- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07036744
- Оригинальное испытание
Когда зеркало неверно: многометодное исследование эффективности принятия и группового вмешательства на основе сострадания для дисморфии тела
Дисморфическое расстройство тела (BDD) представляет собой тяжелое психическое состояние, характеризующееся постоянными и навязчивыми заботами с воспринимаемыми недостатками в физическом виде, которые, как правило, незаметны или кажутся незначительными для других. BDD связан со значительным психологическим дистрессом, функциональными нарушениями и снижением качества жизни. Несмотря на его распространенность и клиническую тяжесть, BDD остается часто недоагностированным и неправильно диагностированным. В то время как когнитивная поведенческая терапия (CBT) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS) в настоящее время считаются стандартными методами лечения, новые данные свидетельствуют о том, что психотерапия третьей волны, такие как принятие и терапия приверженности (ACT) и вмешательства, ориентированные на сострадание, могут приносить дополнительные преимущества.
Этот проект направлен на развитие клинической помощи и научного понимания BDD путем разработки, реализации и оценки предварительной эффективности разума, а также новая групповая психологическое вмешательство, интегрирующие акты и стратегии, основанные на сострадании для людей, демонстрирующих высокий уровень симптоматологии BDD. Вмешательство состоит из восьми еженедельных сессий и одной последующей сессии Booster, доставленного в онлайн-формате или гибридном формате. Будет проведено рандомизированное технико -экономическое обоснование для изучения приемлемости, практичности и предварительной клинической эффективности вмешательства у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Будет использована многометодная структура оценки, причем меры самоотчета были собраны на исходном уровне, после вмешательства и 3-месячное наблюдение. Кроме того, участники экспериментальных и контрольных групп сообщат о своей еженедельной симптоматологии BDD.
Участники в группе вмешательства, которые согласится, также будут подвергаться компьютеризированным поведенческим задачам и функциональным нейровизуализации с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной инфракрасной инфракрасной линии (FNIRS) для изучения нервных и когнитивных коррелятов результатов лечения. Улучшения ожидаются в основных клинических результатах, включая тяжесть симптомов BDD, и предполагается, что изменения в целевых психологических процессах (например, самосочувственность) будут опосредовать эти эффекты. Это исследование будет вносить новые и клинически значимые данные, касающиеся осуществимости и потенциальной эффективности контекстуальной поведенческой терапии для BDD, с последствиями как для исследований, так и для практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисморфическое расстройство тела (BDD)-это психическое расстройство, описанное чрезмерным озабоченным или одержимым воспринимаемым дефектом или несовершенством в физическом виде или функциональности тела, которая является либо незаметным, либо едва заметным другим, как определено в DSM-5. В то время как общие проблемы являются нормальными, в BDD эти опасения решаются до крайности и оказывают большое влияние на ежедневное функционирование и качество жизни человека. Чтобы соответствовать диагностическим критериям, люди также должны участвовать в повторяющихся действиях/принуждениях (например, проверка зеркала, сбивание кожи и чрезмерное уход). Также известно, что BDD связан с плохой когнитивной гибкостью, импульсивностью и аффективной обработкой, демонстрируя конкретные нейронные корреляты. BDD является серьезным психическим заболеванием, которое может вызвать большие расстройства. Тем не менее, BDD был пропущен во всем мире и в Португалии, до того, как текущий проект, показатели скрининга или оценки еще не были подтверждены, и в настоящее время не доступны специализированные варианты лечения. BDD уже давно не диагностирована, поскольку обычно он включает в себя отсутствие понимания, бредовых убеждений и тесно связана с стыдом и серьезными проблемами с телом, что приводит к сокрытию симптомов.
В последние десятилетия фармакологические (ингибиторы обратного захвата серотонина) и когнитивно -поведенческая терапия (CBT) были успешно разработаны для лечения BDD, но с некоторыми ограничениями, в частности, в отношении частоты рецидивов. Совсем недавно вмешательства 3-го поколения, такие как принятие и терапия на основе сострадания, показали многообещающие результаты в связанных с BDD расстройствах (например, обсессивно-компульсивные расстройства и расстройства пищевого поведения), а также с неклиническими образцами (например, неудовлетворенностью тела).
Несмотря на его многообещающие результаты, применение вмешательств 3 -го поколения в BDD все еще ограничено. До настоящего времени только пилотные исследования проверили такие вмешательства у взрослых с симптоматикой BDD. Кроме того, несколько авторов рекомендовали интегрировать сострадание в лечение BDD, работая над увеличением и конкретно нацеливаемой стыдом и самокритикой, но никакие исследования не проверяют эффективность навыков/стратегий сострадания для BDD. Наша гипотеза заключается в том, что, нацеленная на конкретные процессы, связанные с развитием BDD, не только улучшатся симптомы, но и общее качество жизни и показатели рецидивов будут положительно повлиять. Этот проект направлен на содействие оценке и обращению с BDD, в то же время способствуя прогрессу вмешательств 3 -го поколения.
