- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07041723
- Original rettssak
Biofeedback, online for sibilant behandling (BOOST)
Online vurdering og forbedring av auditiv oppfatning for talelydfeil: Biofeedback, online for sibilant behandling
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av sibilant biofeedback-behandling levert via telepractice hos seks barn i alderen 8: 0-17 år; 11 som har forvrengning av /s /. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Primær hypotese: Biofeedback-behandling for sibilanter levert via telepractice vil gi positive gevinster sammenlignet med en grunnlinjefase uten behandling.
- Sekundær hypotese: Deltakerne vil oppleve positive endringer i sosial-emosjonell velvære etter å ha mottatt biofeedback-behandling for sibilanter som rapportert av deltakerne og deres foresatte.
Etter den første evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt overgang fra baseline til behandling på ett av syv mulige punkter, alt fra 4-10 baseline-økter der / s / produksjon vil bli sondert, men ikke behandlet. Alle deltakerne vil da motta 20, 1 timers biofeedback-behandlingsøkter over 10 uker med en sertifisert talespråklig patolog via teletherapi, etterfulgt av tre vedlikeholdsøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 2 vil evaluere barn med gjenværende talelydforstyrrelse som påvirker / s / (n = 6). Både mannlige og kvinnelige barn vil bli rekruttert. Deltakerne må være mellom 8; 0 og 17; 11 år på påmeldingstidspunktet.
Randomisering. Etter den første evalueringen for å bestemme valgbarhet, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig overgang fra grunnlinjen til behandlingsbetingelsen på et av 7 mulige punkter, fra 4 til 10 baseline -økter der / s / produksjon vil bli sondert, men ikke behandlet. Alle deltakerne vil da motta 20 økter med / s / produksjonstrening over 10 uker, etterfulgt av 3 vedlikeholdsøkter.
Intervensjonslevering. All behandling vil bli gitt på individuell basis av en sertifisert talespråklig patolog. Behandling vil bli levert over zoom videokonferanseanrop ved hjelp av et unikt passordbeskyttet rom for hver deltaker. I begynnelsen av hver økt vil en standard sonde som fremkaller / s / i forskjellige sammenhenger ved setningen, ord- og stavelsesnivåene bli fremkalt. Etter /s /sonder vil økten bestå av relativt ustrukturert, svært interaktiv prepractice i 10 minutter, som er designet for å gi instruksjon om de fonetiske kravene til /s /og formingsstrategier for å transformere barnets nåværende produksjoner til nøyaktige /s /. Resten av økten vil fremkalle opptil 150 stavelser/ord eller 40 minutters praksis, avhengig av hva som skjer først. Praksis vil oppstå i blokker av 10 påfølgende forsøk på samme vare (f.eks. 10 /SA /), hvoretter en ny vare blir adressert (f.eks. 10 /SE /). Innen hver blokk vil klinikeren gi kvalitativ (kunnskap om ytelse) tilbakemelding som bedt av forskerteamets tilpassede open source-programvare, Challenge Point Program (CPP). CPP -programvaren ber om klinikerhandlinger som levering av kunnskap om ytelse (KP), og fremmer økt troskap i implementering av behandling både innen og på tvers av nettsteder. Det muliggjør også systematiske endringer i praksisvansker basert på deltakerytelse, som følger: Etter at programvaren presenterer en stimulans og deltakeren prøver å produsere den, scorer klinikeren responsen som 0 eller 1 basert på deres kliniske inntrykk av en feil eller riktig produksjon av /s /. Etter hver blokk med ti forsøk, samler programvaren automatisk score som er lagt inn av klinikeren og bruker dem til å gjøre adaptive endringer i praksisvansker. Når en deltaker demonstrerer minst 80% kumulativ nøyaktighet på øktnivå, vil deltakerne bli avansert fra stavelse til ordnivåpraksis; Hvis den kumulative nøyaktigheten på sesjonsnivå synker under 50%, vil deltakerne bli droppet tilbake til stavelsesnivået for å redusere vanskeligheten. I ordnivåpraksis justeres parametere på roterende basis, slik at når nøyaktigheten øker, reduseres enten frekvensen av tilbakemelding (80%-50%-20%-0%), klinikermodeller blir falmet, eller ordformer øker i kompleksiteten. Kvalitativ tilbakemelding (enten biofeedback eller verbal kliniker tilbakemelding) vil begynne med 80% av forsøkene, og betinget av deltakerens ytelse, vil systematisk reduseres til 0%.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 19732293797
- E-post: hitchcocke@montclair.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Rekruttering
- Montclair State University
-
Ta kontakt med:
- E-post: hitchcocke@montclair.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Ta kontakt med:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 9732293797
- E-post: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 8; 0 og 17; 11 år på innmeldingstidspunktet
- Engelsk som det dominerende språket (må ha begynt å lære engelsk etter 3 år, per foreldrerapport)
- Passerer screening av ren tone på 30 dB høringsnivå
- Består kort undersøkelse av oral struktur og funksjon
- Mindre enn 30% nøyaktighet, basert på konsensus på tvers av 2 trente lyttere, på en sondeliste som fremkaller frikative / s, z / i forskjellige fonetiske sammenhenger på ordnivå
- Ikke mer enn 3 lyder annet enn / s / i feil på Goldman-Fristoe-testen av artikulasjon-3 (GFTA-3)
- Diagnostisering av ADHD, lærevansker, dysleksi eller nevrodiversitet er tillatt hvis deltakeren oppfyller avskjæringspoeng på evalueringsdag 1
- Historien til CAS er tillatt hvis deltakeren oppfyller avskjæringspoeng på evalueringsdag 1
- Seler og flyttbare holdere er tillatte
- Tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin og et rolig rom for studieøkter
Eksklusjonskriterier:
- Skalert poengsum på 7 eller høyere på de tilbakekallende setningene og formulerte setninger subtester av den kliniske evalueringen av språkfundament-5 (CELF-5)
- Historien om permanent hørselstap (midlertidig hørselstap på grunn av otitis media, inkludert tilbakevendende OM/rør, er tillatt)
- Historie om utviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)
- Historien om større hjerneskade, kirurgi eller hjerneslag det siste året (mild hjernerystelse er tillatt)
- Aktiv diagnose av epilepsi eller annen nevrologisk lidelse (tillatt hvis godt kontrollert i minst 6 måneder)
- Gjeldende diagnose av stemme- eller flytforstyrrelse
- Nåværende tilstedeværelse av kjeveortopedi som krysser ganen (seler og flyttbare holdere er tillatt)
- Mangel på tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin og et rolig rom for studieøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuelt akustisk biofeedback
Visual-akustisk biofeedback ved hjelp av Sonaspeech II-programvaren som kjører Sona Match-modulen med FFT-funksjonen i sanntid.
|
Deltakerne vil se et sanntids FFT-spekter og vil bli samlet for å matche et visuelt mål for / s / der den spektrale energien er konsentrert til høyre side av displayet, først og fremst i 5000-10.000 Hz-regionen i spekteret.
Praksis vil oppstå i blokker av 10 påfølgende forsøk på samme vare (f.eks. 10 /SA /), hvoretter en ny vare blir adressert (f.eks. 10 /SE /).
Innen hver blokk vil klinikeren gi kvalitativ (kunnskap om ytelse) tilbakemelding som bedt av forskerteamets tilpassede open source-programvare, Challenge Point Program (CPP).
CPP -programvaren ber om klinikerhandlinger som levering av kunnskap om ytelse (KP).
Etter hver blokk med ti forsøk, samler programvaren automatisk resultatene som er lagt inn av klinikeren og bruker de summerte poengsumene for å gjøre adaptive endringer i praksisvansker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuelt vurdert nøyaktighet av / s / produksjon
Tidsramme: Standard ordprober vil bli fremkalt ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
|
For å vurdere generalisering av perseptuell trening til produksjon, vil deltakerne bli vurdert med standardprober administrert i de tre første baseline-øktene, i starten av hver behandlingsøkt og i tre vedlikeholdsøkter etter behandlingen.
Prober vil fremkalle 60 ord [betraktet som det primære målet], som inneholder / s, z / i forskjellige fonetiske sammenhenger.
Stimuli i hver sonde vil bli presentert individuelt i randomisert rekkefølge.
Ingen auditive modeller vil bli gitt; For barn med lesevansker vil semantiske signaler bli gitt for å fremkalle det tiltenkte ordet.
Individuelle ord vil bli isolert fra lydoppføringen til hvert ordsond og presentert i randomisert rekkefølge for binærvurdering (riktig/feil) av 4 trente lyttere som er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt (men vil se den skriftlige representasjonen av hvert målord).
Andelen "riktige" rangeringer for hvert token vil bli brukt som mål på perseptuelt vurdert nøyaktighet.
|
Standard ordprober vil bli fremkalt ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesvurdering av virkningene av behandlingen på deltakernes sosioemosjonelle velvære
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli administrert ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
|
Denne undersøkelsen på 11 elementer, som ber foreldrene om å rapportere virkningen av taleforstyrrelse på barnets sosiale, emosjonelle og akademiske velvære, ble validert i en publisert studie av medlemmer av forskerteamet.
En påvirkningsscore, beregnet som beskrevet i forskerteamets tidligere forskning, vil bli brukt som det primære målet for sosioemosjonelt velvære.
|
Undersøkelsen vil bli administrert ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Talelydforstyrrelse
- Artikulasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .