Veiligheid van timod aanhoudende afgifte implantaat bij deelnemers met glaucoom of oculaire hypertensie die staaroperatie ondergaat
Vroege haalbaarheid, open-label, dosis-escalerende, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid te evalueren van een nieuwe Timolol Sustained-afgifte intraoculair implantaat (TIMOD) bij deelnemers met open hoek glaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om een nieuwe methode te testen om een goedgekeurd medicijn genaamd Timolol te leveren in het oog van deelnemers met glaucoom of oculaire hypertensie en die staaroperaties vereisen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn hoe veilig drie verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel zijn en hoe het lichaam het verdraagt.
De studie zal ook controleren:
- Hoe veilig het implantaat wordt geplaatst en uit het oog verwijderd en hoe het lichaam reageert op de procedure,
- Als en de hoeveelheid Timolol die in de bloedbaan is vrijgegeven,
- Als er een positief effect is op de druk in het oog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Timolol zal worden geleverd via een onderzoeksgeneesmiddel genaamd 'Timod Implant'.
Dit implantaat wordt in één oog geplaatst, het onderzoeksoog, met behulp van een instrument (onderzoeksapparaat) dat een injectorsysteem wordt genoemd. Deze procedure wordt uitgevoerd in combinatie met de staaroperatie.
Drie dosisbereiken van het timod -implantaat zullen worden getest (laag, tussenliggend en hoog) in 3 groepen van 6 deelnemers. Deelnemers zullen slechts één dosis ontvangen. De Timolol wordt langzaam door het implantaat vrijgegeven tot 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EyeD Pharma
- Telefoonnummer: +3242299000
- E-mail: dpo@eyedpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Werving
- Panama Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- In goede algemene en geestelijke gezondheid zonder voortdurende klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis.
- Openhoekglaucoom of oculaire hypertensie en leeftijdsgebonden staar in aanmerking voor intra-capsulaire IOL-plaatsing.
- Succesvolle, ongecompliceerde staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicaties voor β-blokkers.
- Deelnemers die een systemisch of actueel medicijn gebruiken waarvan bekend is dat ze de visuele prestaties, de dilatatie van de leerling of de IRIS -structuur interfereren
- Aanzienlijke risico's veroorzaakt door uitspoeling van oculaire hypotensieve medicijnen.
- Klinisch significante oculaire pathologie anders dan OHT, glaucoom en staar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
Bestaat uit 1 timod -implantaattoediening in het onderzoeksoog.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
Bestaat uit 1 timod -implantaattoediening in het onderzoeksoog.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
Bestaat uit 1 timod -implantaattoediening in het onderzoeksoog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Tijdsspanne: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Tijdsspanne: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Tijdsspanne: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Tijdsspanne: Month 3
|
Month 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Andere identificatie: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .