Bezpečnost implantátu s trvalým uvolňováním Timodu u účastníků s glaukomu nebo oční hypertenzí podstupující operaci katarakty
Včasná proveditelnost, otevřená značka, ne-randomizovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti nového nitroolového implantátu (TIMOD) u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT) pod podřízenou chirurgií pro kataraktu
Cílem této klinické studie je otestovat novou metodu k dodání schváleného léku nazvaného Timolol v oku účastníků s glaukomem nebo oční hypertenzí a vyžadování chirurgie katarakty.
Hlavními otázkami, na které je třeba odpovědět, jsou, jak bezpečné jsou tři různé dávky vyšetřovacího léku a jak jej tělo toleruje.
Studie také zkontroluje:
- Jak bezpečně je implantát umístěn a odstraněn z oka a jak tělo reaguje na postup,
- pokud a množství Timolol vydané v krevním řečišti,
- Pokud existuje nějaký pozitivní účinek na tlak uvnitř oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Timolol bude dodán prostřednictvím vyšetřovacího léku nazvaného „Implantát Timod“.
Tento implantát je umístěn do jednoho oka, studované oko, s pomocí nástroje (vyšetřovacího zařízení) nazývaného vstřikovací systém. Tento postup bude proveden ve spojení s operací katarakty.
U 3 skupin po 6 účastnících budou testovány tři rozsahy dávky implantátu TiMod (nízká, střední a vysoká). Účastníci obdrží pouze jednu dávku. Timolol bude uvolněn pomalu implantátem po dobu až 1 roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EyeD Pharma
- Telefonní číslo: +3242299000
- E-mail: dpo@eyedpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Panama Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- V dobrém obecném a duševním zdraví bez probíhajících klinicky významných abnormalit v anamnéze.
- Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze a katarakta související s věkem způsobilým pro umístění uvnitř kapsulárního IOL.
- úspěšná, nekomplikovaná operace katarakty
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s anamnézou hypersenzitivity nebo kontraindikací na blokátory.
- Účastníci používající jakoukoli systémovou nebo aktuální lék, o kterém je známo, že narušuje vizuální výkon, dilataci žáků nebo struktury duhovky
- Významná rizika způsobená vymýváním očních hypotenzních léků.
- Klinicky významná oční patologie jiná než OHT, glaukom a katarakta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL).
V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
Skládá se z 1 podávání implantátu TiMod ve studovaném oku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL).
V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
Skládá se z 1 podávání implantátu TiMod ve studovaném oku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL).
V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
Skládá se z 1 podávání implantátu TiMod ve studovaném oku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Časové okno: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Časové okno: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .