Безопасность имплантата с устойчивым высвобождением ТРМОД у участников с глаукомой или глазной гипертонией, перенесшими операцию по катаракте
Раннее осуществимость, открытое, неранжализируемое исследование, для оценки безопасности нового интраокулярного имплантата (TIMOD) с постоянным высвобождением (OAG) или глаз-гипертонической (OHT) у участников с открытым угла
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить новый метод для предоставления утвержденного лекарства под названием Timolol в глазах участников с глаукомой или глазной гипертонией и требующей хирургии катаракты.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить, - это то, насколько безопасны три разные дозы исследуемого препарата и как тело терпит его.
Исследование также проверит:
- Насколько безопасно имплантат помещен и удален с глаз и как тело реагирует на процедуру,
- Если и количество тимолола, выпущенного в кровотоке,
- Если есть какое -то положительное влияние на давление внутри глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тимолол будет доставлен через исследовательский препарат под названием «Имплантат времени».
Этот имплантат помещается в один глаз, исследуемый глаз, с помощью инструмента (исследовательского устройства), называемого системой инжекторов. Эта процедура будет выполняться в сочетании с операцией по катаракте.
Три дозы имплантата Timod будут протестированы (низкий, промежуточный и высокий) у 3 групп из 6 участников. Начальные участники получат только одну дозу. Тимолол будет выпущен медленно через имплантат на срок до 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EyeD Pharma
- Номер телефона: +3242299000
- Электронная почта: dpo@eyedpharma.com
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Panama Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- В хорошем общем и психическом здоровье без продолжающихся клинически значимых нарушений в истории болезни.
- Глаукома с открытой углом или глазная гипертония и возрастная катаракта, имеющая право на внутрикапсулярное размещение ИОЛ.
- Успешная, несложная операция по катаракте
Критерии исключения:
- Субъекты с историей гиперчувствительности или противопоказания к β-блокаторам.
- Участники, использующие любое системное или актуальное лекарство, известное для вмешательства в визуальную производительность, дилатация учеников или структуру радужной оболочки
- Значительные риски, вызванные вымыванием глазных гипотензивных лекарств.
- Клинически значимая глазная патология, отличная от OHT, глаукомы и катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
Состоит из 1 введения имплантата TIMOD в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
Состоит из 1 введения имплантата TIMOD в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
Состоит из 1 введения имплантата TIMOD в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Временное ограничение: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Временное ограничение: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Временное ограничение: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Временное ограничение: Month 3
|
Month 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .