Timodin turvallisuus jatkuvasti vapauttavan implantin turvallisuus osallistujiin, joilla on glaukooma tai silmän verenpainetauti kaihileikkauksessa
Varhainen toteutettavuus, avoin, annos-eskaloiva, satunnainen tutkimus uuden timololin, joka on jatkuvan vapautumisen sisäisen sisäisen implantin (TIMOD) turvallisuuden arvioimiseksi, avoimen kulman glaukooma (OAG) tai silmän verenpainetauti (OHT), jossa on katarakileikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uusi menetelmä hyväksyttyjen lääkkeiden toimittamiseksi, jota kutsutaan timololiksi osallistujien silmissä glaukoomalla tai silmän verenpainetautilla ja vaatii kaihileikkausta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat kuinka turvalliset ovat kolme eri annosta tutkintalääkkeestä ja kuinka keho sietää sitä.
Tutkimus tarkistaa myös:
- Kuinka turvallisesti implantti asetetaan sisään ja poistetaan silmästä ja kuinka vartalo reagoi menettelyyn,
- Jos ja verenkiertoon vapautuneen timololin määrä,
- Jos silmän sisällä olevaan paineeseen on positiivinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Timololi toimitetaan tutkittavalla lääkkeellä nimeltään 'Timod -implantti'.
Tämä implantti sijoitetaan yhden silmän sisälle, tutkimussilmä, instrumentin (tutkintalaitteen) avulla, jota kutsutaan injektorijärjestelmäksi. Tämä toimenpide suoritetaan kaihileikkauksen yhteydessä.
Kolme Timod -implantin annosaluetta testataan (matala, välituote ja korkea) 3 ryhmässä 6 osallistujaa. Osallistujat saavat vain yhden annoksen. Timololi vapautetaan hitaasti implantin läpi enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EyeD Pharma
- Puhelinnumero: +3242299000
- Sähköposti: dpo@eyedpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Panama Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Hyvällä yleisella ja mielenterveydellä ilman jatkuvia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
- Avoimen kulman glaukooma tai silmän verenpaine ja ikään liittyvä kaihi, joka on kelvollinen kapselin sisäiseen IOL-sijoittamiseen.
- onnistunut, komplikaatio kaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyyttä tai vasta-aiheita β-salpaajiin.
- Osallistujat käyttävät mitä tahansa systeemistä tai ajankohtaista lääkettä, joiden tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä, oppilaiden laajentumista tai iirisrakennetta
- Merkittävät riskit, jotka aiheutuvat silmä -hypotensiivisten lääkkeiden pesemisestä.
- Muu kliinisesti merkitsevä silmäpatologia kuin OHT, glaukooma ja kaihi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen.
Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
Koostuu 1 Timod -implantin antamisesta tutkimussilmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen.
Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
Koostuu 1 Timod -implantin antamisesta tutkimussilmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen.
Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
Koostuu 1 Timod -implantin antamisesta tutkimussilmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Aikaikkuna: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Aikaikkuna: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Aikaikkuna: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Aikaikkuna: Month 3
|
Month 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .