- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07036744
- Original rettssak
Når speilet er galt: en multimetod effektivitetsstudie av en aksept- og medfølelsesbasert gruppeintervensjon for kroppsdysmorphia
Kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) er en alvorlig psykiatrisk tilstand preget av vedvarende og påtrengende opptatthet med opplevde feil i fysisk utseende, som typisk er umerkelige eller virker mindre for andre. BDD er assosiert med betydelig psykologisk nød, funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet. Til tross for sin utbredelse og kliniske alvorlighetsgrad, forblir BDD ofte underdiagnostisert og feildiagnostisert. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) for øyeblikket anses som standardbehandlinger, tyder fremvoksende bevis på at tredjebølgepsykoterapier, som aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) og medfølelsesfokuserte intervensjoner, kan tilby ytterligere fordeler.
Dette prosjektet tar sikte på å fremme klinisk omsorg og vitenskapelig forståelse av BDD ved å utvikle, implementere og evaluere den foreløpige effekten av mind-over-Mirror-a Novel gruppebasert psykologisk intervensjonsintegrerende handling og medfølelsesbaserte strategier for personer som viser høye nivåer av BDD-symptomatologi. Intervensjonen består av åtte ukentlige økter og en oppfølgingsforsterkerøkt, levert i et online eller hybridformat. En randomisert mulighetsstudie vil bli utført for å undersøke intervensjonens akseptabilitet, praktiske og foreløpige kliniske effekt hos voksne i alderen 18 til 65 år. Et rammeverk med flere metoder vil bli benyttet, med selvrapporteringsmål samlet inn ved baseline, etterintervensjon og 3-måneders oppfølging. I tillegg vil deltakere fra eksperimentelle og kontrollgrupper rapportere om deres ukentlige BDD -symptomatologi.
Deltakere i intervensjonsgruppen som samtykker vil også gjennomgå datastyrte atferdsoppgaver og funksjonell nevroimaging ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) for å utforske nevrale og kognitive korrelater av behandlingsresultatene. Forbedringer forventes i kjerne kliniske utfall, inkludert BDD-symptomens alvorlighetsgrad, og det antas at endringer i målrettede psykologiske prosesser (f.eks. Selvmedfølelse) vil formidle disse effektene. Denne studien vil bidra med nye og klinisk relevante data angående gjennomførbarheten og potensielle effektiviteten til kontekstuell atferdsbehandling for BDD, med implikasjoner for både forskning og praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) er en mental lidelse beskrevet av en overdreven opptatthet eller besettelse av en opplevd feil eller ufullkommenhet i ens fysiske utseende eller kroppsfunksjonalitet som enten er umerkelig eller knapt merkbar av andre, som definert i DSM-5. Mens generelle utseendeproblemer er normale, blir disse bekymringene i BDD tatt til det ekstreme og har stor innvirkning på individets daglige funksjon og livskvalitet. For å samsvare med diagnostiske kriterier, må individer også delta i repeterende aktiviteter/tvang (f.eks. Speilkontroll, plukking av hud og overdreven pleie). BDD er også kjent for å være assosiert med dårlig kognitiv fleksibilitet, impulsivitet og affektiv prosessering, og viser spesifikke nevrale korrelater. BDD er en alvorlig mental tilstand som kan forårsake mye nød. Imidlertid har BDD blitt oversett globalt og i Portugal, før det nåværende prosjektet, hadde screening eller vurderingstiltak ennå ikke blitt validert, og ingen spesialiserte behandlingsalternativer er for øyeblikket tilgjengelige. BDD har lenge vært underdiagnostisert, siden det vanligvis innebærer en mangel på innsikt, villfarende tro og er sterkt assosiert med skam og alvorlige kroppsbildeproblemer, noe som fører til symptomforskjell.
I løpet av de siste tiårene er farmakologiske (serotonin gjenopptakshemmere) og kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner blitt utviklet for behandling av BDD, men med noen begrensninger, spesielt angående tilbakefall. Nylig har 3. generasjons intervensjoner, som aksept og medfølelsesbasert terapi, vist lovende resultater i BDD-relaterte lidelser (f.eks. Obsessive-kompulsive og spiseforstyrrelser) så vel som med ikke-kliniske prøver (f.eks. Kropps misnøye).
Til tross for sine lovende resultater, er anvendelsen av 3. generasjonsinngrep i BDD fortsatt begrenset. Så langt har bare pilotstudier testet slike intervensjoner hos voksne med BDD -symptomatologi. I tillegg har flere forfattere anbefalt å integrere medfølelse i behandlingen av BDD, arbeide for å øke og spesifikt målrette skam og selvkritikk, men ingen studier tester effektiviteten av medfølelsesferdigheter/strategier for BDD. Vår hypotese er at ved å målrette spesifikke prosesser som er involvert i utviklingen av BDD, vil ikke bare symptomer forbedre seg, men den generelle livskvaliteten og tilbakefall vil bli påvirket positivt. Dette prosjektet tar sikte på å fremme vurderingen og behandlingen av BDD, samtidig som det bidrar til fremdriften i 3. generasjons intervensjoner.
Dermed vil vi tilpasse, implementere og undersøke gjennomførbarheten og foreløpige effekten av den elektroniske versjonen av Mind-Over-Mirror, et innovativt program, som kombinerer handlinger og medfølelsesstrategier, som skal leveres i gruppeformat til personer som presenterer BDD-symptomatologi. Programmets gjennomførbarhet og foreløpige effekt vil bli evaluert i en parallell ARM -studie som sammenligner med en kontrolltilstand/venteliste (individer med BDD -symptomatologi som ikke vil motta noen form for psykologisk intervensjon i løpet av forsøket). En langsgående og multimetoders utfallstilnærming vil bli implementert (primært utfall: BDD-symptomatologi; sekundære utfall: generell mental helse [depresjon] og ACT, og medfølelsesrelaterte psykologiske prosesser [selvtaks, kroppsspesifikk og generell psykologisk fleksibilitet og selvkritisk] Aktivitetsendringer ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS). Alle deltakerne vil bli vurdert på tre øyeblikk (baseline, etterintervensjon og 3-måneders oppfølging), samt rapporterer ukentlig BDD-symptomatologi.
Alle prosedyrer som ligger i dette prosjektet ble godkjent av etikkomiteen ved fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap, University of Coimbra. Informert samtykke fra hver deltaker var påkrevd før datainnsamling. Prosjektets frivillige, konfidensielle og pseudo-anonymiserte natur ble tydelig forklart, samt muligheten til å avta eller trekke seg når som helst uten noen negativ konsekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-115
- CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-65 år;
- Flytende portugisiske foredragsholdere;
- Over avskjæringspoenget for AAI (≥ 21) og DCQ (≥ 9);
Eksklusjonskriterier:
- Gravid;
- Hvis medisinert, ikke stabilisert i minst 2 måneder
- For tiden under annen klinisk psykologiintervensjon;
- Nåværende selvmordstanker;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som presenterer betydelig kroppsdysmorfi -symptomatologi, som vurdert i screeningstadiet (n ≥ 8) ikke utsatt for noen klinisk psykologiintervensjon i perioden med den nåværende studien.
Deltakere i denne gruppen vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon [umiddelbart etter økt 8], og ved 3-måneders oppfølging.
De vil også bli bedt om å overvåke sine ukentlige symptomer gjennom en kort vurdering av egenrapport.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som presenterer betydelig kroppsdysmorfi-symptomatologi, som vurdert i screeningstadiet (n ≥ 8) utsatt for en manuell manualisert gruppepsykologisk intervensjon-over-over-mirror.
Denne gruppen vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen [umiddelbart etter økt 8], og ved 3-måneders oppfølging).
De vil også bli bedt om å overvåke sine ukentlige symptomer gjennom en kort vurdering av egenrapport.
|
En åtte økt (pluss en oppfølgingsforsterker-økt) om aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) med medfølelse utviklet seg spesielt for BDD, i en gruppeinnstilling og brukt eksternt eller i hybridformat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende angstbeholdning
Tidsramme: Baseline, uke 1-8, 3-måneders oppfølging
|
Utseende Angst Inventory (AAI) er en kort skala på 10 elementer som vurderer de kognitive og atferdsmessige aspektene ved BDD spesielt.
Denne skalaen ble spesielt utviklet av de opprinnelige forfatterne som både et resultat og prosessmål, siden den kan spore endringer i disse prosessene og atferden under behandlingen.
Foruten sin globale poengsum, inkluderer AAI tre underskalaer: trusselovervåking, kamuflering og unngåelse.
Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt (0) til mye mer enn folk flest (3).
En poengsum lik eller over 21 anses som høyrisiko kroppsbildeangst og/eller dysmorfisk lidelse i kroppen.
|
Baseline, uke 1-8, 3-måneders oppfølging
|
|
Dysmorf bekymringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
DCQ måler en persons grad av dysmorf bekymring (dvs. overdreven opptatthet eller bekymring for en opplevd mindre feil i ens fysiske utseende).
Dette er et selvrapport tiltak med syv elementer, som rapporterer om kognitive og atferdsmessige aspekter ved dysmorf bekymring.
Hvert element er formulert med spørsmålet: "Har du noen gang ...?" (f.eks. "... vært veldig opptatt av et aspekt av ditt fysiske utseende").
Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt (0) til mye mer enn folk flest (3).
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire - 9
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
: PHQ-9 er et kort spørreskjema på ni elementer som brukes til å screene for alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.
Det er basert på DSM-IV-kriterier for stor depressiv lidelse og vurderer symptomer som deprimert stemning, tap av interesse, tretthet og selvmordstanker.
Alle elementene er vurdert på en fire-punkts skala fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3).
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i den flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsbeholdningen - 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
The MPFI-24 is a 24-item self-report scale for the assessment of psychological flexibility/inflexibility, comprised by 12 subscales, representing psychological flexibility (i.e., Acceptance, Present Moment Awareness, Self as Context, Defusion, Values, Committed Action) and psychological inflexibility (i.e., Experiential Avoidance, Lack of Contact with the Present Moment, Self as Content, Fusion, Lack of Contact with Values, Inaction).
Elementer (f.eks. "Jeg åpnet meg for alle følelsene mine, det gode og det dårlige") blir besvart på en 6-punkts Likert-skala (alt fra 1 = 'Never True' til 6 = 'alltid sant') rapportering til de to foregående ukene.
Resultatene for de 6 fleksibiliteten og 6 ufleksibilitetsunderskalaene kan gjennomsnittlige for å skape en sammensatt poengsum som representerer henholdsvis global fleksibilitet og ufleksibilitet.
Tidligere psykometrisk informasjon indikerer god til utmerkede interne konsistensverdier.
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Selvmedføl skala
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
SCS er et spørreskjema for egenrapport som måler seks komponenter av selvmedfølelse: egenvindelighet (fem elementer); selvdommels (fem gjenstander); vanlig menneskehet (fire gjenstander); isolasjon (fire elementer); Mindfulness (fire elementer); og overidentifikasjon (fire elementer).
Gjennomsnittlig score på de seks underskalaene kan være gjennomsnittlig (etter omvendt kodende negative elementer) for å skape en samlet selvmedfølelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid), med gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet for kroppsbilde
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
PSY-Flex-BI vurderer kroppsrelatert psykologisk fleksibilitet.
Akkurat som PSY-Flex, et generelt psykologisk fleksibilitetstiltak, inkluderer det alle seks ferdigheter som antas å omfatte psykologisk fleksibilitet i henhold til ACT-teorien.
Denne skalaen er et mål på 6 elementer (f.eks. Jeg kan se på hindrende tanker angående mitt fysiske utseende på avstand uten å la dem kontrollere meg.), Og elementene er vurdert på en skala fra 5 ("veldig ofte") til 1 ("veldig sjelden").
Skalaen ble utviklet under det nåværende prosjektet og har presentert store psykometriske egenskaper.
|
Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
|
Former for selvkritisering/angripende og selvtillit skala
Tidsramme: Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
FSCRS er et spørreskjema for egenrapport som måler hvordan deltakerne typisk tenker og reagerer i situasjoner der ting går galt.
Skalaen består av tre underskalaer som vurderer to former for selvkritikk (utilstrekkelig selv og hatet selv) og evnen til å berolige (beroliget selvet).
Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til en 5-punkts Likert-skala fra (0) ikke i det hele tatt som meg til (4) ekstremt som meg.
Skalaen har konsekvent vist gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline, uke 8, oppfølging 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Baseline og oppfølging 3 måneder
|
Følelsesgjenkjenningsoppgaven måler evnen til å identifisere fem grunnleggende følelser (lykke, tristhet, sinne, frykt, avsky) i ansiktsuttrykk langs et kontinuum.
En nøytral tilstand ble også inkludert.
For denne studien ble korte videoer (2s) som skildrer forskjellige ansiktsuttrykk for virkelige individer valgt fra FACes -databasen (Ebner et al., 2010).
Hver video vises på skjermen, en om gangen, og deretter må deltakeren velge hvilken følelse ansiktet viste fra de 5 tilgjengelige alternativene.
Resultatet måler for ERT -dekningsprosent og antall riktige eller uriktige svar og generelle responsforsinkelser.
Når du fullfører denne oppgaven, vil neuroimaging -data også bli samlet inn ved hjelp av FNIRS.
|
Baseline og oppfølging 3 måneder
|
|
Emosjonell Stroop -oppgave
Tidsramme: Baseline og oppfølging 3 måneder
|
Denne oppgaven måler informasjonsbehandling for å vurdere følelser.
Den emosjonelle Stroop -oppgaven fungerer ved å undersøke responstiden til deltakeren for å navngi ord som presenteres for dem.
For denne studien var eksperimentelle stimuli fem 10-ordlister utviklet i tråd med følgende kategorier: (a) BDD-positive, (b) BDD-negativ, (c) Generell positiv, (d) Generelt negativ og (e) nøytral.
Hvert ord vises på skjermen, ett om gangen, i en randomisert farge (rød, grønn, blå og gul), og deltakeren blir bedt om å velge tastaturtasten som tilsvarer ordets farge, og ignorerer ordets betydning.
Resultatet måler for denne oppgavedekningsprosenten og antall riktige eller uriktige svar, og generelle responsforsinkelser.
Når du fullfører denne oppgaven, vil neuroimaging -data også bli samlet inn ved hjelp av FNIRS.
|
Baseline og oppfølging 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Coimbra, MSc, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Hovedetterforsker: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Hovedetterforsker: Ana Ganho-Ávila, Ph.D., CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.12380.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: FUNDAÇÃO PARA A CIÊNCIA E TECNOLOGIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .