Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback, online for sibilant behandling (BOOST)

27. august 2026 oppdatert av: Montclair State University

Online vurdering og forbedring av auditiv oppfatning for talelydfeil: Biofeedback, online for sibilant behandling

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av sibilant biofeedback-behandling levert via telepractice hos seks barn i alderen 8: 0-17 år; 11 som har forvrengning av /s /. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Primær hypotese: Biofeedback-behandling for sibilanter levert via telepractice vil gi positive gevinster sammenlignet med en grunnlinjefase uten behandling.
  • Sekundær hypotese: Deltakerne vil oppleve positive endringer i sosial-emosjonell velvære etter å ha mottatt biofeedback-behandling for sibilanter som rapportert av deltakerne og deres foresatte.

Etter den første evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt overgang fra baseline til behandling på ett av syv mulige punkter, alt fra 4-10 baseline-økter der / s / produksjon vil bli sondert, men ikke behandlet. Alle deltakerne vil da motta 20, 1 timers biofeedback-behandlingsøkter over 10 uker med en sertifisert talespråklig patolog via teletherapi, etterfulgt av tre vedlikeholdsøkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studie 2 vil evaluere barn med gjenværende talelydforstyrrelse som påvirker / s / (n = 6). Både mannlige og kvinnelige barn vil bli rekruttert. Deltakerne må være mellom 8; 0 og 17; 11 år på påmeldingstidspunktet.

Randomisering. Etter den første evalueringen for å bestemme valgbarhet, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig overgang fra grunnlinjen til behandlingsbetingelsen på et av 7 mulige punkter, fra 4 til 10 baseline -økter der / s / produksjon vil bli sondert, men ikke behandlet. Alle deltakerne vil da motta 20 økter med / s / produksjonstrening over 10 uker, etterfulgt av 3 vedlikeholdsøkter.

Intervensjonslevering. All behandling vil bli gitt på individuell basis av en sertifisert talespråklig patolog. Behandling vil bli levert over zoom videokonferanseanrop ved hjelp av et unikt passordbeskyttet rom for hver deltaker. I begynnelsen av hver økt vil en standard sonde som fremkaller / s / i forskjellige sammenhenger ved setningen, ord- og stavelsesnivåene bli fremkalt. Etter /s /sonder vil økten bestå av relativt ustrukturert, svært interaktiv prepractice i 10 minutter, som er designet for å gi instruksjon om de fonetiske kravene til /s /og formingsstrategier for å transformere barnets nåværende produksjoner til nøyaktige /s /. Resten av økten vil fremkalle opptil 150 stavelser/ord eller 40 minutters praksis, avhengig av hva som skjer først. Praksis vil oppstå i blokker av 10 påfølgende forsøk på samme vare (f.eks. 10 /SA /), hvoretter en ny vare blir adressert (f.eks. 10 /SE /). Innen hver blokk vil klinikeren gi kvalitativ (kunnskap om ytelse) tilbakemelding som bedt av forskerteamets tilpassede open source-programvare, Challenge Point Program (CPP). CPP -programvaren ber om klinikerhandlinger som levering av kunnskap om ytelse (KP), og fremmer økt troskap i implementering av behandling både innen og på tvers av nettsteder. Det muliggjør også systematiske endringer i praksisvansker basert på deltakerytelse, som følger: Etter at programvaren presenterer en stimulans og deltakeren prøver å produsere den, scorer klinikeren responsen som 0 eller 1 basert på deres kliniske inntrykk av en feil eller riktig produksjon av /s /. Etter hver blokk med ti forsøk, samler programvaren automatisk score som er lagt inn av klinikeren og bruker dem til å gjøre adaptive endringer i praksisvansker. Når en deltaker demonstrerer minst 80% kumulativ nøyaktighet på øktnivå, vil deltakerne bli avansert fra stavelse til ordnivåpraksis; Hvis den kumulative nøyaktigheten på sesjonsnivå synker under 50%, vil deltakerne bli droppet tilbake til stavelsesnivået for å redusere vanskeligheten. I ordnivåpraksis justeres parametere på roterende basis, slik at når nøyaktigheten øker, reduseres enten frekvensen av tilbakemelding (80%-50%-20%-0%), klinikermodeller blir falmet, eller ordformer øker i kompleksiteten. Kvalitativ tilbakemelding (enten biofeedback eller verbal kliniker tilbakemelding) vil begynne med 80% av forsøkene, og betinget av deltakerens ytelse, vil systematisk reduseres til 0%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 8; 0 og 17; 11 år på innmeldingstidspunktet
  • Engelsk som det dominerende språket (må ha begynt å lære engelsk etter 3 år, per foreldrerapport)
  • Passerer screening av ren tone på 30 dB høringsnivå
  • Består kort undersøkelse av oral struktur og funksjon
  • Mindre enn 30% nøyaktighet, basert på konsensus på tvers av 2 trente lyttere, på en sondeliste som fremkaller frikative / s, z / i forskjellige fonetiske sammenhenger på ordnivå
  • Ikke mer enn 3 lyder annet enn / s / i feil på Goldman-Fristoe-testen av artikulasjon-3 (GFTA-3)
  • Diagnostisering av ADHD, lærevansker, dysleksi eller nevrodiversitet er tillatt hvis deltakeren oppfyller avskjæringspoeng på evalueringsdag 1
  • Historien til CAS er tillatt hvis deltakeren oppfyller avskjæringspoeng på evalueringsdag 1
  • Seler og flyttbare holdere er tillatte
  • Tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin og et rolig rom for studieøkter

