Sikkerhed af Timod-implantatet med vedvarende frigivelse hos deltagere med glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår grå stær
Tidlig gennemførlighed, open-label, dosis-eskalerende, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden for en ny Timolol-intraokulær implantat (Timod) i deltagere med åben vinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT), der gennemgår kataraktkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny metode til at levere en godkendt medicin kaldet timolol i øjet af deltagere med glaukom eller okulær hypertension og kræver grå stær.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor sikre er tre forskellige doser af undersøgelsesmedicinen er, og hvordan kroppen tolererer det.
Undersøgelsen vil også kontrollere:
- Hvor sikkert er implantatet placeret i og fjernet fra øjet, og hvordan kroppen reagerer på proceduren,
- Hvis og mængden af timolol, der er frigivet i blodbanen,
- Hvis der er nogen positiv effekt på presset inde i øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Timolol vil blive leveret gennem et undersøgelsesmedicin kaldet 'Timod -implantat'.
Dette implantat placeres inde i det ene øje, undersøgelsesøjet, ved hjælp af et instrument (undersøgelsesanordning) kaldet et injektorsystem. Denne procedure vil blive udført i forbindelse med grå stær.
Tre dosisområder af Timod -implantatet testes (lavt, mellemliggende og høj) i 3 grupper på 6 deltagere. Deltagere vil kun modtage en dosis. Timolol frigives langsomt gennem implantatet i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EyeD Pharma
- Telefonnummer: +3242299000
- E-mail: dpo@eyedpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekruttering
- Panama Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- I god generel og mental sundhed uden løbende klinisk signifikante abnormiteter i medicinsk historie.
- Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og aldersrelateret grå stær, der er berettiget til intra-capsular IOL-placering.
- vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en historie med overfølsomhed eller kontraindikationer over for ß-blokkeere.
- Deltagere, der bruger ethvert systemisk eller aktuelt lægemiddel, der er kendt for at forstyrre visuel ydeevne, elevudvidelse eller irisstruktur
- Betydelige risici forårsaget af udvaskning af okulære hypotensive medicin.
- Klinisk signifikant okulær patologi bortset fra OHT, glaukom og grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
Består af 1 Timod -implantatadministration i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
Består af 1 Timod -implantatadministration i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
Består af 1 Timod -implantatadministration i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Tidsramme: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Tidsramme: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Tidsramme: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Tidsramme: Month 3
|
Month 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Anden identifikator: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .