme: Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
RR: Åndedrætsfrekvens. T1: Før anæstesi (10 minutter efter placering); T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
Spo2
Tidsramme: Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
SPO2: Perifer iltmætning. T1: Før anæstesi (10 minutter efter placering); T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T1-T6 i den første og anden fase af forskningen)
ETCO2
Tidsramme: Dag 1 (T2-T6 i den første og anden fase af forskningen)
ETCO2: End-ekspiratorisk kuldioxid. SPO2: Perifer iltmætning. T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU.
Dag 1 (T2-T6 i den første og anden fase af forskningen)
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (T2-T9 i den første og anden fase af forskningen)

Bivirkninger vil omfatte en række systemer, herunder det kardiovaskulære system (f.eks. Højt/lavt blodtryk og sinus takykardi/bradykardi) såvel som symptomer som kvalme, opkast, svimmelhed og mentale symptomer.

T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer; T6: I PACU. T7 til T9: 2, 6 og 24 timer efter proceduren.
Dag 1 (T2-T9 i den første og anden fase af forskningen)
Nrs
Tidsramme: Dag 1 (T7-T9 i den første og anden fase af forskningen)

Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive anvendt til at vurdere postoperativ smerte, med en række 0 på 0, der ikke repræsenterer smerter og 10, der repræsenterer alvorlig smerte. Denne skala administreres til 2, 6 og 24 timer efter proceduren.

T7 til T9: 2, 6 og 24 timer efter proceduren.
Dag 1 (T7-T9 i den første og anden fase af forskningen)
Behovet for afhjælpende analgesi
Tidsramme: Dag 1 (T7-T9 i den første og anden fase af forskningen)

Forbruget af afhjælpende analgesi vil være det samlede forbrug af acetaminophen dokumenteret ved 2, 6 og 24 timer efter proceduren.

T7 til T9: 2, 6 og 24 timer efter proceduren.
Dag 1 (T7-T9 i den første og anden fase af forskningen)
Induktionsvarighed
Tidsramme: Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Induktionsvarighed defineres som perioden fra starten af ​​anæstetisk lægemiddelinjektion til påbegyndelsen af ​​den kirurgiske procedure i den første og anden fase af forskningen.
Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Varighed af opvågning
Tidsramme: Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Varighed af opvågning er defineret som perioden fra afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til øjeblikket af øjenåbning.
Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Succesrate for anæstesi
Tidsramme: Dag 1 (T2-T5 i den anden fase af forskningen)

Anæstesi -succes defineres som utilstrækkelig analgesi, der kræver ≤3 redningsdoser af remifentanil inden for 10 minutter under hele proceduren. Succesgraden for anæstesi beregnes ved at dividere antallet af vellykkede anæstesi -tilfælde med det samlede antal tilfælde.

T2: 60 sekunder efter esketamininjektion; T3: Under vaginal desinfektion; T4: Under cervikal udvidelse; T5: Under intrauterine operationer.
Dag 1 (T2-T5 i den anden fase af forskningen)
Gynækologers tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 af den anden fase af forskningen
Gynækologernes tilfredshedsscore indsamles postoperativt på dag 1 ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 til 10, med 0, der repræsenterer utilfredshed og 10, der repræsenterer meget tilfreds.
Dag 1 af den anden fase af forskningen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Dag 2 i den anden fase af forskningen
Patienternes tilfredshed indsamles postoperativt på dag 2 ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 til 10, med 0, der repræsenterer utilfredshed og 10, der repræsenterer meget tilfreds.
Dag 2 i den anden fase af forskningen
PACU -tid
Tidsramme: Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Tiden fra patientoptagelse til PACU indtil opfyldelsen af kriterierne for PACU -udladning.
Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Udladningstid
Tidsramme: Dag 1 i den første og anden fase af forskningen
Intervallet mellem patientoptagelse på operationsstuen og opfyldelsen af kriterierne for udskrivning på hospitalet.
Dag 1 i den første og anden fase af forskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMFHIIT-2025SL092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterine Synechiae

Kliniske forsøg med Bestem ED50 og ED95 af esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner