Seguridad del implante de liberación sostenida Timod en participantes con glaucoma o hipertensión ocular sometida a cirugía de cataratas
Viabilidad temprana, estudio abierto, escala de dosis y no aleatorias para evaluar la seguridad de un nuevo implante intraocular de liberación sostenida de timolol (Timod) en participantes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) que se someta a
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo método para administrar un medicamento aprobado llamado timolol en el ojo de los participantes con glaucoma o hipertensión ocular y requerir cirugía de cataratas.
Las principales preguntas que pretende responder son cuán seguras son tres dosis diferentes del medicamento de investigación y cómo el cuerpo lo tolera.
El estudio también verificará:
- Qué tan segura se coloca y se quita el implante del ojo y cómo el cuerpo responde al procedimiento,
- Si y la cantidad de timolol liberado en el torrente sanguíneo,
- Si hay algún efecto positivo en la presión dentro del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El timolol se entregará a través de un medicamento de investigación llamado 'implante timodio'.
Este implante se coloca dentro de un ojo, el ojo de estudio, con la ayuda de un instrumento (dispositivo de investigación) llamado sistema de inyectores. Este procedimiento se realizará junto con la cirugía de cataratas.
Se probarán tres rangos de dosis de implante Timod (bajo, intermedio y alto) en 3 grupos de 6 participantes. Los participantes recibirán solo una dosis. El timolol se liberará lentamente a través del implante por hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EyeD Pharma
- Número de teléfono: +3242299000
- Correo electrónico: dpo@eyedpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Panama Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- En buena salud general y mental sin anormalidades clínicamente significativas en curso en el historial médico.
- Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y catarata relacionada con la edad elegible para la colocación intra-Capsular de la LIO.
- Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicaciones a los bloqueadores β.
- Los participantes que utilizan cualquier medicamento sistémico o tópico que se sabe que interfiere con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris
- Riesgos significativos causados por el lavado de medicamentos hipotensivos oculares.
- Patología ocular clínicamente significativa que no sea OHT, glaucoma y catarata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
Consiste en 1 administración de implantes TIMOD en el ojo de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
Consiste en 1 administración de implantes TIMOD en el ojo de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
Consiste en 1 administración de implantes TIMOD en el ojo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
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Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Periodo de tiempo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Periodo de tiempo: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
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Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Periodo de tiempo: Month 3
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Month 3
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Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Periodo de tiempo: Month 3
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Month 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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