Таким образом, мы будем адаптировать, внедрять и исследовать осуществимость и предварительную эффективность онлайн-версии разума, инновационной программы, которая сочетает в себе акты и стратегии сострадания, которая должна быть доставлена в групповом формате для людей, представляющих симптоматику BDD. Программа осуществимости и предварительной эффективности будут оцениваться в рамках параллельного исследования, сравнивающего с контрольным состоянием/списком ожидания (люди с симптоматологией BDD, которые не получат никакого типа психологического вмешательства в ходе исследования). Будет реализован продольный и мульти-методический подход результатов (первичный результат: симптоматология BDD; вторичные исходы: общее психическое здоровье [депрессия] и психологические процессы, связанные с состраданием, [самосознание, специфичная для тела и общая психологическая гибкость и эмоциональная задача по сравнению с эмоциональными и эмоциональными задачами и эмоциональными задачами и эмоциональными задачами. Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS). Все участники будут оцениваться в три минуты (базовая линия, после вмешательства и 3-месячное наблюдение), а также сообщать о еженедельной симптоматике BDD.
Все процедуры, присущие этому проекту, были одобрены Комитетом по этике факультета психологии и образовательных наук Университета Коимбры. Информированное согласие от каждого участника требовалось до любого сбора данных. Был четко объяснен добровольный, конфиденциальный и псевдо-анонимный характер проекта, а также возможность отказаться или отказаться от какого-либо негативного последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-115
- CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет;
- Беглые португальские ораторы;
- Над баллом отсечения для AAI (≥ 21) и DCQ (≥ 9);
Критерии исключения:
- Беременная;
- При лечении, не стабилизируется не менее 2 месяцев
- В настоящее время под другим клиническим психологическим вмешательством;
- Текущие суицидальные идеи;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, которые представляют значительную дисморфию -симптоматику тела, оцениваемые на стадии скрининга (n ≥ 8), не подвергаясь какому -либо клиническому вмешательству психологии в течение периода текущего исследования.
Участники этой группы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства [сразу после сессии 8] и в течение 3-месячного наблюдения.
Их также попросят следить за своими еженедельными симптомами с помощью короткой оценки самоотчета.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, которые представляют значительную симптоматологию дисморфии тела, оцениваемые на стадии скрининга (n ≥ 8), подвергавшихся ручным психологическому вмешательству в рубеже,-разум.
Эта группа будет оцениваться на исходном уровне, после вмешательства [сразу после сессии 8] и при 3-месячном продолжении).
Их также попросят следить за своими еженедельными симптомами с помощью короткой оценки самоотчета.
|
Восемь сеанса (плюс одна последующая сессия Booster) по терапии принятия и обязательств (ACT) с состраданием, разработанным специально для BDD, в групповой обстановке и применении удаленно или в гибридном формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний инвентарь тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1-8, 3-месячное наблюдение
|
Инвентаризация тревоги (AAI) (AAI) представляет собой краткую шкалу самоотчета 10 пунктов, которая в частности, оценивает когнитивные и поведенческие аспекты BDD.
Эта шкала была специально разработана оригинальными авторами как как результат, так и показатель процесса, поскольку она может отслеживать изменения в этих процессах и поведении во время лечения.
Помимо глобального счета, AAI включает в себя три подшкалы: мониторинг угроз, маскировку и избегание.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале от не совсем (0) до гораздо большего, чем большинство людей (3).
Оценка, равная или выше 21, считается тревожностью образа тела высокого риска и/или дисморфического расстройства тела.
|
Базовая линия, недели 1-8, 3-месячное наблюдение
|
|
Дисморфическая проблема. Анкета
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
DCQ измеряет степень дисморфической проблемы человека (то есть чрезмерная озабоченность или озабоченность воспринимаемым незначительным дефектом при внешнем виде).
Это мера самоотчета с семью пунктами, сообщающими о когнитивных и поведенческих аспектах дисморфической проблемы.
Каждый пункт сформулирован с вопросом: «Вы когда -нибудь…?» (например, «… был очень обеспокоен некоторым аспектом вашего внешнего вида»).
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале от не совсем (0) до гораздо большего, чем большинство людей (3).
|
Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов - 9
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
: PHQ-9-это короткая анкеты девяти пунктов, используемая для скрининга тяжести депрессии у взрослых.
Он основан на критериях DSM-IV для серьезного депрессивного расстройства и оценивает такие симптомы, как депрессивное настроение, потеря интереса, усталость и суицидальные идеи.
