Bezpieczeństwo implantu trwałego uwalniania TIMOD u uczestników z jaskry lub nadciśnieniem oka poddaniem się operacji zaćmy
Wczesna wykonalność, otwarta, eskalacyjna, nierandomizowana badanie w celu oceny bezpieczeństwa nowego implantu wewnątrz zatucia (OHT) lub nadciśnienia oka (OHT) podtrzymującego zaćm
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowej metody dostarczenia zatwierdzonego leku o nazwie Timolol w oku uczestników z jaskrą lub nadciśnieniem oka i wymagającą operacji zaćmy.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, są to, jak bezpieczne są trzy różne dawki leku badawczego i jak toleruje go ciało.
Badanie również sprawdzi:
- jak bezpiecznie implant jest umieszczany i usuwany z oka i jak reaguje ciało na procedurę,
- Jeśli i ilość timololu uwalniana w krwioobiegu,
- Jeśli występuje jakiś pozytywny wpływ na ciśnienie wewnątrz oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Timolol zostanie dostarczany za pośrednictwem leku badawczego o nazwie „Implant Timod”.
Implant ten umieszcza się w jednym oku, oka badania, za pomocą instrumentu (urządzenia badawczego) zwanego systemem wtryskiwaczy. Ta procedura zostanie wykonana w połączeniu z operacją zaćmy.
Trzy zakresy dawki implantu TIMOD zostaną przetestowane (niskie, pośrednie i wysokie) w 3 grupach 6 uczestników. Powicierze otrzymają tylko jedną dawkę. Timolol zostanie wydany powoli przez implant przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EyeD Pharma
- Numer telefonu: +3242299000
- E-mail: dpo@eyedpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrutacyjny
- Panama Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody.
- W dobrym ogólnym i psychicznym zdrowiu bez ciągłych klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej.
- Jaskra z otwartym kątem lub nadciśnienie oka i związane z wiekiem zaćmy kwalifikujące się do śródokapnianego umieszczenia IOL.
- udane, nieskomplikowane operacja zaćmy
Kryteria wykluczenia:
- Badani z historią nadwrażliwości lub przeciwwskazań do β-blokerów.
- Uczestnicy korzystający z dowolnego leku systemowego lub miejscowego, o których wiadomo, że zakłócają wydajność wizualną, rozszerzenie uczniów lub strukturę tęczówki
- Znaczące ryzyko spowodowane wymywaniem leków hipotensywnych ocznych.
- Klinicznie istotna patologia oka inna niż OHT, jaskra i zaćma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
Składa się z 1 podawania implantu Timoda w oku badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
Składa się z 1 podawania implantu Timoda w oku badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
Składa się z 1 podawania implantu Timoda w oku badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Ramy czasowe: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Ramy czasowe: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Ramy czasowe: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Ramy czasowe: Month 3
|
Month 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .