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Studio sulla dose efficace e sulla sicurezza dell'esketamina nella chirurgia isteroscopica sotto la cura dell'anestesia monitorata

21 luglio 2025 aggiornato da: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Le risposte somatiche indotte dalla dilatazione cervicale rimangono una sfida critica nella chirurgia isteroscopica ambulatoriale. L'esketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), presenta proprietà analgesiche e sedative uniche che possono migliorare l'inibizione della risposta somatica perioperatoria. Tuttavia, la dose effettiva di esketine sotto la cura dell'anestesia monitorata a base di dexmedetomidina-remifentanil (MAC) durante la chirurgia isteroscopica ambulatoriale resta da determinare. Questo studio prospettico dose-dose mirava a stabilire la dose mediana effettiva (ED50) e la dose effettiva del 95% (ED95) di esketine per la soppressione della risposta cervicale. Successivamente, gli investigatori conduceranno uno studio RCT per valutare la sicurezza della dose di esketine ED95 attraverso l'incidenza della depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca sarà divisa in due fasi. (i) Nella fase uno, verrà condotto uno studio di scoperta di dose prospettica che utilizza il metodo sequenziale Dixon, con l'obiettivo di determinare la dose mediana effettiva (ED50) e la dose effettiva al 95% (ED95) di esketine nell'inibizione della risposta cervicale. L'esketamina sarà iniziata dall'infusione endovenosa a 0,3 mg ∙ kg-1, seguita da una risposta somatica basata sulla dilatazione cervicale (positivo: qualsiasi esercizio; negativo: nessun movimento). Verrà eseguita la regolazione della dose, con una fase di fluttuazione della dose di 0,02 mg ∙ kg-1 su e giù. Tutti i pazienti riceveranno un regime di anestesia standardizzato, inclusa l'infusione continua di remifentanil a una dose di 5 μg ∙ kg ∙ H-1, combinato con dexmedetomidina (infusione a una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita da infusione di mantenimento a 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ ∙). Il test continuerà fino a quando non saranno ottenuti sei copromini incrociati. L'analisi della regressione probabilistica verrà utilizzata per calcolare l'ED50 e l'ED95 di esketamina con un intervallo di confidenza al 95%.

(ii) I ricercatori condurranno uno studio controllato a cendio singolo, randomizzato in doppio cieco nella fase due per valutare la sicurezza della dose di ESCeketamine ED95 nell'ambito del programma di cure di anestesia di monitoraggio basato sull'incidenza della depressione respiratoria. Il gruppo di intervento verrà iniettato con la dose di esketine ED95; Il gruppo di controllo verrà iniettato con remifentanil 1μg ∙ kg-1. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno lo stesso regime di sedazione, vale a dire il remifentanil verrà continuamente pompato ad una velocità di 5μg ∙ kg ∙ H-1 combinata con dexmedetomidina (pompata a una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita da una pompa di mantenimento a 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ ∙). Iniezione per via endovenosa di 100 mg di flubiprofen axetil per analgesia ausiliaria. Iniezione endovenosa di 4 mg di ondansetron per prevenire nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 55 anni;
  • Stato fisico ASA ⅰ o ⅱ;
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 28 kg ∙ M -2;
  • Programmato per isteroscopia diagnostica/terapeutica elettiva.

Criteri di esclusione:

(i) Controindicazioni farmacologiche:

  • L'ipersensibilità nota per studiare i farmaci (esketamina, remifentanil, dexmedetomidina);
  • Dipendenza da farmaci per oppioidi o benzodiazepina;
  • Uso di farmaci analgesici/psicotropi entro 48 ore prima dell'altro;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico farmacologico entro tre mesi precedenti.

(ii) Comorbidità:

  • Significativa disfunzione cardiopolmonare (NYHA III-IV, FEV₁/FVC <70%);
  • Compromissione epatica (bambino-pugh b/c);
  • Ipertensione non controllata, ipertensione intracranica, ipertensione intraoculare o ipertiroidismo;
  • Condizioni neurologiche/psichiatriche (epilessia, schizofrenia, depressione);
  • Malattia di reflusso gastroesofageo attivo (punteggio GERD-Q ≥8). (iii) Rischi delle vie aeree/perioperatori:
  • Vale aerea difficile prevista (Mallampati III-IV, distanza tiromentale <6 cm) o stenosi delle vie aeree;
  • Stato non figurato (solidi <8H, fluidi trasparenti <2H prima dell'esercizio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determina l'ED50 e l'ED95 di Esketine con il metodo su e giù di Dixon
Secondo il design sequenziale su e giù di Dixon, l'esketine sarà avviata a 0,3 mg ∙ kg-1 per via endovenosa, seguita da regolazioni della dose (0,02 mg ∙ incrementi/decrementi) basati su risposte somatiche alla dilatazione cervicale (positivo: qualsiasi movimento; negativo: nessun movimento). I test continueranno fino a quando non saranno raggiunte sei coppie crossover.
Droga: Determina l'ED50 e l'ED95 di Esketine
Secondo il design sequenziale su e giù di Dixon, l'esketine sarà avviata a 0,3 mg ∙ kg-1 per via endovenosa, seguita da regolazioni della dose (0,02 mg ∙ incrementi/decrementi) basati su risposte somatiche alla dilatazione cervicale (positivo: qualsiasi movimento; negativo: nessun movimento). I test continueranno fino a quando non saranno raggiunte sei coppie crossover.
Altri nomi:
  • Il remifentanil verrà continuamente pompata ad una velocità di 5μg ∙ kg ∙ H-1 combinata con dexmedetomidina (una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Comparatore attivo: Valuta la sicurezza della dose di esketamina ED95 dall'incidenza della depressione respiratoria
Il gruppo di intervento verrà iniettato con la dose di esketine ED95; Il gruppo di controllo verrà iniettato con remifentanil 1μg ∙ kg-1. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno lo stesso regime di cure di anestesia (MAC), vale a dire, il remifentanil verrà continuamente pompata ad una velocità di 5 μg ∙ kg ∙ H-1 combinata con dexmedetomidina (una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita dalla dose di mantenimento di 0,4 ∙ kg-1). Iniezione per via endovenosa di 100 mg di flubiprofen axetil per analgesia ausiliaria. Iniezione endovenosa di 4 mg di ondansetron per prevenire nausea e vomito. Lo studio in questa fase valuterà la sicurezza della dose di esketine ED95 attraverso l'incidenza della depressione respiratoria.
Droga: Endovenoso la dose di esketine ED95
Il gruppo di intervento verrà iniettato con la dose di esketine ED95.
Altri nomi:
  • Il remifentanil verrà continuamente pompata ad una velocità di 5μg ∙ kg ∙ H-1 combinata con dexmedetomidina (una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).
Droga: Remifentanil endovenoso 1μg ∙ kg-1
Il gruppo di controllo verrà iniettato con remifentanil 1μg ∙ kg-1.
Altri nomi:
  • Il remifentanil verrà continuamente pompata ad una velocità di 5μg ∙ kg ∙ H-1 combinata con dexmedetomidina (una dose di carico di 0,6 μg ∙ kg-1 per 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 0,4 μg ∙ kg-1 ∙ H-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte somatiche indotte dalla dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico nella prima fase della ricerca)
Positivo: movimento del corpo o lamentela del dolore. Negativo: nessun movimento del corpo o nessun dolore segnalato. Questa scala sarà somministrata durante l'intervento chirurgico nella prima fase della ricerca.
Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico nella prima fase della ricerca)
Incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (T2-T6 della seconda fase della ricerca)

L'outcome primario è l'incidenza della depressione respiratoria, che è definita come SPO2 <90% o ETCO2> 55 mmHg.

Confrontando il gruppo di controllo, valutare la sicurezza di ED95 di esketine mediante l'incidenza della depressione respiratoria a T2-T6 della seconda fase della ricerca.

T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T2-T6 della seconda fase della ricerca)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hr
Lasso di tempo: Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
HR: frequenza cardiaca. T1: prima dell'anestesia (10 minuti dopo il posizionamento); T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
MAPPA
Lasso di tempo: Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
Mappa: pressione arteriosa media. T1: prima dell'anestesia (10 minuti dopo il posizionamento); T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
Rr
Lasso di tempo: Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
RR: velocità respiratoria. T1: prima dell'anestesia (10 minuti dopo il posizionamento); T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
Spo2
Lasso di tempo: Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
SPO2: saturazione periferica dell'ossigeno. T1: prima dell'anestesia (10 minuti dopo il posizionamento); T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T1-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
ETCO2
Lasso di tempo: Giorno 1 (T2-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
ETCO2: anidride carbonica espiratoria. SPO2: saturazione periferica dell'ossigeno. T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu.
Giorno 1 (T2-T6 della prima e seconda fase della ricerca)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (T2-T9 della prima e seconda fase della ricerca)

Gli eventi avversi comprenderanno una serie di sistemi, incluso il sistema cardiovascolare (ad es. Tachicardia/bradicardia di alta/bassa pressione sanguigna e seno), nonché sintomi come nausea, vomito, vertigini e sintomi mentali.

T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine; T6: nel Pacu. T7 a T9: 2, 6 e 24 ore dopo la procedura.
Giorno 1 (T2-T9 della prima e seconda fase della ricerca)
NRS
Lasso di tempo: Giorno 1 (T7-T9 della prima e seconda fase della ricerca)

La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio, con un intervallo di 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano un forte dolore. Questa scala verrà somministrata a 2, 6 e 24 ore dopo la procedura.

T7 a T9: 2, 6 e 24 ore dopo la procedura.
Giorno 1 (T7-T9 della prima e seconda fase della ricerca)
La necessità di analgesia correttiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (T7-T9 della prima e seconda fase della ricerca)

Il consumo di analgesia correttiva sarà il consumo totale di paracetamolo documentato a 2, 6 e 24 ore dopo la procedura.

T7 a T9: 2, 6 e 24 ore dopo la procedura.
Giorno 1 (T7-T9 della prima e seconda fase della ricerca)
Durata dell'induzione
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
La durata dell'induzione è definita come il periodo dall'inizio dell'iniezione di farmaci anestetici all'inizio della procedura chirurgica nella prima e nella seconda fase della ricerca.
Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
Durata del risveglio
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
La durata del risveglio è definita come il periodo dalla conclusione della procedura chirurgica al momento della apertura degli occhi.
Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
Tasso di successo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 (T2-T5 della seconda fase della ricerca)

Il successo dell'anestesia sarà definito come un'analgesia inadeguata che richiede ≤3 dosi di salvataggio di remifentanil entro 10 minuti durante la procedura. Il tasso di successo di anestesia sarà calcolato dividendo il numero di casi di anestesia di successo per il numero totale di casi.

T2: 60 secondi dopo l'iniezione di esketine; T3: durante la disinfezione vaginale; T4: durante la dilatazione cervicale; T5: durante le operazioni intrauterine.
Giorno 1 (T2-T5 della seconda fase della ricerca)
La soddisfazione dei ginecologi
Lasso di tempo: Giorno 1 della seconda fase della ricerca
Il punteggio di soddisfazione dei ginecologi verrà raccolto postoperatorio il giorno 1, usando una scala che va da 0 a 10, con 0 che rappresentano insoddisfazione e 10 che rappresentano molto soddisfatti.
Giorno 1 della seconda fase della ricerca
La soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 2 della seconda fase della ricerca
La soddisfazione dei pazienti sarà raccolta postoperatoriamente il giorno 2, usando una scala che va da 0 a 10, con 0 che rappresenta l'insoddisfazione e 10 che rappresentano molto soddisfatti.
Giorno 2 della seconda fase della ricerca
Tempo pacu
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
Il tempo dall'ammissione al paziente al PACU fino all'adempimento dei criteri per la dimissione del PACU.
Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca
L'intervallo tra l'ammissione del paziente nella sala operatoria e l'adempimento dei criteri per la dimissione in ospedale.
Giorno 1 della prima e seconda fase della ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijuan Yan, Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMFHIIT-2025SL092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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