- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07036744
- オリジナルトライアル
鏡が間違っているとき:ボディディスモルフィアに対する受け入れと思いやりに基づくグループ介入のマルチメソッド有効性研究
身体異剤障害(BDD)は、肉体的な外観の認識された欠陥を伴う持続的で侵入的な先入観を特徴とする重度の精神医学的状態です。 BDDは、重大な心理的苦痛、機能障害、および生活の質の低下に関連しています。 その有病率と臨床的重症度にもかかわらず、BDDは頻繁に診断され、誤診されたままです。 認知行動療法(CBT)および選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)は現在標準的な治療と見なされていますが、新たな証拠は、受け入れとコミットメント療法(ACT)や思いやりに焦点を当てた介入などの第三波の心理療法が追加の利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
このプロジェクトの目的は、高レベルのBDD症状を示す個人のための行為と思いやりに基づく戦略を統合する心の驚異の予備的な有効性を開発、実装、および評価することにより、BDDの臨床ケアと科学的理解を進めることを目的としています。 介入は、オンラインまたはハイブリッド形式で提供される8つの週ごとのセッションと1つのフォローアップブースターセッションで構成されています。 18歳から65歳の成人における介入の受容性、実用性、および予備的な臨床効果を調べるために、無作為化された実現可能性研究が実施されます。 マルチメソッド評価フレームワークが採用され、ベースライン、介入後、3か月のフォローアップで自己報告措置が収集されます。 さらに、実験グループと対照群の参加者は、毎週のBDD症状について報告します。
同意する介入グループの参加者は、機能的近赤外分光法(FNIRS)を使用してコンピューター化された行動タスクと機能的な神経画像を受けて、治療結果の神経および認知相関を調査します。 BDDの症状の重症度を含むコア臨床結果の改善が予想されており、標的を絞った心理的プロセスの変化(例えば、自己思いやり)がこれらの効果を媒介すると仮定されています。 この研究は、BDDの文脈的行動療法の実現可能性と潜在的な有効性に関する斬新で臨床的に関連するデータに貢献し、研究と実践の両方に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
身体の異剤障害(BDD)は、DSM-5で定義されているように、知覚されない、または他者がほとんど目立たない身体的外観または身体機能の認識された欠陥または不完全性に過度の先入観または強迫観念によって記述された精神障害です。 一般的な外観の懸念は正常ですが、bddではこれらの懸念は極端に引き継がれ、個人の毎日の機能と生活の質に大きな影響を与えます。 診断基準に合わせて、個人は繰り返しの活動/衝動(ミラーチェック、スキンプラック、過度のグルーミング)にも関与する必要があります。 BDDは、特定の神経相関を示す認知的柔軟性、衝動性、感情処理の低下に関連することも知られています。 BDDは、多くの苦痛を引き起こす可能性のある深刻な精神状態です。 しかし、BDDは世界的に見落とされており、ポルトガルでは、現在のプロジェクトの前に、スクリーニングまたは評価措置がまだ検証されておらず、現在専門的な治療オプションは利用できません。 BDDは通常、洞察の欠如、妄想的な信念の欠如を伴い、恥ずかしさと重度の身体像の問題と非常に関連しており、症状の隠蔽につながるため、長い間診断されてきました。
過去数十年で、薬理学(セロトニン再取り込み阻害剤)および認知行動療法(CBT)介入は、BDDの治療のために成功裏に開発されましたが、特に再発率に関していくつかの制限がありました。 より最近では、受け入れや思いやりに基づく治療などの第3世代の介入は、BDD関連の障害(たとえば、強迫性および摂食障害など)および非臨床サンプル(体の不満など)で有望な結果を示しています。
その有望な結果にもかかわらず、BDDでの第3世代の介入の適用は依然として限られています。 これまでのところ、BDD症状のある成人のこのような介入をテストしているパイロット研究のみです。 さらに、いくつかの著者は、BDDの治療に思いやりを統合し、恥と自己批判を増やし、具体的に標的にするために取り組んでいることを推奨していますが、BDDの思いやりのスキル/戦略の有効性をテストする研究はありません。 私たちの仮説は、BDDの開発に関与する特定のプロセスをターゲットにすることにより、症状が改善するだけでなく、全体的な生活の質と再発率がプラスの影響を与えるということです。 このプロジェクトは、第3世代の介入の進捗に貢献しながら、BDDの評価と治療を促進することを目的としています。
したがって、BDD症状を提示する個人にグループ形式で提供される、行為と思いやり戦略を組み合わせた革新的なプログラムである、Mind-over-Mirrorのオンラインバージョンの実現可能性と予備的な有効性を適応、実装、および調査します。 プログラムの実現可能性と予備的な有効性は、対照条件/待機リスト(試験中にいかなるタイプの心理的介入を受けないBDD症候学の個人)と比較して、並列腕の研究で評価されます。 縦方向および多法案の結果アプローチが実装されます(主要な結果:BDD症候学、二次的な結果:一般的なメンタルヘルス[うつ病]および行為、および思いやり関連の心理的プロセス[自己考え、身体固有の心理的柔軟性、および自己批判]および関連する非マンダートゥアートゥアータスクを使用して、視覚的非依存課題を使用します。機能的な近赤外分光法(FNIRS)。 すべての参加者は、3つの瞬間(ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ)で評価され、毎週のBDD症状を報告します。
このプロジェクトに固有のすべての手順は、コインブラ大学心理学および教育科学学部の倫理委員会によって承認されました。 データ収集の前に、各参加者からのインフォームドコンセントが必要でした。 プロジェクトの自発的、機密、および擬似された性質は明確に説明されており、否定的な結果なしにいつでも衰退または撤回するオプションが明確に説明されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-115
- CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳。
- 流fluentポルトガル語のスピーカー。
- AAI(≥21)およびDCQ(≥9)のカットオフスコアを超えています。
除外基準:
- 妊娠中;
- 薬用の場合は、少なくとも2か月間安定していません
- 現在、他の臨床心理学の介入の下で。
- 現在の自殺念慮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
現在の試験の期間中に臨床心理学的介入を受けないスクリーニング段階(n≥8)で評価されたように、重要な体dymorphia症状を提示する参加者。
このグループの参加者は、ベースライン、介入後[セッション8の直後]、および3か月のフォローアップで評価されます。
また、短い自己報告評価を通じて毎週の症状を監視するよう求められます。
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実験的:介入グループ
オンラインマニュアルグループの心理的介入 - マインドオーバーミラーにさらされたスクリーニング段階(n≥8)で評価されたように、重大な身体ディスモルフィア症状を提示する参加者。
このグループは、ベースライン、介入後[セッション8の直後]、および3か月のフォローアップで評価されます)。
また、短い自己報告評価を通じて毎週の症状を監視するよう求められます。
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BDD専用、グループ設定、リモートまたはハイブリッド形式で適用される同意を伴う受け入れおよびコミットメント療法(ACT)に関する8つのセッション(1つのフォローアップブースターセッション)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外観不安インベントリ
時間枠:ベースライン、1〜8週目、3か月のフォローアップ
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外観不安インベントリ(AAI)は、特にBDDの認知的および行動的側面を評価する短い10項目の自己報告スケールです。
このスケールは、治療中のこれらのプロセスと行動の変化を追跡できるため、結果とプロセスの両方の測定として、元の著者によって特別に開発されました。
グローバルスコアに加えて、AAIには3つのサブスケールが含まれています:脅威監視、カモフラージュ、回避。
各アイテムは、ほとんどの人よりもはるかに(0)からはるかに多くの範囲の4ポイントスケールで採点されます(3)。
21等または21を超えるスコアは、高リスクの身体イメージの不安および/または体外障害障害と見なされます。
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ベースライン、1〜8週目、3か月のフォローアップ
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異形成の懸念アンケート
時間枠:ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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DCQは、人の症の懸念の程度を測定します(つまり、身体的外観における軽微な欠陥に対する過度の先入観または懸念)。
これは、7つの項目を持つ自己報告尺度であり、異形成の懸念の認知的および行動的側面について報告しています。
各アイテムには、「これまで…?」という質問で表現されています。 (例えば、「…あなたの身体的外観のいくつかの側面について非常に心配していた」)。
各アイテムは、ほとんどの人よりもはるかに(0)からはるかに多くの範囲の4ポイントスケールで採点されます(3)。
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ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9
時間枠:ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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:PHQ-9は、成人のうつ病の重症度をスクリーニングするために使用される短い9項目のアンケートです。
これは、大うつ病性障害のDSM-IV基準に基づいており、抑うつ気分、関心の喪失、疲労、自殺念慮などの症状を評価します。
すべてのアイテムは、(0)からほぼ毎日(3)までの4点スケールで評価されます。
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ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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多次元心理的柔軟性インベントリの変化-24
時間枠:ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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MPFI-24は、心理的柔軟性/柔軟性の評価のための24項目の自己報告尺度であり、12サブスケールで構成され、心理的柔軟性(すなわち、受け入れ、現在の瞬間の認識、自己認識、排出、献身的な行動)、および心理的な異質性(つまり、自己の瞬間との接触との接触の欠如の欠如の欠如)を表します。
項目(たとえば、「私は自分のすべての感情、善と悪に自分自身を開きました」)は、6ポイントのリッカートスケール(1 = 'never true'から6 = 'Always true'の範囲)で応答されます。
6つの柔軟性と6つの柔軟性のサブスケールのスコアを平均化して、それぞれグローバルな柔軟性と柔軟性を表す複合スコアを作成できます。
以前の心理測定情報は、良好から優れた内部一貫性の値を示しています。
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ベースライン、8週目、3か月のフォローアップ
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自己思いやりのスケール
時間枠:ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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SCSは、26項目の自己報告アンケートで、自己思いやりの6つのコンポーネントを測定します。自己判断(5項目);共通人類(4つのアイテム);分離(4項目);マインドフルネス(4項目);およびInderidification(4つの項目)。
