Sicurezza dell'impianto a rilascio prolungato di Timod nei partecipanti con glaucoma o ipertensione oculare sottoposti a chirurgia della cataratta
Fattibilità precoce, open etichetta, studio dose-escalatura e non randomizzato per valutare la sicurezza di un nuovo impianto intraoculare a rilascio prolungato di timololo (TIMOD) nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) sottoposta a chirurgia della cataratta in corso
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un nuovo metodo per consegnare un medicinale approvato chiamato Timololo nell'occhio dei partecipanti con glaucoma o ipertensione oculare e che richiede un intervento chirurgico di cataratta.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono quanto sono sicure tre dosi diverse del farmaco investigativo e come il corpo lo tollera.
Lo studio controllerà anche:
- In che modo l'impianto in modo sicuro viene posto e rimosso dall'occhio e come il corpo risponde alla procedura,
- Se e la quantità di timololo rilasciato nel flusso sanguigno,
- Se c'è qualche effetto positivo sulla pressione all'interno dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Timololo verrà consegnato attraverso un farmaco investigativo chiamato "impianto di Timod".
Questo impianto è posto all'interno di un occhio, l'occhio dello studio, con l'aiuto di uno strumento (dispositivo investigativo) chiamato sistema di iniettore. Questa procedura verrà eseguita in combinazione con la chirurgia della cataratta.
Verranno testate tre gamme di dose di impianto di Timod (basso, intermedio e alto) in 3 gruppi di 6 partecipanti. I partecipanti riceveranno solo una dose. Il timololo verrà rilasciato lentamente attraverso l'impianto per un massimo di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EyeD Pharma
- Numero di telefono: +3242299000
- Email: dpo@eyedpharma.com
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Panama Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato.
- In buona salute generale e mentale senza anomalie clinicamente significative in corso nella storia medica.
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e cataratta legata all'età idoneo per il posizionamento della IOL intra-capsulare.
- chirurgia di cataratta di successo e semplice
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di ipersensibilità o controindicazioni a β-bloccanti.
- Partecipanti che utilizzano un farmaco sistemico o topico noto per interferire con prestazioni visive, dilatazione della pupilla o struttura dell'iride
- Rischi significativi causati dal lavaggio di farmaci ipotensivi oculari.
- Patologia oculare clinicamente significativa diversa da OHT, glaucoma e cataratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
È composto da 1 somministrazione di impianti di Timod nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
È composto da 1 somministrazione di impianti di Timod nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
È composto da 1 somministrazione di impianti di Timod nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Lasso di tempo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Lasso di tempo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Lasso di tempo: Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Lasso di tempo: Month 3
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Month 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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