Segurança do implante de liberação sustentada de Timod em participantes com glaucoma ou hipertensão ocular em cirurgia de catarata
Estudo de viabilidade precoce, estudo aberto, escalativo da dose e não randomizado para avaliar a segurança de um novo implante intra-ocular de liberação sustentada de Timolol (Timod) em participantes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) submetida a catarata
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo método para fornecer um medicamento aprovado chamado Timolol, nos olhos dos participantes com glaucoma ou hipertensão ocular e exigindo cirurgia de catarata.
As principais perguntas que pretendem responder são o quão seguras são três doses diferentes do medicamento investigacional e como o corpo a tolera.
O estudo também verificará:
- Quão com segurança o implante é colocado e removido do olho e como o corpo responde ao procedimento,
- Se e a quantidade de timolol liberada na corrente sanguínea,
- Se houver algum efeito positivo na pressão dentro do olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Timolol será entregue através de um medicamento investigacional chamado 'Timod Implant'.
Este implante é colocado dentro de um olho, o olho de estudo, com a ajuda de um instrumento (dispositivo de investigação) chamado sistema de injetor. Este procedimento será realizado em conjunto com a cirurgia de catarata.
Serão testados três faixas de dose do implante de Timod (baixo, intermediário e alto) em 3 grupos de 6 participantes. Os participantes receberão apenas uma dose. O Timolol será liberado lentamente através do implante por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EyeD Pharma
- Número de telefone: +3242299000
- E-mail: dpo@eyedpharma.com
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Recrutamento
- Panama Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Em boa saúde geral e mental sem anormalidades clinicamente significativas contínuas na história médica.
- Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e catarata relacionada à idade elegível para a colocação da LIO intra-capsular.
- Cirurgia de catarata bem -sucedida e não complicada
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou contra-indicações a bloqueadores β.
- Os participantes que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual, dilatação da pupila ou estrutura de íris
- Riscos significativos causados pela lavagem de medicamentos hipotensos oculares.
- Patologia ocular clinicamente significativa que não seja Oht, glaucoma e catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO).
Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
Consiste em 1 administração de implante de Timod no olho do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO).
Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
Consiste em 1 administração de implante de Timod no olho do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO).
Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
Consiste em 1 administração de implante de Timod no olho do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Prazo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Prazo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Prazo: Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Prazo: Month 3
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Month 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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