Все предметы оценены по четырехбалльной шкале от не совсем (0) до почти каждый день (3).
|
Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
|
Изменение многомерного инвентаризации психологической гибкости - 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
MPFI-24 представляет собой шкалу самоотчета из 24 пунктов для оценки психологической гибкости/негибности, состоящей из 12 подшкал, представляющих психологическую гибкость (то есть принятие, особое осознание момента, самостоятельно, дефузии, ценности, преданные действия) и психологическая инфекция (то есть эмпирическое избегание, отсутствие контакта с настоящим моментом, самообслуживание, отсутствие добычи, отсутствие значений, отсутствие значений.
Элементы (например, «я открыл себя для всех своих чувств, добра и плохих»), отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда не верно» до 6 = 'всегда истинного »), доступающего за предыдущие 2 недели.
Оценки 6 гибкости и 6 подшкал негибкости могут быть усреднены, чтобы создать составную оценку, представляющую глобальную гибкость и негибкость, соответственно.
Предыдущая психометрическая информация указывает на хорошие и превосходные значения внутренней согласованности.
|
Базовая линия, неделя 8, 3-месячное продолжение
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
SCS представляет собой анкету самоотчетов из 26 пунктов, которая измеряет шесть компонентов самосострадания: самообучения (пять пунктов); самоосуждение (пять пунктов); Общее человечество (четыре пункта); изоляция (четыре пункта); осознанность (четыре пункта); и чрезмерная идентификация (четыре пункта).
Средние оценки по шести подшкалам могут быть усреднены (после отрицательных элементов обратного кодирования), чтобы создать общий показатель самосострадания.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда), с хорошими психометрическими свойствами.
|
Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
|
Психологическая гибкость для образа тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
PSY-FLEX-BI оценивает психологическую гибкость, связанную с изображением тела.
Точно так же, как Psy-Flex, общая мера психологической гибкости, она включает в себя все шесть навыков, которые, как предполагают, включают психологическую гибкость в соответствии с теорией ACT.
Эта шкала является мерой из 6 пунктов (например, я могу взглянуть на затруднения мыслей о моем внешнем виде с расстояния, не позволяя им контролировать меня.), И предметы оцениваются по шкале от 5 («очень часто») до 1 («очень редко»).
Шкала была разработана в рамках текущего проекта и представила отличные психометрические свойства.
|
Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
|
Формы самокритизации/атаки и шкалы самостоятельной работы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
FSCRS представляет собой анкету для самоотчета 22 пункта, которая измеряет, как участники обычно думают и реагируют в ситуациях, когда что-то идет не так.
Шкала включает в себя три подшкала, которые оценивают две формы самокритики (неадекватное я и ненавистное я) и способность к самоуправлению (успокаиваемое Я).
Участников просят ответить в соответствии с 5-балльной шкалой Лайкерта, от (0), совсем не похожая на меня, до (4), как и я.
Шкала последовательно демонстрировала хорошие психометрические свойства.
|
Базовая линия, неделя 8, последующее 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача распознавания эмоций
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение 3 месяца
|
Задача распознавания эмоций измеряет способность выявлять пять основных эмоций (счастье, грусть, гнев, страх, отвращение) в выражениях лица вдоль континуума.
Нейтральное состояние также было включено.
Для этого исследования из базы данных Faces (Ebner et al., 2010) были отобраны краткие видео (2S), изображающие различные выражения лица реальных людей (Ebner et al., 2010).
Каждое видео отображается на экране по одному, а затем участник должен выбрать, какую эмоцию отображаются из 5 доступных вариантов.
Результаты показателей ERT покрывают процент и количество правильных или неправильных ответов и общих задержек ответа.
При выполнении этой задачи данные нейровизуализации также будут собираться с использованием FNIR.
|
Базовая линия и последующее наблюдение 3 месяца
|
|
Эмоциональная задача Stroop
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение 3 месяца
|
Эта задача измеряет обработку информации для оценки эмоций.
Эмоциональная задача Stroop работает, изучая время отклика участника, чтобы назвать цвета слов, представленных им.
Для этого исследования экспериментальные стимулы представляли собой пять списков из 10 слов, разработанных в соответствии со следующими категориями: (a) BDD-позитивные, (b) BDD-отрицательные, (c) общий положительный, (d) общий отрицательный и (e) нейтральный.
Каждое слово отображается на экране, по одному, в рандомизированном цвете (красный, зеленый, синий и желтый), и участнику просят выбрать клавишу клавиатуры, соответствующую цвету слова, игнорируя значение слова.
Измерения результата для этой задачи покрывают процент и количество правильных или неправильных ответов, а также общие задержки ответа.
При выполнении этой задачи данные нейровизуализации также будут собираться с использованием FNIR.
|
Базовая линия и последующее наблюдение 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Coimbra, MSc, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Главный следователь: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
- Главный следователь: Ana Ganho-Ávila, Ph.D., CINEICC, Faculty of Psychology and Educational Sciences, University of Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.12380.BD (Другой номер гранта/финансирования: FUNDAÇÃO PARA A CIÊNCIA E TECNOLOGIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .