Sikkerhet for Timod-implantat for vedvarende frigjøring hos deltakere med glaukom eller okulær hypertensjon som gjennomgår kataraktkirurgi
Tidlig gjennomførbarhet, åpen, dose-opptrappende, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten til en ny Timolol-intraokulært implantat (Timod) hos deltakere med åpen vinkel glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) som gjennomgår katarakt kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å teste en ny metode for å levere en godkjent medisin kalt Timolol i øyet til deltakere med glaukom eller okulær hypertensjon og kreve kataraktkirurgi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er hvor trygge er tre forskjellige doser av undersøkelsesmedisinen er og hvordan kroppen tåler det.
Studien vil også sjekke:
- Hvor trygt implantatet er plassert i og fjernet fra øyet og hvordan kroppen reagerer på prosedyren,
- hvis og mengden timolol som ble frigitt i blodomløpet,
- Hvis det er noen positiv effekt på trykket inne i øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Timolol vil bli levert gjennom et undersøkelsesmedisin kalt 'Timod Implant'.
Dette implantatet plasseres inne i det ene øyet, studieøyet, ved hjelp av et instrument (undersøkelsesapparat) kalt et injeksjonssystem. Denne prosedyren vil bli utført i forbindelse med kataraktkirurgien.
Tre doserområder av Timod -implantat vil bli testet (lav, mellomliggende og høy) i 3 grupper av 6 deltakere. Deltakere vil bare motta en dose. Timolol vil bli frigjort sakte gjennom implantatet i opptil 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EyeD Pharma
- Telefonnummer: +3242299000
- E-post: dpo@eyedpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekruttering
- Panama Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- I god generell og mental helse uten pågående klinisk signifikante avvik i sykehistorien.
- Åpen vinkel glaukom eller okulær hypertensjon og aldersrelatert grå stær som er kvalifisert for intra-kapsulær IOL-plassering.
- Vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for ß-blokkere.
- Deltakere som bruker et systemisk eller aktuelt medikament som er kjent for å forstyrre visuell ytelse, elevutvidelse eller irisstruktur
- Betydelige risikoer forårsaket av utvasking av okulære hypotensive medisiner.
- Klinisk signifikant okulær patologi annet enn OHT, glaukom og grå stær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TimoD implant - Dose 1 (low dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 1 will be enrolled first and will receive a low-dose TimoD implant in the study eye on Day 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator).. |
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
Består av 1 Timod -implantatadministrasjon i studieøyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TimoD implant - Dose 2 (intermediate dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
Består av 1 Timod -implantatadministrasjon i studieøyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TimoD implant - Dose 3 (high dose) - Stages 1 and 2
In Stage 1, participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2. In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator). |
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
Består av 1 Timod -implantatadministrasjon i studieøyet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Timolol eye drops - Stage 2
In Stage 2, participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups (3 TimoD dose levels or active comparator)
|
Timolol eye drops will be self-admnistered twice daily in the study eye approximately 12 hours apart throughout the study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events
Tidsramme: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 1: Number (%) of participants experiencing adverse events of special interest (AESI)
Tidsramme: From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
From Screening (up to Day -41) to end of stage 1 (Month 13)
|
|
Stage 2: Proportion of responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM IOP)
Tidsramme: Month 3
|
Month 3
|
|
Stage 2: Proportion of time-matched responders defined as an IOP decrease of 20% or more between baseline and Month 3 (8 AM and 10 AM)
Tidsramme: Month 3
|
Month 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeD-010-006
- U1111-1317-3395 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .