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Biofeedback, online per il trattamento con sibilant (BOOST)

27 agosto 2026 aggiornato da: Montclair State University

Valutazione online e miglioramento della percezione uditiva per errori del suono vocale: biofeedback, online per il trattamento sibilante

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia del trattamento con biofeedback sibilante consegnato tramite teleprattazione in sei bambini di età compresa tra 8: 0-17; 11 che presentano distorsioni di /s /. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Ipotesi primaria: il trattamento con biofeedback per i sibilanti erogati tramite la teleprattica produrrà guadagni positivi rispetto a una fase di base del non trattamento.
  • Ipotesi secondaria: i partecipanti sperimenteranno cambiamenti positivi nel benessere socio-emotivo dopo aver ricevuto il trattamento del biofeedback per i sibilanti come riportato dai partecipanti e dai loro tutori.

A seguito della valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla transizione dal basale al trattamento in uno dei sette possibili punti, che vanno da 4-10 sessioni di base in cui / S / produzione verrà sondata ma non trattata. Tutti i partecipanti riceveranno quindi 20 sessioni di trattamento con biofeedback di 1 ora in 10 settimane con un patologo in linguaggio parlato certificato tramite teletherapy, seguito da tre sessioni di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio 2 valuterà i bambini con disturbo del suono vocale residuo che colpisce / S / (n = 6). Saranno reclutati sia i bambini maschi che le donne. I partecipanti devono avere tra 8; 0 e 17; 11 anni al momento dell'iscrizione.

Randomizzazione. A seguito della valutazione iniziale per determinare l'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla transizione dalla linea di base alla condizione di trattamento in uno dei 7 possibili punti, che vanno da 4 a 10 sessioni di base in cui / S / produzione verrà sondata ma non trattata. Tutti i partecipanti riceveranno quindi 20 sessioni di formazione / S / produzione per 10 settimane, seguite da 3 sessioni di manutenzione.

Consegna di intervento. Tutto il trattamento sarà fornito su base individuale da un patologo in lingua vocale certificata. Il trattamento verrà consegnato tramite chiamate di videoconferenza di zoom utilizzando una stanza unica protetta da password per ciascun partecipante. All'inizio di ogni sessione una sonda standard che suscita / S / in vari contesti alla frase, verrà suscitata i livelli di parole e sillabe. Seguendo le sonde /S /, la sessione consisterà in una preprazione relativamente non strutturata e altamente interattiva per 10 minuti, progettata per fornire istruzioni sui requisiti fonetici per /S /e di modellare le strategie per trasformare le attuali produzioni del bambino in accurate /S /. Il resto della sessione susciterà fino a 150 sillabe/parole o 40 minuti di pratica, a seconda di quale si verifichi prima. La pratica avverrà in blocchi di 10 prove consecutive sullo stesso articolo (ad es. 10 /SA /), dopodiché verrà affrontato un nuovo articolo (ad esempio, 10 /SE /). All'interno di ciascun blocco, il medico fornirà un feedback qualitativo (conoscenza delle prestazioni) come richiesto dal software open source del team di ricerca, Programma di sfida (CPP). Il software CPP richiede azioni cliniche come la consegna della conoscenza del feedback delle prestazioni (KP), promuovendo una maggiore fedeltà nell'implementazione del trattamento sia all'interno che attraverso i siti. Consente inoltre cambiamenti sistematici nella pratica di difficoltà in base alle prestazioni dei partecipanti, come segue: dopo che il software presenta uno stimolo e il partecipante tenta di produrlo, il medico segna la risposta come 0 o 1 in base alla loro impressione clinica di una produzione errata o corretta di /S /. Seguendo ogni blocco di dieci prove, il software valuta automaticamente i punteggi inseriti dal medico e li usa per apportare modifiche adattative nella difficoltà di pratica. Quando un partecipante dimostra almeno l'80% di precisione cumulativa a livello di sessione, i partecipanti saranno avanzati dalla sillaba alla pratica a livello di parole; Se la precisione cumulativa a livello di sessione scende al di sotto del 50%, i partecipanti verranno riportati a livello di sillaba per ridurre la difficoltà. Nella pratica a livello di parole, i parametri sono regolati su base rotante in modo che all'aumentare dell'accuratezza, la frequenza del feedback viene ridotta (80%-50%-20%-0%), i modelli di medici sono sbiaditi o le forme di parole aumentano di complessità. Il feedback qualitativo (biofeedback o feedback del medico verbale) inizierà all'80% degli studi e, a seconda delle prestazioni del partecipante, sarà sistematicamente ridotto allo 0%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Montclair State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 8; 0 e 17; 11 anni al momento dell'iscrizione
  • L'inglese come lingua dominante (deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 3 anni, per rapporto genitore)
  • Passa lo screening dell'udito a tono puro a livello di udito di 30 dB
  • Supera un breve esame della struttura e della funzione orale
  • Accuratezza inferiore al 30%, basata sul consenso su 2 ascoltatori addestrati, in un elenco di sonda che suscitano fricative / s, z / in vari contesti fonetici a livello di parole
  • Non più di 3 suoni diversi da / S / in errore sul test Goldman-Fristoe dell'articolazione-3 (GFTA-3)
  • La diagnosi di ADHD, disabilità dell'apprendimento, dislessia o neurodiversità è ammissibile se il partecipante soddisfa i punteggi di taglio al giorno di valutazione 1
  • La storia di CAS è ammissibile se il partecipante incontra i punteggi di taglio al giorno di valutazione 1
  • Le parentesi graffe e i fermi rimovibili sono ammissibili
  • Accesso a un computer portatile o desktop e uno spazio tranquillo per le sessioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ridimensionato di 7 o superiore sulle frasi di richiamo e le frasi formulate sottotest della valutazione clinica dei fondamentali linguistici-5 (CELF-5)
  • La storia della perdita dell'udito permanente (perdita dell'udito temporanea dovuta all'otite media, inclusi OM/tubi ricorrenti, è ammissibile)
  • Storia del disturbo dello sviluppo (ad es. Sindrome di Down, paralisi cerebrale)
  • Storia di gravi lesioni cerebrali, chirurgia o ictus nell'ultimo anno (la lieve commozione cerebrale è ammissibile)
  • Diagnosi attiva di epilessia o altro disturbo neurologico (consentita se ben controllata per almeno 6 mesi)
  • Diagnosi attuale del disturbo della voce o della fluidità
  • La presenza attuale di ortodonzia che attraversa il palato (le parentesi graffe e i fermi rimovibili sono ammissibili)
  • Mancanza di accesso a un computer portatile o desktop e uno spazio tranquillo per le sessioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback acustico visivo
Biofeedback visivo-acustico utilizzando il software SONASPECH II che esegue il modulo SONA Match con la funzione FFT in tempo reale.
I partecipanti visualizzeranno uno spettro FFT in tempo reale e verranno sottoposti a corrispondere a un bersaglio visivo per / S / in cui l'energia spettrale è concentrata sul lato destro del display, principalmente nella regione 5000-10.000 Hz dello spettro. La pratica avverrà in blocchi di 10 prove consecutive sullo stesso articolo (ad es. 10 /SA /), dopodiché verrà affrontato un nuovo articolo (ad esempio, 10 /SE /). All'interno di ciascun blocco, il medico fornirà un feedback qualitativo (conoscenza delle prestazioni) come richiesto dal software open source del team di ricerca, Programma di sfida (CPP). Il software CPP richiede azioni del medico come la consegna della conoscenza del feedback delle prestazioni (KP). Seguendo ogni blocco di dieci prove, il software valuta automaticamente i punteggi inseriti dal medico e utilizza i punteggi sommati per apportare cambiamenti adattivi nella difficoltà pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza percettivamente valutata di / S / produzione
Lasso di tempo: Le sonde di parole standard saranno suscitate al basale e post trattamento (dopo 20 settimane).
Per valutare la generalizzazione della formazione percettiva alla produzione, i partecipanti saranno valutati con sonde standard somministrate nelle prime tre sessioni di base, all'inizio di ogni sessione di trattamento e in tre sessioni di mantenimento post-trattamento. Le sonde susciteranno 60 parole [considerate l'obiettivo primario], contenente / s, z / in vari contesti fonetici. Gli stimoli in ciascuna sonda saranno presentati individualmente in ordine randomizzato. Non saranno forniti modelli uditivi; Per i bambini con difficoltà di lettura, saranno forniti segnali semantici per suscitare la parola prevista. Le singole parole saranno isolate dal record audio di ogni sonda di parola e presentate in ordine randomizzato per la valutazione binaria (corretta/errata) da 4 ascoltatori addestrati che sono ciechi alle condizioni del trattamento e al punto temporale (ma vedranno la rappresentazione scritta di ciascuna parola target). La proporzione di valutazioni "corrette" per ciascun token verrà utilizzata come misura della precisione percettivamente valutata.
Le sonde di parole standard saranno suscitate al basale e post trattamento (dopo 20 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sondaggio Impatti del trattamento sul benessere socio-emotivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà amministrato al basale e post-trattamento (dopo 20 settimane).
Questo sondaggio di 11 elementi, che chiede ai genitori di segnalare l'impatto del disturbo del linguaggio sul benessere sociale, emotivo e accademico del bambino, è stato convalidato in uno studio pubblicato da membri del team di ricerca. Un punteggio di impatto, calcolato come descritto nelle ricerche precedenti del team di ricerca, sarà utilizzato come misura primaria del benessere socio-emotivo.
Il sondaggio sarà amministrato al basale e post-trattamento (dopo 20 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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