Wanneer de spiegel verkeerd is: een multi-method-werkzaamheidstudie van een acceptatie en op compassie gebaseerde groepsinterventie voor lichaamsdysmorphia
Lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) is een ernstige psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door persistente en opdringerige preoccupaties met waargenomen fouten in fysiek uiterlijk, die meestal onmerkbaar zijn of klein lijken op anderen. BDD wordt geassocieerd met significante psychologische nood, functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks zijn prevalentie en klinische ernst, blijft BDD vaak onderdiagnosticeerd en verkeerd gediagnosticeerd. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) en selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) momenteel worden beschouwd als standaardbehandelingen, suggereert opkomende bewijs dat psychotherapieën in de derde golf, zoals acceptatie- en commitment-therapie (ACT) en mededogengerichte interventies, aanvullende voordelen kunnen bieden.
Dit project is bedoeld om klinische zorg en wetenschappelijk begrip van BDD te bevorderen door de voorlopige werkzaamheid van mind-over-mirror-een nieuwe groepsgebaseerde psychologische interventie-integratie van mind-over-mirror-A te ontwikkelen, te evalueren en te evalueren. De interventie bestaat uit acht wekelijkse sessies en één follow-up booster-sessie, geleverd in een online of hybride formaat. Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige klinische werkzaamheid van de interventie te onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 65 jaar. Een multi-methode beoordelingskader zal worden gebruikt, met zelfrapportagemaatregelen verzameld bij baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden. Bovendien zullen deelnemers van experimentele en controlegroepen rapporteren over hun wekelijkse BDD -symptomatologie.
Deelnemers aan de interventiegroep die toestemming geven, zullen ook geautomatiseerde gedragstaken en functionele neuroimaging ondergaan met behulp van functionele bijna-infraroodspectroscopie (FNIR's) om neurale en cognitieve correlaten van behandelingsresultaten te verkennen. Verbeteringen worden verwacht in de klinische kernresultaten, waaronder de ernst van de BDD-symptomen, en het is verondersteld dat veranderingen in gerichte psychologische processen (bijvoorbeeld zelfcompassie) deze effecten zullen bemiddelen. Deze studie zal nieuwe en klinisch relevante gegevens bijdragen over de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van contextuele gedragstherapieën voor BDD, met implicaties voor zowel onderzoek als praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) is een psychische stoornis die wordt beschreven door een overmatige zorg of obsessie met een waargenomen defect of imperfectie in iemands fysieke uiterlijk of lichaamsfunctionaliteit die ofwel onmerkbaar is of nauwelijks merkbaar is door anderen, zoals gedefinieerd in de DSM-5. Hoewel de zorgen van het algemene uiterlijk normaal zijn, worden deze zorgen in BDD tot het uiterste genomen en hebben ze een grote impact op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven van het individu. Om aan diagnostische criteria te voldoen, moeten individuen ook herhalingsactiviteiten/dwangmatten deelnemen (bijv. Mirrorcontrole, huidplukken en overmatig verzorging). Het is ook bekend dat BDD wordt geassocieerd met slechte cognitieve flexibiliteit, impulsiviteit en affectieve verwerking, die specifieke neurale correlaten vertoont. BDD is een ernstige mentale aandoening die veel nood kan veroorzaken. BDD is echter wereldwijd over het hoofd gezien en in Portugal, vóór het huidige project, waren screening- of beoordelingsmaatregelen nog niet gevalideerd en zijn momenteel geen gespecialiseerde behandelingsopties beschikbaar. BDD is al lang onderdiagnosticeerd, omdat het meestal een gebrek aan inzicht, waanovertuigingen met zich meebrengt en sterk geassocieerd is met schaamte en ernstige problemen met lichaamsbeeld, wat leidt tot symptoomverborgende.
In de afgelopen decennia zijn farmacologische (serotonine heropname remmers) en cognitieve gedragstherapie (CBT) interventies met succes ontwikkeld voor de behandeling van BDD, maar met enkele beperkingen, met name met betrekking tot terugvalpercentages. Meer recent hebben interventies van 3e generatie, zoals acceptatie en op mededogen gebaseerde therapie, veelbelovende resultaten aangetoond bij BDD-gerelateerde aandoeningen (bijv. Obsessief-compulsieve en eetstoornissen) evenals met niet-klinische monsters (bijv. Ontevredenheid van het lichaam).
Ondanks de veelbelovende resultaten is de toepassing van interventies van 3e generatie in BDD nog steeds beperkt. Tot nu toe hebben alleen pilootstudies dergelijke interventies getest bij volwassenen met BDD -symptomatologie. Bovendien hebben verschillende auteurs aanbevolen om compassie te integreren bij de behandeling van BDD, werken aan het vergroten en specifiek gericht zijn op schaamte en zelfkritiek, maar geen studies testen de werkzaamheid van compassievaardigheden/strategieën voor BDD. Onze hypothese is dat door het richten van specifieke processen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van BDD, niet alleen de symptomen zullen verbeteren, maar de algehele kwaliteit van leven en terugvalpercentages zullen positief worden beïnvloed. Dit project is bedoeld om de beoordeling en behandeling van BDD te bevorderen en tegelijkertijd bij te dragen aan de voortgang van interventies van de 3e generatie.
Daarom zullen we de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de online versie van de mind-over-mirror aanpassen, implementeren en onderzoeken, een innovatief programma, dat ACT en compassie-strategieën combineert, die in groepsformaat worden geleverd aan personen die BDD-symptomatologie presenteren. De haalbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van het programma zullen worden geëvalueerd in een parallelle armstudie waarin wordt vergeleken met een controleconditie/wachtlijst (personen met BDD -symptomatologie die in de loop van de proef geen enkele vorm van psychologische interventie zullen ontvangen). Een longitudinale en multi-methods-uitkomstenbenadering zal worden geïmplementeerd (primaire uitkomst: BDD-symptomatologie; secundaire resultaten: algemene geestelijke gezondheid [depressie] en ACT, en compassie-gerelateerde psychologische processen [zelfcompassie, lichaamsspecifieke en algemene psychologische flexibiliteit]; andere niet-mandatorische functie-functie-functie-functie-functie-functie-functie-werkzaamheden gebruiken en emotionele functie-taak en exemplarende functie-functie-taak en exemplarende functie-functie-taak om te gebruiken en te gebruiken. Functionele bijna-infraroodspectroscopie (FNIR's). Alle deelnemers worden op drie momenten beoordeeld (basislijn, post-interventie en follow-up van 3 maanden), en rapporteren wekelijkse BDD-symptomatologie.
Alle procedures die inherent zijn aan dit project werden goedgekeurd door de Ethics Committee van de Faculteit der Psychologie en onderwijswetenschappen, Universiteit van Coimbra. Geïnformeerde toestemming van elke deelnemer was vereist voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. De vrijwillige, vertrouwelijke en pseudo-geanimineerde aard van het project werd duidelijk uitgelegd, evenals de optie om op elk moment te weigeren of terug te trekken zonder enig negatief gevolg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-115
- CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-65 jaar;
- Vloeiende Portugese sprekers;
- Over de afsluitscore voor de AAI (≥ 21) en de DCQ (≥ 9);
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger;
- Indien medicijnen, niet gestabiliseerd gedurende minstens 2 maanden
- Momenteel onder andere interventie van klinische psychologie;
- Huidige zelfmoordgedachten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die een significante symptomatologie van de lichaamsdysmorfie presenteren, zoals beoordeeld tijdens het screeningstadium (n ≥ 8) die niet worden onderworpen aan enige interventie van klinische psychologie tijdens de periode van de huidige studie.
Deelnemers aan deze groep worden beoordeeld bij baseline, post-interventie [onmiddellijk na sessie 8] en bij de follow-up van 3 maanden.
Ze zullen ook worden gevraagd om hun wekelijkse symptomen te controleren via een korte beoordeling van zelfrapportage.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die een significante symptomatologie van de lichaamsdysmorphia presenteren, zoals beoordeeld tijdens de screeningstadium (n ≥ 8) onderworpen aan een online handmatige groep psychologische interventie-mind-over-mirror.
Deze groep zal worden beoordeeld bij aanvang, post-interventie [onmiddellijk na sessie 8] en bij de follow-up van 3 maanden).
Ze zullen ook worden gevraagd om hun wekelijkse symptomen te controleren via een korte beoordeling van zelfrapportage.
|
Een acht sessie (plus één follow-up booster-sessie) over acceptatie- en commitment-therapie (ACT) met compassie ontwikkeld speciaal ontwikkeld voor BDD, in een groepsinstelling en op afstand toegepast of in hybride formaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk angstinventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-8, follow-up van 3 maanden
|
De inventaris van de verschijningsangst (AAI) is een korte zelfrapportale schaal van 10 items die in het bijzonder de cognitieve en gedragsaspecten van BDD beoordeelt.
Deze schaal is specifiek ontwikkeld door de oorspronkelijke auteurs als zowel een uitkomst als een procesmaat, omdat het veranderingen in deze processen en gedrag tijdens de behandeling kan volgen.
Naast zijn wereldwijde score omvat de AAI drie subschalen: bedreigingsmonitoring, camouflaging en vermijding.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van helemaal niet (0) tot veel meer dan de meeste mensen (3).
Een score gelijk of boven 21 wordt beschouwd als een hoog risico lichaamsbeeld angst en/of lichaamsdysmorfe stoornis.
|
Baseline, weken 1-8, follow-up van 3 maanden
|
|
Dysmorfe zorgvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
De DCQ meet de graad van dysmorfe zorg van een persoon (d.w.z. de overmatige preoccupatie of bezorgdheid over een waargenomen klein defect in iemands fysieke uiterlijk).
Dit is een zelfrapportage met zeven items, die rapporteert over cognitieve en gedragsaspecten van dysmorfe bezorgdheid.
Elk item is geformuleerd met de vraag: "Heb je ooit ...?" (bijv. "... was erg bezorgd over een bepaald aspect van uw fysieke uiterlijk").
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van helemaal niet (0) tot veel meer dan de meeste mensen (3).
|
Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
: De PHQ-9 is een korte vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om te screenen op de ernst van depressie bij volwassenen.
Het is gebaseerd op DSM-IV-criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis en beoordeelt symptomen zoals depressieve stemming, verlies van interesse, vermoeidheid en zelfmoordgedachten.
Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).
|
Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in de multidimensionale psychologische flexibiliteitsvoorraad - 24
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
De MPFI-24 is een zelfrapportale schaal van 24 items voor de beoordeling van psychologische flexibiliteit/inflexibiliteit, bestaande uit 12 subschalen, die psychologische flexibiliteit vertegenwoordigen (d.w.z. acceptatie, huidige moment bewustzijn, zelf als context, defusie, waarden, waarden, fusie, melding, zelfmoment, zelf als inhoud, zelf als inhoud, zelf, zelf, zelf, zelf, zelf, melding, melding, melding, melding, melding, melding, melding, fusie, melding, melding, fusie, zelf als inhoud, zelf, zelf, zelf als inhoud, zelf, zelf als inhoud, zelf, melding, melding, fusie, fusie, fusie, fusie, zelf, inacties, inaction, inaction, inaction, inaction).
Items (bijv. "Ik heb mezelf geopend voor al mijn gevoelens, het goede en het slechte") worden beantwoord op een 6-punts Likert-schaal (variërend van 1 = 'Never True' tot 6 = 'Always True') die de afgelopen 2 weken rapporteerden.
De scores van de 6 flexibiliteit en 6 inflexibiliteitssubschalen kunnen worden gemiddeld om een samengestelde score te creëren die respectievelijk globale flexibiliteit en inflexibiliteit vertegenwoordigt.
Eerdere psychometrische informatie duidt op goede tot uitstekende interne consistentiewaarden.
|
Baseline, week 8, follow-up van 3 maanden
|
|
Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
De SCS is een 26-item zelfrapportage vragenlijst die zes componenten van zelfcompassie meet: zelfvatness (vijf items); zelfoordeel (vijf items); gemeenschappelijke mensheid (vier items); Isolatie (vier items); mindfulness (vier items); en overidentificatie (vier items).
Gemiddelde scores op de zes subschalen kunnen worden gemiddeld (na negatieve items bij omgekeerde coderen) om een algemene zelfcompassiescore te maken.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), met goede psychometrische eigenschappen.
|
Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit voor lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
De PSY-Flex-Bi beoordeelt lichaamsbeeldgerelateerde psychologische flexibiliteit.
Net als de PSY-Flex, een algemene psychologische flexibiliteitsmaatregel, omvat het alle zes vaardigheden die worden verondersteld psychologische flexibiliteit te omvatten volgens de actietheorie.
Deze schaal is een maatregel van 6 items (ik kan bijvoorbeeld kijken naar het belemmeren van gedachten over mijn fysieke uiterlijk van een afstand zonder ze te laten beheersen.), En items worden beoordeeld op een schaal van 5 ("heel vaak") tot 1 ("zeer zelden").
De schaal is ontwikkeld onder het huidige project en heeft grote psychometrische eigenschappen gepresenteerd.
|
Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
|
Vormen van zelfkritisch/aanvallende en zelfverzekerde schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
De FSCRS is een zelfrapportage-vragenlijst met 22 items die meet hoe deelnemers doorgaans denken en reageren in situaties waarin dingen misgaan.
De schaal bestaat uit drie subschalen die twee vormen van zelfkritiek (onvoldoende zelf en het gehaat zichzelf) beoordelen en het vermogen om zichzelf te verlichten (gerustgesteld zelf).
Deelnemers worden gevraagd om te reageren op basis van een 5-punts Likert-schaal, variërend van (0) helemaal niet zoals ik tot (4) extreem zoals ik.
De schaal heeft consequent goede psychometrische eigenschappen vertoond.
|
Baseline, week 8, follow-up 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 3 maanden
|
De emotieherkenningstaak meet het vermogen om vijf basisemoties te identificeren (geluk, verdriet, woede, angst, walging) in gezichtsuitdrukkingen langs een continuüm.
Een neutrale toestand werd ook opgenomen.
Voor deze studie werden korte video's (2S) met verschillende gezichtsuitdrukkingen van echte individuen geselecteerd uit de gezichtendatabase (Ebner et al., 2010).
Elke video wordt één voor één op het scherm weergegeven en vervolgens moet de deelnemer selecteren welke emotie het gezicht heeft weergegeven uit de 5 beschikbare opties.
De uitkomstmaten voor ERT -dekpercentage en aantal correcte of onjuiste antwoorden en algemene responslatenties.
Tijdens het voltooien van deze taak worden neuroimaging -gegevens ook verzameld met behulp van FNIR's.
|
Basislijn en follow-up 3 maanden
|
|
Emotionele Stroop -taak
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 3 maanden
|
Deze taak meet informatieverwerking voor het beoordelen van emoties.
De emotionele Stroop -taak werkt door de reactietijd van de deelnemer te onderzoeken om kleuren van woorden te noemen die aan hen worden gepresenteerd.
Voor deze studie waren experimentele stimuli vijf lijsten met 10 woorden ontwikkeld in overeenstemming met de volgende categorieën: (a) BDD-positief, (b) BDD-negatief, (c) algemeen positief, (d) algemeen negatief en (e) neutraal.
Elk woord wordt op het scherm weergegeven, één voor één, in een gerandomiseerde kleur (rood, groen, blauw en geel) en de deelnemer wordt gevraagd om de toetsenbordsleutel te selecteren die overeenkomt met de kleur van het woord, waarbij de betekenis van het woord wordt genegeerd.
De uitkomstmaten voor deze taak dekken percentage en aantal correcte of onjuiste antwoorden en algemene responslatenties.
Tijdens het voltooien van deze taak worden neuroimaging -gegevens ook verzameld met behulp van FNIR's.
|
Basislijn en follow-up 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Coimbra, MSc, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Ana Ganho-Ávila, Ph.D., CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.12380.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: FUNDAÇÃO PARA A CIÊNCIA E TECNOLOGIA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .