このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バイオフィードバック、シビラント治療用のオンライン (BOOST)

2026年8月27日 更新者：Montclair State University

音声音声エラーに対する聴覚認識のオンライン評価と強化：バイオフィードバック、シビラント治療のオンライン

この臨床試験の目標は、8：0-17; 11の6人の子供のテレプラクティスを介して送達されたシビラントバイオフィードバック治療の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 一次仮説：テレプラクティスを介して送達されたsibilantsのバイオフィードバック治療は、治療なしのベースライン相と比較してプラスの利益をもたらします。
  • 二次仮説：参加者は、参加者とその保護者が報告したように、sib状のバイオフィードバック治療を受けた後、社会的感情的な幸福に前向きな変化を経験します。

最初の評価に続いて、参加者は、 / s / s /生産が調査されますが治療されない4〜10のベースラインセッションの範囲で、7つの可能なポイントのいずれかでベースラインから治療への移行にランダムに割り当てられます。 その後、すべての参加者は、テレサラピーを介して認定された言語言語病理学者と10週間にわたって20、1時間のバイオフィードバック治療セッションを受け、その後3回のメンテナンスセッションが行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究2は、 / s /（n = 6）に影響する残留音声障害のある子供を評価します。 男性と女性の両方の子供が募集されます。 参加者は、登録時に8; 0〜17; 11歳の間でなければなりません。

ランダム化。 適格性を判断するための最初の評価に続いて、参加者は、 / s / s / s /生産が調査されない4〜10のベースラインセッションの範囲の7つの可能なポイントのいずれかで、ベースラインから治療条件への移行にランダムに割り当てられます。 その後、すべての参加者は、10週間にわたって / s /生産トレーニングの20セッションを受け、その後3回のメンテナンスセッションが行われます。

介入配信。 すべての治療は、認定された言語言語病理学者によって個別に提供されます。 治療は、各参加者用のユニークなパスワードで保護された部屋を使用して、Zoom VideoConferenceコールを介して配信されます。 各セッションの開始では、文のさまざまなコンテキストで標準プローブ / s /が誘発され、単語と音節のレベルが誘発されます。 /s /プローブに続いて、セッションは10分間比較的非構造化された高度にインタラクティブな前術で構成されます。これは、 /s /s /s /s /s /sの形成戦略に関する指示を提供するように設計されており、子の現在の生産を正確 /s /に変換します。 セッションの残りの部分は、最大150の音節/単語または40分間の練習を誘発します。 練習は、同じアイテム（たとえば、10 /SA /）で10回連続した試行のブロックで行われ、その後、新しいアイテムに対処されます（例：10 /SE /）。 各ブロック内で、臨床医は、研究チームのカスタムオープンソースソフトウェアであるChallenge Point Program（CPP）によって促されるように、定性的（パフォーマンスの知識）フィードバックを提供します。 CPPソフトウェアは、パフォーマンスの知識（KP）フィードバックの提供など、臨床医の行動を促し、サイト内およびサイト全体の両方で治療実施の忠実度の向上を促進します。 また、次のように、参加者のパフォーマンスに基づいて実践の難易度の体系的な変化を可能にします。ソフトウェアが刺激を提示し、参加者がそれを生成しようとすると、臨床医は /s /の誤ったまたは正しい生産の臨床的印象に基づいて0または1として反応を獲得します。 10回の試行の各ブロックに続いて、ソフトウェアは臨床医によって入力されたスコアを自動的に集計し、それらを使用して実践的な困難に適応的な変更を加えます。 参加者がセッションレベルで少なくとも80％の累積精度を実証すると、参加者は音節から単語レベルの練習に進みます。累積セッションレベルの精度が50％を下回ると、参加者は音節レベルに戻り、難易度を低下させます。 単語レベルの練習では、パラメーターは回転ベースで調整されているため、精度が増加すると、フィードバックの頻度が減少し（80％-50％-20％-0％）、臨床医モデルがフェードされ、単語形状が複雑さが増加します。 定性的フィードバック（バイオフィードバックまたは口頭の臨床医のフィードバックのいずれか）は、試験の80％で始まり、参加者のパフォーマンスを条件として、体系的に0％に減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • 募集
        • Montclair State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 8歳から17歳までの年齢登録時の11歳
  • 支配的な言語としての英語（親レポートごとに3歳までに英語を学習し始めたに違いない）
  • 30 dBの聴覚レベルで純粋なトーンの聴覚スクリーニングに合格します
  • 口腔構造と機能の簡単な検査に合格します
  • 2人の訓練されたリスナーのコンセンサスに基づいて、単語レベルでさまざまな音声コンテキストで摩擦音 / s、z /を誘発するプローブリストに基づいて30％未満の精度
  • Articulation-3（GFTA-3）のGoldman-Fristoeテストでは、 / s /以外の3つの音が誤りがあります。
  • ADHD、学習障害、ディスレクシア、または神経多様性の診断は、参加者が評価1日のカットオフスコアを満たしている場合、容認できます
  • 参加者が評価1日のカットオフスコアを満たしている場合、CASの歴史は許容されます
  • ブレースと取り外し可能なリテーナーは許容されます
  • ラップトップまたはデスクトップコンピューターへのアクセスと、学習セッションのための静かなスペース

除外基準：

  • リコールされた文と定式文で7以上のスケーリングされたスコアは、言語基礎5の臨床評価のサブテスト-5（CELF-5）
  • 恒久的な難聴の履歴（再発性OM/チューブを含む中耳炎による一時的な難聴は容認できます）
  • 発達障害の歴史（例：ダウン症候群、脳性麻痺）
  • 過去1年間の主要な脳損傷、手術、または脳卒中の歴史（軽度の脳震盪は認められます）
  • てんかんまたは他の神経障害の積極的な診断（少なくとも6か月間よく制御されている場合は許容）
  • 声または流ency障害の現在の診断
  • 口蓋を横切る矯正歯科矯正の現在の存在（装具と取り外し可能な家臣は容認できます）
  • ラップトップまたはデスクトップコンピューターへのアクセスの不足と、学習セッションのための静かなスペース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：視覚音響バイオフィードバック
リアルタイムFFT関数でSONAマッチモジュールを実行しているThe Sonaspeech IIソフトウェアを使用した視覚音響バイオフィードバック。
行動：Sibilantsの視覚音響バイオフィードバック
参加者はリアルタイムのFFTスペクトルを表示し、主にスペクトルの5000〜10,000 Hz領域でスペクトルエネルギーがディスプレイの右側に集中する / s / s / s /の視覚ターゲットに合わせてキューになります。 練習は、同じアイテム（たとえば、10 /SA /）で10回連続した試行のブロックで行われ、その後、新しいアイテムに対処されます（例：10 /SE /）。 各ブロック内で、臨床医は、研究チームのカスタムオープンソースソフトウェアであるChallenge Point Program（CPP）によって促されるように、定性的（パフォーマンスの知識）フィードバックを提供します。 CPPソフトウェアは、パフォーマンスの知識（KP）フィードバックの提供などの臨床医の行動を促します。 10回の試行の各ブロックに続いて、ソフトウェアは臨床医によって入力されたスコアを自動的に集計し、合計されたスコアを使用して実践の難易度を適応的に変更します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
/ s /生産の知覚的に評価された精度
時間枠：標準的な単語プローブは、ベースラインおよび治療後（20週間後）で誘発されます。
生産への知覚トレーニングの一般化を評価するために、参加者は、最初の3つのベースラインセッション、各治療セッションの開始時、および3つの治療後メンテナンスセッションで実施された標準プローブで評価されます。 プローブは、さまざまな音声コンテキストで / s、z /を含む60語[主要なターゲットと見なされる]を誘発します。 各プローブの刺激は、ランダム化された順序で個別に提示されます。 聴覚モデルは提供されません。難易度のある子供の場合、意図した単語を引き出すためにセマンティックキューが提供されます。 個々の単語は、各単語プローブのオーディオレコードから分離され、治療条件と時点を盲目にする4人の訓練されたリスナーによってバイナリ評価（正しい/間違った）のためにランダム化された順序で提示されます（ただし、各ターゲットワードの書面による表現が表示されます）。 各トークンの「正しい」評価の割合は、知覚的に評価された精度の尺度として使用されます。
標準的な単語プローブは、ベースラインおよび治療後（20週間後）で誘発されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の社会感情的幸福に対する治療の影響を評価する調査
時間枠：調査は、ベースラインおよび治療後（20週間後）で実施されます。
この11項目の調査は、子供の社会的、感情的、学問的幸福に対する言語障害の影響を報告するように親に求めており、研究チームのメンバーによる公開された研究で検証されました。 研究チームの以前の研究で説明されているように計算された影響スコアは、社会的感情的な幸福の主要な尺度として使用されます。
調査は、ベースラインおよび治療後（20週間後）で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montclair State University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月19日

最初の投稿 (実際)

2025年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-21-2137-Study 5
  • 2R15DC019775-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する