Eksklusjonskriterier:

  • Skalert poengsum på 7 eller høyere på de tilbakekallende setningene og formulerte setninger subtester av den kliniske evalueringen av språkfundament-5 (CELF-5)
  • Historien om permanent hørselstap (midlertidig hørselstap på grunn av otitis media, inkludert tilbakevendende OM/rør, er tillatt)
  • Historie om utviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)
  • Historien om større hjerneskade, kirurgi eller hjerneslag det siste året (mild hjernerystelse er tillatt)
  • Aktiv diagnose av epilepsi eller annen nevrologisk lidelse (tillatt hvis godt kontrollert i minst 6 måneder)
  • Gjeldende diagnose av stemme- eller flytforstyrrelse
  • Nåværende tilstedeværelse av kjeveortopedi som krysser ganen (seler og flyttbare holdere er tillatt)
  • Mangel på tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin og et rolig rom for studieøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt akustisk biofeedback
Visual-akustisk biofeedback ved hjelp av Sonaspeech II-programvaren som kjører Sona Match-modulen med FFT-funksjonen i sanntid.
Deltakerne vil se et sanntids FFT-spekter og vil bli samlet for å matche et visuelt mål for / s / der den spektrale energien er konsentrert til høyre side av displayet, først og fremst i 5000-10.000 Hz-regionen i spekteret. Praksis vil oppstå i blokker av 10 påfølgende forsøk på samme vare (f.eks. 10 /SA /), hvoretter en ny vare blir adressert (f.eks. 10 /SE /). Innen hver blokk vil klinikeren gi kvalitativ (kunnskap om ytelse) tilbakemelding som bedt av forskerteamets tilpassede open source-programvare, Challenge Point Program (CPP). CPP -programvaren ber om klinikerhandlinger som levering av kunnskap om ytelse (KP). Etter hver blokk med ti forsøk, samler programvaren automatisk resultatene som er lagt inn av klinikeren og bruker de summerte poengsumene for å gjøre adaptive endringer i praksisvansker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseptuelt vurdert nøyaktighet av / s / produksjon
Tidsramme: Standard ordprober vil bli fremkalt ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
For å vurdere generalisering av perseptuell trening til produksjon, vil deltakerne bli vurdert med standardprober administrert i de tre første baseline-øktene, i starten av hver behandlingsøkt og i tre vedlikeholdsøkter etter behandlingen. Prober vil fremkalle 60 ord [betraktet som det primære målet], som inneholder / s, z / i forskjellige fonetiske sammenhenger. Stimuli i hver sonde vil bli presentert individuelt i randomisert rekkefølge. Ingen auditive modeller vil bli gitt; For barn med lesevansker vil semantiske signaler bli gitt for å fremkalle det tiltenkte ordet. Individuelle ord vil bli isolert fra lydoppføringen til hvert ordsond og presentert i randomisert rekkefølge for binærvurdering (riktig/feil) av 4 trente lyttere som er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt (men vil se den skriftlige representasjonen av hvert målord). Andelen "riktige" rangeringer for hvert token vil bli brukt som mål på perseptuelt vurdert nøyaktighet.
Standard ordprober vil bli fremkalt ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesvurdering av virkningene av behandlingen på deltakernes sosioemosjonelle velvære
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli administrert ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).
Denne undersøkelsen på 11 elementer, som ber foreldrene om å rapportere virkningen av taleforstyrrelse på barnets sosiale, emosjonelle og akademiske velvære, ble validert i en publisert studie av medlemmer av forskerteamet. En påvirkningsscore, beregnet som beskrevet i forskerteamets tidligere forskning, vil bli brukt som det primære målet for sosioemosjonelt velvære.
Undersøkelsen vil bli administrert ved baseline og etterbehandling (etter 20 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere