백내장 수술을받는 녹내장 또는 안과 고혈압 참가자의 Timod 지속 방출 임플란트의 안전
개방형 녹내장 (OAG) 또는 Cataract 수술을받는 안구 고혈압 (OHT)을 가진 참가자의 새로운 Timolol Sustained Release Intraocular Implant (TIMOD)의 안전성을 평가하기위한 초기 실행 가능성, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션, 비 랜덤 화 된 연구
이 임상 시험의 목표는 녹내장 또는 안과 고혈압 참가자의 눈에 Timolol이라는 승인 된 약을 전달하고 백내장 수술이 필요한 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 조사 의약품의 세 가지 복용량이 얼마나 안전하고 신체가 어떻게이를 용인하는지입니다.
이 연구는 또한 다음을 확인할 것입니다.
- 임플란트가 눈에서 얼마나 안전하고 제거되는지, 신체가 절차에 어떻게 반응하는지,
- 혈류에서 방출 된 Timolol의 양과
- 눈 안의 압력에 긍정적 인 영향이 있다면.
연구 개요
상세 설명
Timolol은 'Timod 임플란트'라는 조사 약물을 통해 전달 될 것입니다.
이 임플란트는 인젝터 시스템이라고 불리는 기기 (조사 장치)의 도움으로 한 눈, 연구 눈 안에 배치됩니다. 이 절차는 백내장 수술과 함께 수행됩니다.
Timod 임플란트의 3 가지 복용량 범위는 6 명의 참가자로 구성된 3 개의 그룹에서 테스트 (낮음, 중간 및 높음)를 테스트합니다. 참가자는 1 개의 복용량 만받습니다. Timolol은 임플란트를 통해 최대 1 년 동안 천천히 방출됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EyeD Pharma
- 전화번호: +3242299000
- 이메일: dpo@eyedpharma.com
연구 장소
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Panama City, 파나마
- 모병
- Panama Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 병력에서 임상 적으로 유의 한 이상이없는 좋은 일반 및 정신 건강.
- 개방형 녹내장 또는 안구 고혈압 및 캡슐 내 IOL 배치 자격이있는 연령 관련 백내장.
- 복잡하지 않은 백내장 수술
제외 기준 :
- 과민증의 병력 또는 β- 차단제에 대한 금기 사항이있는 대상.
- 시각적 성능, 동공 팽창 또는 홍채 구조를 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 사용하는 참가자
- 안구 저혈압 약물의 세척으로 인한 상당한 위험.
- OHT, 녹내장 및 백내장 이외의 임상 적으로 유의미한 안구 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
연구 눈에서 1 개의 Timod 임플란트 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
연구 눈에서 1 개의 Timod 임플란트 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
연구 눈에서 1 개의 Timod 임플란트 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
기간: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
기간: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
기간: Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
기간: Month 3
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Month 3
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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