6つのサブスケールの平均スコアを平均して(ネガティブアイテムを逆コーディングした後)、全体的な自己共有スコアを作成できます。
アイテムは、優れた心理測定特性を備えた1(ほとんど)から5(ほとんど常に)までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
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ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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身体イメージの心理的柔軟性
時間枠:ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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Psy-flex-BIは、身体のイメージ関連の心理的柔軟性を評価します。
一般的な心理的柔軟性尺度であるPSY-flexと同様に、ACT理論によると心理的柔軟性を含むと想定される6つのスキルすべてが含まれています。
このスケールは6項目の尺度です(たとえば、私は彼らに私を制御することなく、遠くから私の身体的外観に関する考えを妨げることを見ることができます。)、アイテムは5(「非常に頻繁」)から1(「非常にまれではない」)から5(「非常に頻繁に」)から1(「非常にまれな」)で評価されます。
スケールは現在のプロジェクトの下で開発され、優れた心理測定特性を提示しています。
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ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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自己批判/攻撃と自己寛大なスケールの形態
時間枠:ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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FSCRSは22項目の自己報告アンケートで、参加者が物事がうまくいかない状況で通常どのように考え、反応するかを測定します。
スケールは、2つの形式の自己批判(不十分な自己と嫌われた自己)と自己やらう(安心した自己)を評価する3つのサブスケールで構成されています。
参加者は、(0)私のようなものではなく(4)私のような5ポイントのリッカートスケールに従って応答するように求められます。
スケールは一貫して優れた心理測定特性を示しています。
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ベースライン、8週目、フォローアップ3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情認識タスク
時間枠:ベースラインとフォローアップ3か月
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感情認識タスクは、連続体に沿った表情における5つの基本的な感情(幸福、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪)を特定する能力を測定します。
中性状態も含まれていました。
この研究では、実際の個人のさまざまな表情を描いた簡単なビデオ(2S)がFacesデータベースから選択されました(Ebner et al。、2010)。
各ビデオは画面に一度に1つずつ表示され、参加者は5つの利用可能なオプションから顔が表示された感情を選択する必要があります。
ERTカバーの割合と正しいまたは誤った回答の数と全体的な応答のレイテンシーの結果測定。
このタスクを完了している間、NeuroimagingデータもFNIRSを使用して収集されます。
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ベースラインとフォローアップ3か月
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感情的なストループタスク
時間枠:ベースラインとフォローアップ3か月
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このタスクは、感情を評価するための情報処理を測定します。
感情的なStroopタスクは、参加者の応答時間を調べて、提示された単語の色に名前を付けることで機能します。
この研究では、実験刺激は、次のカテゴリに沿って開発された5つの10ワードリストでした。(a)BDD陽性、(b)BDD陰性、(c)一般陽性、(d)一般的なネガティブ、および(e)ニュートラル。
各単語は、画面にランダム化された色(赤、緑、青、黄色)で1つずつ表示され、参加者は単語の意味を無視して、単語の色に対応するキーボードキーを選択するように求められます。
このタスクの結果尺度は、正しい回答または誤った回答の割合と数、および全体的な応答のレイテンシをカバーします。
このタスクを完了している間、NeuroimagingデータもFNIRSを使用して収集されます。
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ベースラインとフォローアップ3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Coimbra, MSc、CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- 主任研究者:Cláudia Ferreira, PhD、CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- 主任研究者:Ana Ganho-Ávila, Ph.D.、CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.12380.BD (その他の助成金/資金番号:FUNDAÇÃO PARA A CIÊNCIA E TECNOLOGIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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