緑内障または白内障手術を受けている眼の高血圧症の参加者におけるTimod持続的リリースインプラントの安全性
初期の実現可能性、無盲検、用量エスカレート、非ランダム化研究は、白内角緑内障（OAG）または眼高血圧症（OHT）を患っている参加者における新しいティモロール持続放出眼内インプラント（Timod）の安全性を評価します。
この臨床試験の目標は、緑内障または眼の高血圧症の参加者の目にティモロールと呼ばれる承認された薬を提供する新しい方法をテストし、白内障手術を必要とすることです。
それが答えることを目指している主な質問は、治験薬の3つの異なる用量がどれほど安全であるか、そして体がそれをどのように容認するかです。
調査も確認します。
- インプラントがどの程度安全に配置され、目から除去され、体が手順にどのように反応するか、
- 血流で放出されるチモロールの量の場合、
- 目の中の圧力にプラスの効果がある場合。
調査の概要
詳細な説明
Timololは、「Timod Implant」と呼ばれる治験薬を介して供給されます。
このインプラントは、インジェクターシステムと呼ばれる機器（調査装置）の助けを借りて、片方の目、研究の目の中に配置されます。 この手順は、白内障手術と組み合わせて行われます。
6人の参加者の3つのグループで3つの用量範囲のTimodインプラントがテストされます（低、中間、および高）。参加者は1つの用量のみを受け取ります。 チモロールは、インプラントを介して最大1年間ゆっくりと放出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EyeD Pharma
- 電話番号：+3242299000
- メール：dpo@eyedpharma.com
研究場所
-
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Panama City、パナマ
- 募集
- Panama Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 病歴において臨床的に有意な異常を継続せずに、良好な一般的および精神的健康において。
- 開角緑内障または眼の高血圧症およびcaps膜内IOL配置の対象となる加齢性白内障。
- 成功した、合併症のない白内障手術
除外基準：
- 過敏症またはβ遮断薬に対する禁忌の既往がある被験者。
- 視覚性能、瞳孔拡張、または虹彩構造を妨害することが知られている全身または局所薬を使用している参加者
- 眼の低血圧薬のウォッシュアウトによって引き起こされる重大なリスク。
- OHT、緑内障、白内障以外の臨床的に重要な眼の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
研究の目に1つのティモドインプラント投与で構成されています。
他の名前：
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実験的：TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
研究の目に1つのティモドインプラント投与で構成されています。
他の名前：
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実験的：TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
研究の目に1つのティモドインプラント投与で構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
時間枠：From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
時間枠：From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
時間枠：Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
時間枠：Month 3
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Month 3
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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