- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07036744
- Oryginalna próba
Kiedy lustro jest błędne: badanie skuteczności wielu metod interwencji grupy opartej na akceptacji i współczu
Zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD) jest ciężkim stanem psychiatrycznym charakteryzującym się trwałymi i natrętnymi zaabsorbami postrzeganymi wadami wyglądu fizycznego, które są zwykle niezauważalne lub wydają się niewielkie dla innych. BDD jest związany ze znaczącym stresem psychicznym, upośledzeniem funkcjonalnym i zmniejszoną jakością życia. Pomimo jego rozpowszechnienia i nasilenia klinicznego BDD pozostaje często niediagnozowany i źle zdiagnozowany. Podczas gdy poznawcze terapia behawioralna (CBT) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są obecnie uważane za standardowe leczenie, pojawiające się dowody sugerują, że psychoterapie trzeciej fali, takie jak terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT) i interwencje skoncentrowane na współczuciu, mogą oferować dodatkowe korzyści.
Ten projekt ma na celu rozwój opieki klinicznej i naukowego zrozumienia BDD poprzez opracowanie, wdrażanie i ocenę wstępnej skuteczności umysłu-nowej interwencji psychologicznej opartej na grupie i strategie oparte na współczuciu dla osób wykazujących wysoki poziom symptomatologii BDD. Interwencja składa się z ośmiu cotygodniowych sesji i jednej kolejnej sesji przypominającej, dostarczoną w formacie online lub hybrydowym. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie wykonalności w celu zbadania akceptowalności interwencji, praktyczności i wstępnej skuteczności klinicznej u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Zostaną zastosowane ramy oceny wielu metod, z miarami własnymi zebranymi na początku, po interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji. Ponadto uczestnicy z grup eksperymentalnych i kontrolnych będą zgłaszać swoje cotygodniowe symptomatologię BDD.
Uczestnicy grupy interwencyjnej, która wyrażą zgodę, również przejdą skomputeryzowane zadania behawioralne i funkcjonalne neuroobrazowanie przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIR) w celu zbadania neuronowych i poznawczych korelatów wyników leczenia. Oczekuje się ulepszeń w podstawowych wynikach klinicznych, w tym ciężkości objawów BDD, i hipotezuje się, że zmiany w ukierunkowanych procesach psychologicznych (np. Self Compassion) będą pośredniczą w tych efektach. To badanie przyniesie nowe i istotne klinicznie dane dotyczące wykonalności i potencjalnej skuteczności kontekstowych terapii behawioralnych dla BDD, z implikacjami zarówno dla badań, jak i praktyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD) jest zaburzeniem psychicznym opisanym przez nadmierne zajęcie lub obsesję na punkcie postrzeganej wady lub niedoskonałości w wyglądzie fizycznym lub funkcjonalności ciała, która jest albo niezauważalna lub ledwo zauważalna przez innych, jak zdefiniowano w DSM-5. Podczas gdy ogólne obawy dotyczące wyglądu są normalne, w BDD obawy te są skrajne i mają duży wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Aby dopasować kryteria diagnostyczne, jednostki muszą również angażować się w powtarzające się czynności/kompulsje (np. Sprawdzanie lusterek, wyrywanie skóry i nadmierne pielęgnacja). Wiadomo również, że BDD jest związany ze słabą elastycznością poznawczą, impulsywnością i przetwarzaniem afektywnym, wykazując specyficzne korelacje neuronowe. BDD jest poważnym stanem psychicznym, który może powodować ogromne niepokój. Jednak BDD został pomijany na całym świecie i w Portugalii, zanim obecny projekt, miary badań lub oceny nie zostały jeszcze zatwierdzone i obecnie nie są dostępne specjalistyczne opcje leczenia. BDD od dawna jest niediagnozowane, ponieważ zwykle wiąże się to z brakiem wglądu, urojeniowych przekonań i jest bardzo związany ze wstydem i ciężkimi problemami obrazowania ciała, co prowadzi do ukrycia objawów.
W ostatnich dziesięcioleciach interwencje farmakologiczne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i poznawcze terapia behawioralna (CBT) zostały z powodzeniem opracowane w leczeniu BDD, ale z pewnymi ograniczeniami, szczególnie w odniesieniu do wskaźników nawrotów. Niedawno interwencje trzeciej generacji, takie jak terapia oparta na akceptacji i współczucia, wykazały obiecujące wyniki w zaburzeniach związanych z BDD (np. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i odżywiania), a także próbki niekliniczne (np. Niezadowolenie ciała).
Pomimo obiecujących wyników zastosowanie interwencji trzeciej generacji w BDD jest nadal ograniczone. Do tej pory tylko badania pilotażowe przetestowały takie interwencje u dorosłych z symptomatologią BDD. Ponadto kilku autorów zaleciło integrację współczucia w leczeniu BDD, pracując nad zwiększeniem i konkretnie ukierunkowanym wstydem i samokrytyki, ale żadne badania nie testują skuteczności umiejętności/strategii współczucia dla BDD. Nasza hipoteza jest taka, że poprzez ukierunkowanie określonych procesów związanych z rozwojem BDD, nie tylko poprawi się objawy, ale pozytywnie wpłynie to na ogólną jakość życia i wskaźniki nawrotów. Projekt ten ma na celu wspieranie oceny i leczenia BDD przy jednoczesnym przyczynianiu się do postępu interwencji trzeciej generacji.
W ten sposób dostosujemy, wdrożymy i zbadamy wykonalność i wstępną skuteczność internetowej wersji umysłu, innowacyjnego programu, który łączy akty i strategie współczucia, które zostaną dostarczone w formacie grupowym osobom przedstawiającym symptomatologię BDD. Wykonalność i skuteczność wstępna programu zostaną ocenione w ramach równoległego badania ARM w porównaniu z warunkami kontrolnymi/listy oczekujących (osoby z symptomatologią BDD, które nie otrzymają żadnej interwencji psychologicznej w trakcie badania). Wdrożone zostanie podejście wzdłużne i wielometodyczne wyniki (podstawowy wynik: Objawy BDD; Wtórne wyniki: ogólne zdrowie psychiczne [depresja] i ACT oraz Procesy psychologiczne związane z współczuciem [funkcjonowanie samodzielnie, zadanie emocjonalne oraz samodoliczność] oraz samodoliczność] oraz samodręczność] oraz samodręczność oraz samodoliczność oraz samodoliczność oraz rozpoznawalność mózgowa] i samodoliczność oraz rozpoznawalność mózgowa] i samodokrobowa oraz rozpoznawanie mózgu]. Zmiany aktywności za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR). Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani na trzy momenty (linia bazowa, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja), a także zgłaszają cotygodniową symptomatologię BDD.
Wszystkie procedury związane z tym projektem zostały zatwierdzone przez Komitet Etyki Wydziału Psychologii i Nauk Edukacyjnych, University of Coimbra. Przed jakimkolwiek gromadzeniem danych wymagana była świadoma zgoda każdego uczestnika. Dobrowolny, poufny i pseudo-anonimizowany charakter projektu został wyraźnie wyjaśniony, a także opcję odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-115
- CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat;
- Płynne portugalskie głośniki;
- Ponad wynik odcięcia dla AAI (≥ 21) i DCQ (≥ 9);
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży;
- Jeśli jest leczony, nie ustabilizowany przez co najmniej 2 miesiące
- Obecnie na innej interwencji psychologii klinicznej;
- Obecne myśli samobójcze;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy prezentują znaczącą objawę dysmorficzną ciała, oceniono podczas etapu przesiewowego (n ≥ 8), nie podlegali żadnej interwencji psychologii klinicznej w okresie bieżącego badania.
Uczestnicy tej grupy będą oceniani na początku, po interwencji [bezpośrednio po sesji 8] i na 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Zostaną również poproszeni o monitorowanie swoich cotygodniowych objawów poprzez krótką ocenę zgłaszania własnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy, którzy przedstawiają znaczącą symptomatologię dysmorfii ciała, jak oceniono na etapie badań przesiewowych (n ≥ 8), poddali się interwencji psychologicznej grupy internetowej-mirror.
Ta grupa zostanie oceniona na początku, po interwencji [bezpośrednio po sesji 8] i na 3-miesięcznym okresie obserwacji).
Zostaną również poproszeni o monitorowanie swoich cotygodniowych objawów poprzez krótką ocenę zgłaszania własnego.
|
Osiem sesji (plus jedna sesja uzupełniająca) w sprawie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z współczuciem opracowanym specjalnie dla BDD, w warunkach grupowych i stosowanych zdalnie lub w formacie hybrydowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd Inwentaryzacja lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-8, 3-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz lękowy wyglądający (AAI) to krótka 10-elementowa skala samooceny, która ocenia w szczególności aspekty poznawcze i behawioralne BDD.
Skala ta została specjalnie opracowana przez oryginalnych autorów jako miarę wyniku i procesu, ponieważ może śledzić zmiany w tych procesach i zachowaniach podczas leczenia.
Oprócz globalnego wyniku AAI obejmuje trzy podskale: monitorowanie zagrożenia, kamuflaż i unikanie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, od wcale (0) do znacznie więcej niż większość ludzi (3).
Wynik równy lub powyżej 21 jest uważany za niepokój obrazu o wysokim ryzyku i/lub zaburzenie dysmorficzne ciała.
|
Linia bazowa, tygodnie 1-8, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz niepokoju dysmorficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
DCQ mierzy stopień dysmorficznego problemu (tj. Nadmierne zajęcie lub troska postrzegana niewielka wada w wyglądzie fizycznym).
Jest to miara samoopisu z siedmioma pozycjami, zgłaszającymi się na temat poznawczych i behawioralnych aspektów dysmorficznych problemów.
Każdy przedmiot jest sformułowany z pytaniem: „Czy kiedykolwiek…?” (np. „… bardzo martwiłem się pewnym aspektem twojego wyglądu fizycznego”).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, od wcale (0) do znacznie więcej niż większość ludzi (3).
|
Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
: PHQ-9 jest krótkim dziewięciopunktowym kwestionariuszem stosowanym do badania nasilenia depresji u dorosłych.
Opiera się na kryteriach DSM-IV dla poważnych zaburzeń depresyjnych i ocenia objawy, takie jak nastrój w depresji, utrata zainteresowania, zmęczenie i myśli samobójcze.
Wszystkie elementy są oceniane w czteropunktowej skali z wcale (0) do prawie codziennie (3).
|
Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
|
Zmiana w wielowymiarowym ekwipunku elastyczności psychologicznej - 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
MPFI-24 jest 24-elementową skalą samooceny do oceny elastyczności psychologicznej/nieelastyczności, zawierającej 12 podskal, reprezentujących elastyczność psychologiczną (tj. Akceptacja, świadomość chwili obecnej, siebie jako kontekst, rozkładanie, wartości, zaangażowane działanie) i psychologiczne (infootekonarne (tj. Instalowność).
Pozycje (np. „Otworzyłem się na wszystkie moje uczucia, dobre i złe”) na 6-punktową skalę Likerta (od 1 = „Nigdy nie jest prawdziwa” do 6 = „zawsze prawdziwa”) zgłaszanie poprzednich 2 tygodni.
Wyniki 6 podskal elastyczności i 6 nieelastyczności można uśrednione, aby stworzyć wynik złożony reprezentujący odpowiednio globalną elastyczność i nieelastyczność.
Poprzednie informacje psychometryczne wskazują na dobre do doskonałych wartości spójności wewnętrznej.
|
Linia bazowa, tydzień 8, 3-miesięczne kontynuacja
|
|
Skala współczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
SCS to 26-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy sześć elementów współczucia: samozadowolenie (pięć pozycji); ODZYSKOŚĆ (PIĘCIE POZYCJI); wspólna ludzkość (cztery pozycje); izolacja (cztery pozycje); uważność (cztery pozycje); i nadmierna identyfikacja (cztery pozycje).
Średnie wyniki na sześciu podskalach można uśrednione (po odwrotnym kodowaniu pozycji negatywnych), aby stworzyć ogólny wynik samozgody.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze), z dobrymi właściwościami psychometrycznymi.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
|
Elastyczność psychologiczna wizerunku ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
Psy-Flex-BI ocenia elastyczność psychologiczną związaną z obrazem.
Podobnie jak Psy-Flex, ogólna miara elastyczności psychologicznej, obejmuje ona wszystkie sześć umiejętności, które obejmują elastyczność psychologiczną zgodnie z teorią ACT.
Ta skala jest 6-elementowym miarą (np. Mogę spojrzeć na utrudnienie myśli na temat mojego wyglądu fizycznego z odległości, nie pozwalając im kontrolować mnie.), A elementy są oceniane w skali od 5 („bardzo często”) do 1 („bardzo rzadko”).
Skala została opracowana w ramach obecnego projektu i przedstawiła świetne właściwości psychometryczne.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
|
Formy samokrytyzowania/ataku i samokierowania skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
FSCRS to 22-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy sposób, w jaki uczestnicy zwykle myślą i reagują w sytuacjach, w których coś pójdzie nie tak.
Skala obejmuje trzy podskale, które oceniają dwie formy samokrytyki (nieodpowiednie jaźń i nienawiść) oraz zdolność do samodopalenia (uspokajające ja).
Uczestnicy proszeni są o odpowiedź zgodnie z 5-punktową skalą Likerta, od (0) wcale tak jak ja do (4) bardzo podobnego do mnie.
Skala konsekwentnie wykazywała dobre właściwości psychometryczne.
|
Linia bazowa, tydzień 8, obserwacja 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja 3 miesięcy
|
Zadanie rozpoznawania emocji mierzy zdolność do identyfikacji pięciu podstawowych emocji (szczęścia, smutku, gniewu, strachu, obrzydzenia) w mimice wzdłuż kontinuum.
Uwzględniono również stan neutralny.
W tym badaniu wybrano krótkie filmy (2s) przedstawiające różne wyrazy twarzy rzeczywistych osób (Ebner i in., 2010).
Każde wideo jest wyświetlane na ekranie, jeden na raz, a następnie uczestnik musi wybrać emocje wyświetlane z 5 dostępnych opcji.
Miary wyniku dla procentu pokrycia ERT i liczby poprawnych lub nieprawidłowych odpowiedzi i ogólnych opóźnień odpowiedzi.
Podczas wykonywania tego zadania dane neuroobrazowania zostaną również gromadzone za pomocą FNIRS.
|
Linia bazowa i kontynuacja 3 miesięcy
|
|
Zadanie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja 3 miesięcy
|
To zadanie mierzy przetwarzanie informacji do oceny emocji.
Zadanie emocjonalne Stroop działa poprzez badanie czasu reakcji uczestnika na nazywanie kolorów słów przedstawionych im.
W tym badaniu bodźce eksperymentalne były pięć 10 listów opracowanych zgodnie z następującymi kategoriami: (a) BDD-dodatni, (b) BDD-ujemny, (c) ogólny dodatni, (d) ogólny negatywny i (e) neutralny.
Każde słowo jest wyświetlane na ekranie, pojedynczo, w losowym kolorze (czerwony, zielony, niebieski i żółty), a uczestnik jest proszony o wybranie klawisza klawiatury odpowiadającego koloru słowa, ignorując znaczenie słowa.
Miary wyniku tego procentu pokrycia zadania i liczby poprawnych lub nieprawidłowych odpowiedzi oraz ogólne opóźnienia reakcji.
Podczas wykonywania tego zadania dane neuroobrazowania zostaną również gromadzone za pomocą FNIRS.
|
Linia bazowa i kontynuacja 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Coimbra, MSc, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Główny śledczy: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Główny śledczy: Ana Ganho-Ávila, Ph.D., CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.12380.BD (Inny numer grantu/finansowania: FUNDAÇÃO PARA A CIÊNCIA E TECNOLOGIA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .