Sicherheit des Timod-Implantats für nachhaltige Freisetzung bei Teilnehmern mit Glaukom oder Augenhypertonie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Frühe Machbarkeit, offene Label, dosis-eskalierende, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuen intraokularen Implantats (TimOD) bei Teilnehmern mit Open-Winkel-Glaukom (OAG) oder Augenhypertonie (OHT), die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Methode zur Bereitstellung eines zugelassenen Medikamenten namens Timolol im Auge von Teilnehmern mit Glaukom oder Augenhypertonie zu testen und eine Kataraktoperation zu erfordern.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind, wie sicher drei verschiedene Dosen des Untersuchungsmittels sind und wie der Körper es toleriert.
Die Studie wird auch überprüfen:
- Wie sicher das Implantat in das Auge platziert und entfernt wird und wie der Körper auf das Verfahren reagiert,
- Wenn und die Menge an Timolol, die im Blutkreislauf freigesetzt wird,
- Wenn der Druck im Auge positiv wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Timolol wird durch ein Untersuchungsmittel namens "Timod -Implantat" geliefert.
Dieses Implantat befindet sich in einem Auge, dem Studienauge mit Hilfe eines Instruments (Investitionsvorrichtung), das als Injektorsystem bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird in Verbindung mit der Kataraktoperation durchgeführt.
In drei Gruppen von 6 Teilnehmern werden drei Dosisbereiche des Timod -Implantats (niedrig, mittler und hoch) getestet. Die Teilnehmer erhalten nur eine Dosis. Das Timolol wird bis zu 1 Jahr langsam durch das Implantat freigesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EyeD Pharma
- Telefonnummer: +3242299000
- E-Mail: dpo@eyedpharma.com
Studienorte
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-
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Panama City, Panama
- Rekrutierung
- Panama Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
- Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit ohne laufende klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte.
- Open-Winkel-Glaukom oder Augenhypertonie und altersbedingter Katarakt, der für die Intra-Kap-IOL-Platzierung in Frage kommt.
- Erfolgreiche, unkomplizierte Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber β-Blockern.
- Teilnehmer, die ein systemisches oder topisches Medikament verwenden
- Signifikante Risiken durch Auswaschen von Augenheimpfungsmedikamenten.
- Klinisch signifikante Augenpathologie außer OHT, Glaukom und Katarakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
Besteht aus 1 Timod -Implantatverabreichung im Studienauge.
Andere Namen:
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Experimental: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
Besteht aus 1 Timod -Implantatverabreichung im Studienauge.
Andere Namen:
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Experimental: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
Besteht aus 1 Timod -Implantatverabreichung im Studienauge.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Zeitfenster: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Zeitfenster: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Zeitfenster: Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Zeitfenster: Month 3
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Month 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Andere Kennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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